En genomförbarhetsstudie för behandling av primär fetma Cross-over Arm

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
2. Försökspersonen samtycker till att följa studiens krav och följa postoperativa kost- och träningsrekommendationer under hela studien.
3. Ämnen i åldrarna 22-60 år.
4. Om kvinnan, var antingen postmenopausal, kirurgiskt steril, eller gå med på att utöva preventivmedel under studieåret och ha negativt serum-HCG vid screening/baslinje.

5. Uppfyllde BMI-inklusionskriterier när de inkluderades i studien enligt definitionen av ett Body Mass Index (BMI) på ≥ 35 och < 40 med en eller flera fetmarelaterade komorbida tillstånd (definierade av 1991 NIH Guidelines (Appropriateness Criteria for Bariatric Surgery: Beyond the NIH riktlinjer).

   1. Pre-diabetes - Fastande plasmaglukostest >100 mg/dl men ≤125 eller oralt glukostoleranstest ≥140 mg/dl men <200.
   2. Diabetes - Individer som tar insulin och/eller orala hypoglykemiska läkemedel eller har ett fasteglukosvärde >126 mg/dl.
   3. Hypertoni - SBP>140 eller DBP>90 eller användning av ett antihypertensivt läkemedel.
   4. Dyslipidemi - Triglycerider > 250 mg/dl eller kolesterol > 220 mg/dl eller HDL < 35 mg/dl eller LDL > 200 eller användning av lipidsänkande mediciner.
   5. Sömnapné - Ett formellt sömnstudietest som överensstämmer med denna diagnos; Epworth sömnighetsskala ≥ 6; Polysomnografi med andningsstörningsindex ≥ 10 hyponeiska och/eller apneiska episoder per timmes sömn.
   6. Venös stasis sjukdom - Förekomst eller historia av pretibial venös stasis sår.
   7. Kronisk ledsjukdom - Försämring av ledbrosk och bildning av nytt ben (bensporrar) vid ledernas kanter.
6. Frånvaro av aktuell allvarlig systemisk sjukdom (inklusive, men inte begränsat till: kranskärlssjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kronisk hjärtsvikt, cancer och kronisk njursjukdom).
7. Går med på att inte genomgå några ytterligare viktminskningsinterventioner eller fettsugning under 12 månader efter studieregistreringen.
8. Har inte tagit några receptbelagda eller receptfria läkemedel för viktminskning ELLER de som kan undertrycka aptiten/framkalla viktminskning i minst 6 månader och samtycker till att inte använda dem på 12 månader efter studieregistreringen (inklusive all stimulerande medicin).
9. Försökspersoner måste vara villiga att eventuellt avstå från framtida viktminskningsprocedurer (dvs. Vertical Sleeve Gastrectomy) med tanke på de okända långtidseffekterna.
10. Bosatt inom rimligt avstånd från utredarens behandlingskontor (~50 miles) och villig och kapabel att resa till utredarens kontor för att genomföra alla rutinmässiga uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

1. Historik av (eller intraoperativa bevis på) tidigare bariatrisk, mag- eller matstrupskirurgi.
2. Esofagusförträngning eller annan anatomi och/eller tillstånd som kan förhindra passage av endoluminala instrument eller utförande av proceduren.
3. Måttlig gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD), definierad som symtom som orsakar patienten allvarliga obehag, försämrar prestation av dagliga aktiviteter och/eller tillstånd kontrolleras inte helt med läkemedelsbehandling.
4. Stort hiatalbråck (>3 cm) genom anamnes eller enligt endoskopi före inskrivning.
5. Pankreasinsufficiens/sjukdom.
6. Historik med gastropares eller symtom som skulle kunna tyda på gastropares eller generaliserad dysmotilitet (t. esofagos-gastrisk motilitetsproblem och avvikelser i den nedre esofagusfinktern).
7. Graviditet eller planer på graviditet under de kommande 12 månaderna.
8. Historik med en känd diagnos eller redan existerande symptom på reumatoid artrit, sklerodermi, systemlupus eller annan autoimmun bindvävssjukdom.
9. Immunsuppressiva läkemedel eller systemiska steroider (d.v.s. oral prednison) inom 6 månader efter besök 1. Intranasala/inhalerade steroider är acceptabla.
10. Kan inte eller vill undvika användning av acetylsalicylsyra och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra mediciner som är kända för att irritera magsäcken med början två veckor före inskrivningen och under hela studien.
11. Historik om inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen; koagulationsrubbningar; leverinsufficiens eller cirros.
12. Aktiv gastrisk erosion, lesion eller mag-/duodenalsår.
13. Historik med eller aktuell blodplätts- eller koagulationsdysfunktion, såsom hemofili.
14. Historik eller nuvarande användning av insulin eller insulinderivat för behandling av diabetes.
15. Typ II-diabetes mellitus (enligt definitionen av HgbA1c >6,5%) i mer än 11 ​​år vid tidpunkten för inskrivningen.
16. Om rökare, planerar att sluta röka under året efter inskrivningen.
17. Portal hypertoni och/eller varicer.
18. Patienten har en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller positiv till screening för missbruk av droger.
19. Patienten använder för närvarande marijuana/cannabis för antingen medicinsk eller rekreationsbruk, eller har planer på att börja använda under de kommande 12 månaderna.
20. Nuvarande eller historia av psykos, bipolär sjukdom eller tvångssyndrom efter anamnes före inskrivning och medicinsk/psykologisk bedömning.
21. Beck Depression Inventory (Short) Score ≥ 12 och/eller okontrollerad depression efter psykologisk och medicinsk bedömning före inskrivningen. 1
22. Patientpoäng >2 i något av de 9 identifierade symtomen på Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
23. Patient med ett 13C-Spirulina Gastric Emptying Breath Test (GEBT) resultat som är mindre än en kPCD/min på 34,4 vid 120 minuter eller 43 vid 180 minuter
24. Icke-ambulerande eller har betydande rörelsehinder (dvs. kan inte röra sig i 30 minuter).
25. Känd hormonell eller genetisk orsak till fetma inklusive obehandlad hypotyreos (TSH >5,0 U/ml).
26. Att delta i en annan klinisk studie som skulle strida mot kraven i studieprotokollet enligt beskrivningen.
27. Försökspersoner med en personlig historia av allergiska/anafylaktiska reaktioner inklusive överkänslighet mot de läkemedel eller material som kommer att användas i studieproceduren.
28. Läkarens bedömning att ämnet inte är en lämplig kandidat.