Um estudo de viabilidade para o tratamento da obesidade primária Cross-over Arm

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
2. O sujeito concorda em estar em conformidade com os requisitos do estudo e aderir às recomendações pós-operatórias de dieta e exercícios durante o estudo.
3. Indivíduos com idades compreendidas entre os 22 e os 60 anos.
4. Se for do sexo feminino, estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéril ou concordar em praticar controle de natalidade durante o ano do estudo e ter HCG sérico negativo na triagem/linha de base.

5. Atendeu aos critérios de inclusão do IMC quando inscrito no estudo, conforme definido por um Índice de Massa Corporal (IMC) de ≥ 35 e < 40 com uma ou mais comorbidades relacionadas à obesidade (definido pelas Diretrizes do NIH de 1991 (Critérios de Adequação para Cirurgia Bariátrica: Além do Diretrizes do NIH).

   1. Pré-diabetes - Teste de glicemia em jejum >100 mg/dl mas ≤125 ou teste oral de tolerância à glicose ≥140 mg/dl mas <200.
   2. Diabetes - Indivíduos em uso de insulina e/ou medicamentos hipoglicemiantes orais ou com glicemia de jejum >126 mg/dl.
   3. Hipertensão - PAS>140 ou PAD>90 ou uso de medicamento anti-hipertensivo.
   4. Dislipidemia - Triglicerídeos > 250 mg/dl ou colesterol > 220 mg/dl ou HDL < 35 mg/dl ou LDL > 200 ou uso de medicamentos hipolipemiantes.
   5. Apnéia do Sono - Um teste formal de estudo do sono consistente com este diagnóstico; Escala de sonolência de Epworth ≥ 6; Polissonografia com índice de distúrbio respiratório ≥ 10 episódios hiponéicos e/ou apnéicos por hora de sono.
   6. Doença de estase venosa - Presença ou história de úlceras de estase venosa pré-tibiais.
   7. Doença Articular Crônica - Deterioração da cartilagem articular e formação de osso novo (esporões ósseos) nas margens das articulações.
6. Ausência de doença sistêmica grave atual (incluindo, mas não limitada a: doença arterial coronariana, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca congestiva, câncer e doença renal crônica).
7. Concorda em não se submeter a nenhum procedimento intervencionista adicional para perda de peso ou lipoaspiração por 12 meses após a inscrição no estudo.
8. Não tomou nenhum medicamento prescrito ou de venda livre para perda de peso OU aqueles que podem suprimir o apetite/induzir perda de peso por pelo menos 6 meses e concorda em não utilizar por 12 meses após a inscrição no estudo (incluindo todos os medicamentos estimulantes).
9. Os indivíduos devem estar dispostos a possivelmente renunciar a quaisquer procedimentos futuros de perda de peso (ou seja, Gastrectomia vertical vertical) dados os efeitos desconhecidos a longo prazo.
10. Residindo a uma distância razoável do escritório de tratamento do Investigador (~ 50 milhas) e disposto e capaz de viajar para o escritório do Investigador para concluir todas as visitas de acompanhamento de rotina.

Critério de exclusão:

1. História de (ou evidência intra-operatória de) cirurgia bariátrica, gástrica ou esofágica anterior.
2. Estenose esofágica ou outra anatomia e/ou condição que possa impedir a passagem de instrumentos endoluminais ou a execução do procedimento.
3. Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) moderada, definida como sintomas que causam grande desconforto ao sujeito, comprometem o desempenho das atividades diárias e/ou a condição não é totalmente controlada com terapia medicamentosa.
4. Grande hérnia hiatal (>3 cm) pela história ou conforme determinado pela endoscopia pré-inscrição.
5. Insuficiência/doença pancreática.
6. História de gastroparesia ou sintomas sugestivos de gastroparesia ou dismotilidade generalizada (p. problemas de motilidade esofagogástrica e anormalidades do esfíncter esofágico inferior).
7. Gravidez ou planos de gravidez nos próximos 12 meses.
8. História de um diagnóstico conhecido ou sintoma preexistente de artrite reumatoide, esclerodermia, lúpus sistêmico ou outro distúrbio autoimune do tecido conjuntivo.
9. Medicamentos imunossupressores ou esteróides sistêmicos (ou seja, prednisona oral) dentro de 6 meses da visita 1. Esteroides intranasais/inalatórios são aceitáveis.
10. Incapaz ou sem vontade de evitar o uso de aspirina e/ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou outros medicamentos conhecidos por serem irritantes gástricos começando duas semanas antes da inscrição e durante todo o estudo.
11. História de doença inflamatória do trato gastrointestinal; distúrbios da coagulação; insuficiência hepática ou cirrose.
12. Erosão gástrica ativa, lesão ou úlcera gástrica/duodenal.
13. Histórico ou atual de disfunção plaquetária ou de coagulação, como hemofilia.
14. Histórico ou uso atual de insulina ou derivados de insulina para tratamento de diabetes.
15. Diabetes Mellitus tipo II (conforme definido por HgbA1c >6,5%) por mais de 11 anos no momento da inscrição.
16. Se fumante, planeja parar de fumar no ano seguinte à inscrição.
17. Hipertensão portal e/ou varizes.
18. O paciente tem histórico de abuso de drogas ou álcool ou positivo na triagem para drogas de abuso.
19. Atualmente, o paciente está usando maconha/cannabis para uso medicinal ou recreativo, ou tem planos de começar a usar nos próximos 12 meses.
20. Presente ou história de psicose, doença bipolar ou transtorno obsessivo-compulsivo após a história pré-inscrição e avaliação médica/psicológica.
21. Pontuação (curta) do Inventário de Depressão de Beck ≥ 12 e/ou depressão não controlada após avaliação psicológica e médica pré-inscrição. 1
22. Pontuação do paciente >2 em qualquer um dos 9 sintomas identificados no Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
23. Paciente com resultado do Teste de Esvaziamento Respiratório Gástrico 13C-Spirulina (GEBT) inferior a um kPCD/min de 34,4 em 120 minutos ou 43 em 180 minutos
24. Não anda ou tem comprometimento significativo da mobilidade (ou seja, não pode deambular por 30 minutos).
25. Causa hormonal ou genética conhecida para obesidade, incluindo hipotireoidismo não tratado (TSH >5,0 U/ml).
26. Participar de outro estudo clínico que entraria em conflito com os requisitos do protocolo do estudo conforme descrito.
27. Indivíduos com histórico pessoal de reações alérgicas/anafiláticas, incluindo hipersensibilidade aos medicamentos ou materiais que serão utilizados no procedimento do estudo.
28. Avaliação do médico de que o sujeito não é um candidato adequado.