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Die Untersuchung von Bemnifosbuvir bei gesunden japanischen Probanden

14. Juni 2023 aktualisiert von: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene Phase-1-Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Bemnifosbuvir bei gesunden erwachsenen japanischen Probanden

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Bemnifosbuvir bei gesunden erwachsenen japanischen Probanden bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Atea Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss der Anwendung von zwei Verhütungsmethoden vom Screening bis 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen
  • Bei Frauen muss beim Screening und vor der Dosierung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Mindestkörpergewicht 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) 18-32 kg/m2
  • Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Person muss in Japan geboren sein und beide Eltern sowie vier Großeltern japanischer Abstammung haben
  • Der Proband darf nicht länger als 10 Jahre außerhalb Japans gelebt haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Infiziert mit dem Hepatitis-B-Virus, dem Hepatitis-C-Virus, HIV oder COVID-19
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen nach der Einnahme
  • Andere klinisch bedeutsame Erkrankungen oder Laboranomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bemnifosbuvir (BEM)
orale Tablette
Arzneimittel: Bemnifosbuvir (BEM)
BEM verabreichte BID für 4 Tage und QD an Tag 5 (9 aufeinanderfolgende Dosen)
Andere Namen:
  • AT-527

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von BEM Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5
Tag 1, Tag 5
Pharmakokinetik (PK) der BEM Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5
Tag 1, Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-03A-018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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