Studium wykonalności dotyczące leczenia pierwotnej otyłości Cross-over Arm

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
2. Uczestnik zgadza się przestrzegać wymagań badania i stosować się do pooperacyjnych zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych przez cały czas trwania badania.
3. Osoby w wieku 22-60 lat.
4. Jeśli kobieta, bądź po menopauzie, bądź chirurgicznie bezpłodna lub zgódź się na stosowanie antykoncepcji podczas roku studiów i miej ujemny poziom HCG w surowicy podczas badania przesiewowego/początkowego.

5. Spełnił kryteria włączenia BMI, gdy został włączony do badania, zgodnie z definicją wskaźnika masy ciała (BMI) ≥ 35 i < 40, z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością (określoną w wytycznych NIH z 1991 r. wytyczne NIH).

   1. Stan przedcukrzycowy - badanie stężenia glukozy w osoczu na czczo >100 mg/dl ale ≤125 lub doustny test tolerancji glukozy ≥140 mg/dl ale <200.
   2. Cukrzyca — osoby przyjmujące insulinę i/lub doustne leki hipoglikemizujące lub mające stężenie glukozy na czczo >126 mg/dl.
   3. Nadciśnienie tętnicze - SBP>140 lub DBP>90 lub stosowanie leków hipotensyjnych.
   4. Dyslipidemia - Triglicerydy > 250 mg/dl lub cholesterol > 220 mg/dl lub HDL < 35 mg/dl lub LDL > 200 lub stosowanie leków obniżających poziom lipidów.
   5. Bezdech senny - formalny test badania snu zgodny z tą diagnozą; skala senności Epworth ≥ 6; Polisomnografia ze wskaźnikiem zaburzeń oddychania ≥ 10 epizodów hiponei i/lub bezdechu na godzinę snu.
   6. Choroba zastoju żylnego — obecność lub historia owrzodzeń zastoinowych żył przed piszczelowych.
   7. Przewlekła choroba stawów - Pogorszenie stanu chrząstki stawowej i powstawanie nowej kości (ostrogi kostne) na brzegach stawów.
6. Brak aktualnej ciężkiej choroby ogólnoustrojowej (w tym między innymi: choroba wieńcowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zastoinowa niewydolność serca, rak i przewlekła choroba nerek).
7. Zgadza się nie poddawać się żadnym dodatkowym interwencyjnym procedurom odchudzania ani liposukcji przez 12 miesięcy po włączeniu do badania.
8. Nie przyjmował żadnych leków odchudzających na receptę ani dostępnych bez recepty LUB leków, które mogą tłumić apetyt/wywoływać utratę wagi przez co najmniej 6 miesięcy i zgadza się nie stosować przez 12 miesięcy po włączeniu do badania (w tym wszystkich leków pobudzających).
9. Pacjenci muszą być gotowi do ewentualnej rezygnacji z wszelkich przyszłych procedur odchudzania (tj. Pionowa rękawowa resekcja żołądka) ze względu na nieznane skutki długoterminowe.
10. Zamieszkanie w rozsądnej odległości od biura prowadzącego badanie (~50 mil) oraz gotowość i możliwość podróżowania do biura badacza w celu odbycia wszystkich rutynowych wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia (lub dowód śródoperacyjny) wcześniejszej operacji bariatrycznej, żołądka lub przełyku.
2. Zwężenie przełyku lub inna anatomia i/lub stan, który może uniemożliwić przejście instrumentów wewnątrznaczyniowych lub wykonanie zabiegu.
3. Umiarkowana choroba refluksowa przełyku (GERD), zdefiniowana jako objawy, które powodują znaczny dyskomfort u pacjenta, upośledzają wykonywanie codziennych czynności i/lub stan nie jest całkowicie kontrolowany za pomocą farmakoterapii.
4. Duża przepuklina rozworu przełykowego (> 3 cm) z wywiadu lub ustalona na podstawie endoskopii przed rejestracją.
5. Niewydolność/choroba trzustki.
6. Historia gastroparezy lub objawów, które sugerowałyby gastroparezę lub uogólnione zaburzenia motoryki (np. zaburzenia motoryki przełykowo-żołądkowej i nieprawidłowości dolnego zwieracza przełyku).
7. Ciąża lub plany ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
8. Historia znanej diagnozy lub wcześniej istniejącego objawu reumatoidalnego zapalenia stawów, twardziny skóry, tocznia układowego lub innego autoimmunologicznego zaburzenia tkanki łącznej.
9. Leki immunosupresyjne lub sterydy ogólnoustrojowe (np. doustny prednizon) w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1. Dopuszczalne są sterydy donosowe/wziewne.
10. Nie mogą lub nie chcą unikać stosowania aspiryny i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub innych leków, o których wiadomo, że podrażniają żołądek, począwszy od dwóch tygodni przed włączeniem do badania i przez cały okres badania.
11. Historia choroby zapalnej przewodu pokarmowego; zaburzenia krzepnięcia; niewydolność wątroby lub marskość.
12. Aktywna nadżerka żołądka, zmiana chorobowa lub wrzód żołądka/dwunastnicy.
13. Historia lub obecna dysfunkcja płytek krwi lub krzepnięcia, taka jak hemofilia.
14. Historia lub obecne stosowanie insuliny lub pochodnych insuliny w leczeniu cukrzycy.
15. Cukrzyca typu II (zgodnie z definicją HgbA1c >6,5%) przez ponad 11 lat w momencie włączenia.
16. Jeśli palisz, planuje rzucić palenie w ciągu roku po rejestracji.
17. Nadciśnienie wrotne i/lub żylaki.
18. Pacjent ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku nadużywania narkotyków.
19. Pacjent obecnie używa marihuany/konopi indyjskich do celów leczniczych lub rekreacyjnych lub planuje zacząć używać w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
20. Obecna lub przebyta psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne po zebraniu wywiadu przed rekrutacją i ocenie medycznej/psychologicznej.
21. Inwentarz depresji Becka (krótki) ≥ 12 i/lub niekontrolowana depresja po wstępnej ocenie psychologicznej i medycznej. 1
22. Wynik pacjenta >2 w przypadku któregokolwiek z 9 zidentyfikowanych objawów w skali Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
23. Pacjent z wynikiem testu opróżniania żołądka 13C-Spirulina (GEBT), który jest mniejszy niż kPCD/min wynoszący 34,4 po 120 minutach lub 43 po 180 minutach
24. Nie porusza się lub ma znaczne upośledzenie ruchowe (tj. nie może chodzić przez 30 minut).
25. Znana hormonalna lub genetyczna przyczyna otyłości, w tym nieleczona niedoczynność tarczycy (TSH > 5,0 U/ml).
26. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które byłoby sprzeczne z opisanymi wymogami protokołu badania.
27. Pacjenci z osobistą historią reakcji alergicznych/anafilaktycznych, w tym nadwrażliwości na leki lub materiały, które zostaną wykorzystane w procedurze badawczej.
28. Ocena lekarza, że ​​pacjent nie jest odpowiednim kandydatem.