Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio de bemnifosbuvir en sujetos japoneses sanos

14 de junio de 2023 actualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 1, abierto, de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de bemnifosbuvir en sujetos japoneses adultos sanos

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de bemnifosbuvir en sujetos japoneses adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • Atea Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe aceptar usar dos métodos anticonceptivos desde la selección hasta 90 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la dosificación
  • Peso corporal mínimo de 50 kg e índice de masa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2
  • Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y a dar su consentimiento informado por escrito
  • El sujeto debe haber nacido en Japón y tener ambos padres y 4 abuelos de ascendencia japonesa.
  • El sujeto debe haber vivido fuera de Japón por no más de 10 años.

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Infectado con el virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, VIH o COVID-19
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 28 días posteriores a la dosificación
  • Otras condiciones médicas clínicamente significativas o anomalías de laboratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bemnifosbuvir (BEM)
tableta oral
Droga: Bemnifosbuvir (BEM)
BEM administrado BID durante 4 días y QD el día 5 (9 dosis consecutivas)
Otros nombres:
  • AT-527

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK) de BEM Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5
Día 1, Día 5
Farmacocinética (PK) de BEM Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5
Día 1, Día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AT-03A-018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estudio de voluntariado saludable

Ensayos clínicos sobre Bemnifosbuvir (BEM)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir