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Uno studio prospettico osservazionale sulla prevalenza di mutazioni clinicamente utili nei tumori solidi caratterizzati da metodi di sequenziamento di nuova generazione sull'analisi della biopsia liquida (POPCORN) (POPCORN)

8 settembre 2023 aggiornato da: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

L'implementazione della biopsia liquida nella pratica clinica è stata favorita dal rapido sviluppo di tecniche di sequenziamento del genoma progettate per analizzare le mutazioni nel ctDNA. Tra queste, il Next generation sequencing (NGS) è una tecnica che consiste nel sequenziare più genomi in un breve lasso di tempo, raccogliendo informazioni su una gamma più ampia di alterazioni genomiche, utilizzando piccole quantità di materiale genetico. Viene utilizzato per identificare potenziali biomarcatori dinamici circolanti di sensibilità o resistenza al trattamento in una vera e propria valutazione multi-patologia. In questo modo, definire lo stato mutazionale dei geni di rilevanza clinica nel mondo reale, come biomarcatore predittivo per identificare i pazienti che con maggiori probabilità trarranno beneficio dalla terapia target, offre il potenziale per ottimizzare l’accesso a ulteriori terapie. Lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza nel mondo reale di mutazioni clinicamente utili nei pazienti che ricevono terapia per tumore solido avanzato e localmente avanzato attraverso biopsia liquida.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

782

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Fabio Puglisi, MD, PhD
Numero di telefono: 0434659253
Email: fabio.puglisi@cro.it

Backup dei contatti dello studio

Nome: Giulia Cudia, MSc
Email: giulia.cudia@cro.it

Luoghi di studio

Italia
- Pordonone
  - Aviano, Pordonone, Italia, 33081
    - Reclutamento
    - IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
    - Contatto:
      
      Fabio Puglisi, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che ricevono terapia per tumore solido avanzato e localmente avanzato come specificato nei criteri di ammissibilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Competente e in grado di comprendere, firmare e datare un modulo di consenso informato (ICF) approvato dal Comitato Etico (CE) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura o test specifico dello studio
Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio
Diagnosi istologicamente provata di tumore solido
Diagnosi di malattia avanzata o localmente avanzata
Pazienti candidati a ricevere la terapia standard nella seguente linea:
Terapia di prima, seconda o terza linea per il tumore del colon-retto in stadio IV
Terapia di prima o seconda linea per il cancro gastrico in stadio IV
intento primario o terapia di prima linea per il cancro del pancreas
Terapia di prima linea per il cancro del dotto biliare
Terapia di prima o seconda linea per l'epatocarcinoma
Terapia di prima, seconda, terza, quarta o quinta linea per il tumore della mammella in stadio IV
chemioterapia per tumore ovarico in stadio avanzato (FIGO III-IV) e al momento della prima recidiva
Terapia di prima o seconda linea per il tumore dell'endometrio in stadio avanzato (FIGO III-IV)
terapia di prima o seconda linea per il cancro della cervice avanzato o localmente avanzato
terapia per la terapia localmente avanzata o di prima linea per il cancro della vulva metastatico
terapia di prima, seconda o terza linea per il melanoma (terapia di terza linea solo nel melanoma con mutazione BRAF)

Criteri di esclusione:

Diagnosi di qualsiasi tumore maligno secondario negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o squamoso adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice.
Pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi alle valutazioni previste dal protocollo nei quattro punti temporali previsti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Prevalenza nel mondo reale di mutazioni clinicamente utili nei tumori solidi Lasso di tempo: all'inizio del trattamento	Prevalenza nel mondo reale di mutazioni clinicamente utili nei tumori solidi, definita come la percentuale di pazienti con rilevamento di mutazioni clinicamente utili tramite ctDNA NGS, all'inizio delle terapie sistemiche definite secondo i criteri di inclusione per la malattia avanzata.	all'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Identificare le alterazioni genetiche emergenti associate alla sopravvivenza libera da progressione Lasso di tempo: dall'iscrizione allo studio fino alla progressione o alla morte per qualsiasi causa, fino a 7 anni	Identificare le alterazioni genetiche emergenti associate alla sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dall'arruolamento nello studio fino alla progressione o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	dall'iscrizione allo studio fino alla progressione o alla morte per qualsiasi causa, fino a 7 anni
Identificare le alterazioni genetiche emergenti associate alla sopravvivenza globale Lasso di tempo: dall'iscrizione allo studio fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 7 anni	Identificare le alterazioni genetiche emergenti associate alla sopravvivenza globale, definita come il tempo dall'arruolamento nello studio fino alla morte per qualsiasi causa	dall'iscrizione allo studio fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 7 anni
Descrivere i cambiamenti nei biomarcatori associati al ctDNA durante il trattamento Lasso di tempo: fino a 7 anni	Differenza nella frequenza dei pazienti con biomarcatori associati al ctDNA in diversi momenti durante il trattamento (al basale, all'inizio del ciclo 2, alla prima valutazione radiologica, alla recidiva o alla fine del follow-up)	fino a 7 anni
Valutare l'associazione tra alterazioni genetiche somatiche e caratteristiche istopatologiche del tumore Lasso di tempo: fino a 7 anni	Frequenza delle alterazioni genetiche somatiche in sottogruppi di pazienti con diverse caratteristiche istopatologiche del tumore	fino a 7 anni
Valutare l'associazione tra alterazioni genetiche somatiche e pattern di metastasi Lasso di tempo: fino a 7 anni	Frequenza delle alterazioni genetiche somatiche in sottogruppi di pazienti con metastasi	fino a 7 anni
Valutare l'associazione tra alterazioni genetiche somatiche e caratteristiche cliniche dei pazienti arruolati Lasso di tempo: fino a 7 anni	Frequenza delle alterazioni genetiche somatiche in sottogruppi di pazienti con caratteristiche cliniche diverse	fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Investigatori

Investigatore principale: Fabio Puglisi, MD, PhD, IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano (PN)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC