En prospektiv, observationel undersøgelse af prævalensen af klinisk nyttige mutationer i fast tumor karakteriseret ved næste generations sekventeringsmetoder på flydende biopsianalyse (POPCORN) (POPCORN)
8. september 2023 opdateret af: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Implementeringen af flydende biopsi i klinisk praksis er blevet begunstiget af den hurtige udvikling af genomsekventeringsteknikker designet til at analysere mutationer i ctDNA.
Blandt disse er Next generation sekventering (NGS) en teknik, der består i at sekventere flere genomer på kort tid, indsamle information om en bredere vifte af genomiske ændringer ved hjælp af små mængder genetisk materiale.
Det bruges til at identificere potentielle cirkulerende dynamiske biomarkører for behandlingsfølsomhed eller -resistens i en multipatologisk evaluering med ægte ord.
På denne måde giver definitionen af mutationsstatus for gener med klinisk relevans i den virkelige verden, som en forudsigelig biomarkør til at identificere de patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af målterapi, potentialet til at optimere adgangen til yderligere terapier.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den virkelige udbredelse af klinisk nyttige mutationer hos patienter, der modtager terapi for fremskreden og lokalt fremskreden solid tumor gennem flydende biopsi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
782
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fabio Puglisi, MD, PhD
- Telefonnummer: 0434659253
- E-mail: fabio.puglisi@cro.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giulia Cudia, MSc
- E-mail: giulia.cudia@cro.it
Studiesteder
-
-
Pordonone
-
Aviano, Pordonone, Italien, 33081
- Rekruttering
- IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
-
Kontakt:
- Fabio Puglisi, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der modtager behandling for fremskreden og lokalt fremskreden solid tumor som specificeret i berettigelseskriterier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:
- Patienter, 18 år eller ældre
- Kompetent og i stand til at forstå, underskrive og datere en Ethics Committee (EC) godkendt Informed Consent Form (ICF) før udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller test
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
- Histologisk dokumenteret diagnose solid tumor
- Diagnose af fremskreden eller lokalt fremskreden sygdom
- Patienter, der er kandidat til at modtage standardterapi i følgende linje:
- første, anden eller tredje linje behandling for tyktarm-rektal cancer i IV stadium
- første- eller andenlinjebehandling for gastrisk cancer i IV-stadiet
- primær hensigtsbehandling eller førstelinjebehandling af bugspytkirtelkræft
- førstelinjebehandling for galdevejskræft
- første- eller andenlinjebehandling for hepatokarcinom
- første, anden, tredje, fjerde eller femte linjes behandling for brystkræft i IV-stadiet
- kemoterapi for ovariecancer i fremskreden stadium (FIGO III-IV) og på tidspunktet for første tilbagefald
- første- eller andenlinjebehandling for endometriecancer i fremskreden stadium (FIGO III-IV)
- første- eller andenlinjebehandling for fremskreden eller lokalt fremskreden livmoderhalskræft
- terapi til lokalt avanceret eller førstelinjebehandling for metastatisk vulvacancer
- første-, anden- eller tredjelinjebehandling for melanom (tredjelinjebehandling kun ved BRAF-muteret melanom)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af enhver sekundær malignitet inden for de sidste 3 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
- Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at gennemgå vurderinger i henhold til protokol på de fire planlagte tidspunkter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten i den virkelige verden af klinisk nyttige mutationer i solide tumorer
Tidsramme: i begyndelsen af behandlingen
|
Forekomst i den virkelige verden af klinisk nyttige mutationer i solide tumorer, defineret som andelen af patienter med påvisning af klinisk nyttige mutationer gennem ctDNA NGS, i begyndelsen af systemiske terapier defineret i henhold til inklusionskriterier for fremskreden sygdom.
|
i begyndelsen af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At identificere nye genændringer forbundet med progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra studieoptagelse til progression eller død uanset årsag, op til 7 år
|
At identificere nye genændringer forbundet med Progression Free Survival (PFS) defineret som tiden fra studietilmelding indtil progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
|
fra studieoptagelse til progression eller død uanset årsag, op til 7 år
|
|
At identificere nye genændringer forbundet med samlet overlevelse
Tidsramme: fra studieoptagelse til død uanset årsag, op til 7 år
|
For at identificere nye genændringer forbundet med samlet overlevelse, defineret som tiden fra studietilmelding til død uanset årsag
|
fra studieoptagelse til død uanset årsag, op til 7 år
|
|
At beskrive ændringer i ctDNA-associerede biomarkører under behandling
Tidsramme: op til 7 år
|
Forskel i hyppigheden af patienter med ctDNA-associerede biomarkører på forskellige tidspunkter under behandlingen (ved baseline, ved start af cyklus 2, ved første radiologisk evaluering, ved tilbagefald eller afslutning af opfølgning)
|
op til 7 år
|
|
At evaluere sammenhængen mellem somatiske genetiske ændringer og tumorens histopatologiske træk
Tidsramme: op til 7 år
|
Hyppighed af somatiske genetiske ændringer i undergrupper af patienter med forskellige histopatologiske tumorkarakteristika
|
op til 7 år
|
|
At evaluere sammenhængen mellem somatiske genetiske ændringer og metastasemønster
Tidsramme: op til 7 år
|
Hyppighed af somatiske genetiske ændringer i undergrupper af patienter med metastase
|
op til 7 år
|
|
At evaluere sammenhængen mellem somatiske genetiske ændringer og de kliniske karakteristika for de indskrevne patienter
Tidsramme: op til 7 år
|
Hyppighed af somatiske genetiske ændringer i undergrupper af patienter med forskellige kliniske karakteristika
|
op til 7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabio Puglisi, MD, PhD, IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano (PN)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2030
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2023
Først opslået (Faktiske)
8. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Galdevejssygdomme
- Vulva sygdomme
- Galdevejssygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer
- Carcinom, hepatocellulært
- Endometriale neoplasmer
- Vulva neoplasmer
- Cholangiocarcinom
- Galdekanalsneoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- CRO-2022-51
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .