En gennemførlighedsundersøgelse til behandling af primær fedme Cross-over Arm

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
2. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde undersøgelseskravene og overholde postoperative diæt- og træningsanbefalinger i hele undersøgelsens varighed.
3. Forsøg i alderen 22-60 år.
4. Hvis kvinden er, skal du enten være postmenopausal, kirurgisk steril eller acceptere at praktisere prævention i løbet af studieåret og have negativ serum-HCG ved screening/baseline.

5. Opfyldte BMI inklusionskriterier, når de blev tilmeldt undersøgelsen som defineret af et Body Mass Index (BMI) på ≥ 35 og < 40 med en eller flere fedme-relaterede komorbide tilstande (defineret af 1991 NIH Guidelines (Appropriateness Criteria for Bariatric Surgery: Beyond the NIH retningslinjer).

   1. Præ-diabetes - Fastende plasmaglukosetest >100 mg/dl men ≤125 eller oral glucosetolerancetest ≥140 mg/dl men <200.
   2. Diabetes - Personer, der tager insulin og/eller orale hypoglykæmiske medicin eller har en fastende glucose >126 mg/dl.
   3. Hypertension - SBP>140 eller DBP>90 eller brug af en antihypertensiv medicin.
   4. Dyslipidæmi - Triglycerider > 250 mg/dl eller kolesterol > 220 mg/dl eller HDL < 35 mg/dl eller LDL > 200 eller brug af lipidsænkende medicin.
   5. Søvnapnø - En formel søvnundersøgelsestest i overensstemmelse med denne diagnose; Epworth søvnighedsskala ≥ 6; Polysomnografi med respiratorisk forstyrrelsesindeks ≥ 10 hyponeiske og/eller apneiske episoder pr. time søvn.
   6. Venøs Stasis Sygdom - Tilstedeværelse eller historie af pretibial venøs stasis sår.
   7. Kronisk ledsygdom - Forringelse af ledbrusk og dannelse af ny knogle (knoglesporer) i leddene.
6. Fravær af aktuel alvorlig systemisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til: koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, kongestiv hjertesvigt, cancer og kronisk nyresygdom).
7. Indvilliger i ikke at gennemgå yderligere vægttabsinterventionsprocedurer eller fedtsugning i 12 måneder efter tilmelding til studiet.
8. Har ikke taget nogen receptpligtig eller håndkøbsmedicin ELLER dem, der kan undertrykke appetitten/fremkalde vægttab i mindst 6 måneder og accepterer ikke at bruge i 12 måneder efter tilmelding til undersøgelsen (inklusive al stimulerende medicin).
9. Forsøgspersoner skal være villige til eventuelt at give afkald på eventuelle fremtidige vægttabsprocedurer (dvs. Vertical Sleeve Gastrectomy) givet de ukendte langtidsvirkninger.
10. Bor inden for en rimelig afstand fra efterforskerens behandlende kontor (~50 miles) og er villig og i stand til at rejse til efterforskerens kontor for at gennemføre alle rutinemæssige opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med (eller intraoperativt bevis på) tidligere bariatrisk, gastrisk eller esophageal operation.
2. Esophageal forsnævring eller anden anatomi og/eller tilstand, der kan forhindre passage af endoluminale instrumenter eller procedureudførelse.
3. Moderat gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), defineret som symptomer, der forårsager patientens alvorlige ubehag, kompromitterer udførelsen af ​​daglige aktiviteter og/eller tilstand er ikke helt kontrolleret med lægemiddelbehandling.
4. Stort hiatal brok (>3 cm) efter historie eller som bestemt ved endoskopi før indskrivning.
5. Pancreasinsufficiens/sygdom.
6. Anamnese med gastroparese eller symptomer, der kunne tyde på gastroparese eller generaliseret dysmotilitet (f. esophage-mave motilitetsproblemer og nedre esophageal sphincter abnormiteter).
7. Graviditet eller planer om graviditet inden for de næste 12 måneder.
8. Anamnese med en kendt diagnose eller allerede eksisterende symptom på leddegigt, sklerodermi, systemlupus eller anden autoimmun bindevævssygdom.
9. Immunsuppressiv medicin eller systemiske steroider (dvs. oral prednison) inden for 6 måneder efter besøg 1. Intranasale/inhalerede steroider er acceptable.
10. Ude af stand til eller villige til at undgå brug af aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre medikamenter, der vides at være irriterende i maven, begyndende to uger før tilmelding og gennem hele undersøgelsen.
11. Historie om inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen; koagulationsforstyrrelser; leverinsufficiens eller skrumpelever.
12. Aktiv gastrisk erosion, læsion eller mave-/duodenalsår.
13. Anamnese med eller nuværende blodplade- eller koagulationsdysfunktion, såsom hæmofili.
14. Historie eller nuværende brug af insulin eller insulinderivater til behandling af diabetes.
15. Type II-diabetes mellitus (som defineret ved HgbA1c >6,5%) i mere end 11 år på tilmeldingstidspunktet.
16. Hvis ryger, planlægger at holde op med at ryge i året efter tilmelding.
17. Portal hypertension og/eller varicer.
18. Patienten har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller positiv til screening for misbrugsstoffer.
19. Patienten bruger i øjeblikket marihuana/cannabis til enten medicinsk eller rekreativt brug, eller har planer om at begynde at bruge i løbet af de næste 12 måneder.
20. Nuværende eller historie med psykose, bipolar sygdom eller obsessiv-kompulsiv lidelse efter forudgående tilmeldingshistorie og medicinsk/psykologisk vurdering.
21. Beck Depression Inventory (Short) Score ≥ 12 og/eller ukontrolleret depression efter psykologisk og medicinsk vurdering før tilmelding. 1
22. Patientscore >2 i et af de 9 identificerede symptomer på Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
23. Patient med et 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) resultat, der er mindre end en kPCD/min på 34,4 efter 120 minutter eller 43 ved 180 minutter
24. Ikke-ambulerende eller har betydelig nedsat mobilitet (dvs. kan ikke bevæge sig i 30 minutter).
25. Kendt hormonel eller genetisk årsag til fedme inklusive ubehandlet hypothyroidisme (TSH >5,0 U/ml).
26. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der ville være i konflikt med kravene i undersøgelsesprotokollen som beskrevet.
27. Forsøgspersoner med en personlig historie med allergiske/anafylaktiske reaktioner, herunder overfølsomhed over for de lægemidler eller materialer, der vil blive brugt i undersøgelsesproceduren.
28. Lægens vurdering af, at emnet ikke er en passende kandidat.