Uno studio di fattibilità per il trattamento dell'obesità primaria Cross-over Arm

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
2. Il soggetto accetta di essere conforme ai requisiti dello studio e di aderire alle raccomandazioni dietetiche e di esercizio post-operatorio per la durata dello studio.
3. Soggetti di età compresa tra 22 e 60 anni.
4. Se femmina, essere in post-menopausa, sterile chirurgicamente o accettare di praticare il controllo delle nascite durante l'anno di studio e avere HCG sierico negativo allo screening / basale.

5. Ha soddisfatto i criteri di inclusione del BMI quando è stato arruolato nello studio come definito da un indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 e < 40 con una o più condizioni di comorbilità correlate all'obesità (definite dalle linee guida NIH del 1991 (criteri di adeguatezza per la chirurgia bariatrica: oltre il linee guida NIH).

   1. Pre-diabete - Test della glicemia a digiuno >100 mg/dl ma ≤125 o test orale di tolleranza al glucosio ≥140 mg/dl ma <200.
   2. Diabete - Individui che assumono insulina e/o ipoglicemizzanti orali o hanno una glicemia a digiuno >126 mg/dl.
   3. Ipertensione - PAS>140 o PAD>90 o l'uso di un farmaco antipertensivo.
   4. Dislipidemia - Trigliceridi > 250 mg/dl o colesterolo > 220 mg/dl o HDL < 35 mg/dl o LDL > 200 o uso di farmaci ipolipemizzanti.
   5. Apnea notturna - Un test formale di studio del sonno coerente con questa diagnosi; scala della sonnolenza di Epworth ≥ 6; Polisonnografia con indice di disturbo respiratorio ≥ 10 episodi iponeici e/o apneici per ora di sonno.
   6. Malattia da stasi venosa - Presenza o anamnesi di ulcere da stasi venosa pretibiale.
   7. Malattia articolare cronica - Deterioramento della cartilagine articolare e formazione di nuovo osso (speroni ossei) ai margini delle articolazioni.
6. Assenza di malattia sistemica grave in corso (inclusi, ma non limitati a: malattia coronarica, malattia polmonare ostruttiva cronica, insufficienza cardiaca congestizia, cancro e malattia renale cronica).
7. Accetta di non sottoporsi ad ulteriori procedure interventistiche per la perdita di peso o liposuzione per 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio.
8. Non ha assunto alcuna prescrizione o farmaci da banco per la perdita di peso O quelli che possono sopprimere l'appetito/indurre la perdita di peso per almeno 6 mesi e accetta di non utilizzare per 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio (inclusi tutti i farmaci stimolanti).
9. I soggetti devono essere disposti a rinunciare eventualmente a qualsiasi futura procedura di perdita di peso (ad es. Vertical Sleeve Gastrectomy) dati gli effetti a lungo termine sconosciuti.
10. Risiedere a una distanza ragionevole dall'ufficio curante dello sperimentatore (~ 50 miglia) e disposto e in grado di recarsi presso l'ufficio dello sperimentatore per completare tutte le visite di follow-up di routine.

Criteri di esclusione:

1. Storia di (o evidenza intraoperatoria di) precedente chirurgia bariatrica, gastrica o esofagea.
2. Stenosi esofagea o altra anatomia e/o condizione che potrebbe precludere il passaggio degli strumenti endoluminali o l'esecuzione della procedura.
3. Malattia da reflusso gastroesofageo moderata (GERD), definita come sintomi che causano al soggetto un grave disagio, compromettono lo svolgimento delle attività quotidiane e/o la condizione non è interamente controllata con la terapia farmacologica.
4. Grande ernia iatale (> 3 cm) dall'anamnesi o come determinato dall'endoscopia pre-arruolamento.
5. Insufficienza/malattia pancreatica.
6. Anamnesi di gastroparesi o sintomi che potrebbero suggerire gastroparesi o dismotilità generalizzata (ad es. problemi di motilità esofago-gastrica e anomalie dello sfintere esofageo inferiore).
7. Gravidanza o piani di gravidanza nei prossimi 12 mesi.
8. Storia di una diagnosi nota o di un sintomo preesistente di artrite reumatoide, sclerodermia, lupus sistemico o altra malattia autoimmune del tessuto connettivo.
9. Farmaci immunosoppressivi o steroidi sistemici (ad es. Prednisone orale) entro 6 mesi dalla visita 1. Gli steroidi intranasali / per via inalatoria sono accettabili.
10. Incapace o riluttante a evitare l'uso di aspirina e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri farmaci noti per essere irritanti gastrici a partire da due settimane prima dell'arruolamento e durante l'intero studio.
11. Storia di malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale; disturbi della coagulazione; insufficienza epatica o cirrosi.
12. Erosione gastrica attiva, lesione o ulcera gastrica/duodenale.
13. Pregressa o attuale disfunzione piastrinica o della coagulazione, come l'emofilia.
14. Storia o uso attuale di insulina o derivati ​​dell'insulina per il trattamento del diabete.
15. Diabete mellito di tipo II (come definito da HgbA1c> 6,5%) da più di 11 anni al momento dell'arruolamento.
16. Se fumatore, prevede di smettere di fumare nell'anno successivo all'iscrizione.
17. Ipertensione portale e/o varici.
18. Il paziente ha una storia di abuso di droghe o alcol o positivo allo screening per droghe d'abuso.
19. Il paziente sta attualmente usando marijuana/cannabis per uso medicinale o ricreativo, o ha in programma di iniziare a farne uso nei prossimi 12 mesi.
20. Presente o storia di psicosi, disturbo bipolare o disturbo ossessivo-compulsivo dopo la storia pre-iscrizione e la valutazione medica / psicologica.
21. Punteggio Beck Depression Inventory (Short) ≥ 12 e/o depressione incontrollata dopo la valutazione psicologica e medica pre-iscrizione. 1
22. Punteggio del paziente >2 in uno qualsiasi dei 9 sintomi identificati nel Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
23. Paziente con un risultato del test del respiro di svuotamento gastrico (GEBT) con 13C-Spirulina inferiore a un kPCD/min di 34,4 a 120 minuti o 43 a 180 minuti
24. Non deambula o ha una significativa compromissione della mobilità (ad es. non può deambulare per 30 minuti).
25. Causa ormonale o genetica nota dell'obesità, compreso l'ipotiroidismo non trattato (TSH >5,0 U/ml).
26. Partecipazione a un altro studio clinico che sarebbe in conflitto con i requisiti del protocollo di studio come descritto.
27. Soggetti con una storia personale di reazioni allergiche/anafilattiche inclusa l'ipersensibilità ai farmaci o ai materiali che saranno utilizzati nella procedura dello studio.
28. Valutazione del medico secondo cui il soggetto non è un candidato appropriato.