Prospektív, megfigyeléses tanulmány a folyékony biopsziás elemzés (POPCORN) következő generációs szekvenálási módszereivel jellemezhető szilárd daganatban előforduló klinikailag hasznos mutációk előfordulásáról (POPCORN)
2023. szeptember 8. frissítette: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
A folyékony biopszia klinikai gyakorlatban való alkalmazását a ctDNS mutációinak elemzésére kifejlesztett genomszekvenálási technikák gyors fejlődése segítette elő.
Ezek közül a következő generációs szekvenálás (NGS) egy olyan technika, amely több genom szekvenálásából áll rövid idő alatt, és a genomiális változások szélesebb köréről gyűjtenek információkat, kis mennyiségű genetikai anyag felhasználásával.
A kezelési érzékenység vagy rezisztencia potenciális keringő dinamikus biomarkereinek azonosítására szolgál egy valódi szóbeli multipatológiai értékelésben.
Ily módon a klinikai jelentőségű gének mutációs státuszának meghatározása a valós világban, mint prediktív biomarker azon betegek azonosítására, akiknek a legnagyobb valószínűséggel részesülnek a célterápia előnyeiből, lehetőséget kínál a további terápiákhoz való hozzáférés optimalizálására.
E tanulmány célja a klinikailag hasznos mutációk valós prevalenciájának értékelése olyan betegeknél, akik előrehaladott és lokálisan előrehaladott szolid tumor miatt folyékony biopsziával kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
782
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fabio Puglisi, MD, PhD
- Telefonszám: 0434659253
- E-mail: fabio.puglisi@cro.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Giulia Cudia, MSc
- E-mail: giulia.cudia@cro.it
Tanulmányi helyek
-
-
Pordonone
-
Aviano, Pordonone, Olaszország, 33081
- Toborzás
- IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabio Puglisi, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik előrehaladott és lokálisan előrehaladott szolid tumor miatt kapnak terápiát a jogosultsági kritériumok szerint
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba bevonható betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Hozzáértő és képes megérteni, aláírni és dátumozni az Etikai Bizottság (EC) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF) bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás vagy teszt elvégzése előtt
- Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat
- Szövettanilag igazolt diagnózis szolid tumor
- Előrehaladott vagy lokálisan előrehaladott betegség diagnosztizálása
- Azok a betegek, akiket standard terápiára jelöltek a következő sorban:
- Első, második vagy harmadik vonalbeli terápia a vastagbél-végbélrák IV stádiumában
- első vagy második vonalbeli terápia a gyomorrák IV stádiumában
- a hasnyálmirigyrák elsődleges szándéka vagy első vonalbeli terápiája
- az epevezetékrák első vonalbeli terápiája
- hepatocarcinoma első vagy második vonalbeli terápiája
- emlőrák első, második, harmadik, negyedik vagy ötödik vonalbeli terápiája IV stádiumban
- kemoterápia petefészekrák előrehaladott stádiumában (FIGO III-IV) és az első relapszus idején
- előrehaladott stádiumú endometriumrák első vagy második vonalbeli terápiája (FIGO III-IV)
- előrehaladott vagy lokálisan előrehaladott méhnyakrák első vagy második vonalbeli terápiája
- terápia helyi előrehaladott vagy első vonalbeli terápia metasztatikus vulvarák kezelésére
- melanoma első, második vagy harmadik vonalbeli terápiája (harmadik vonalbeli terápia csak BRAF-mutált melanomában)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen másodlagos rosszindulatú daganat diagnosztizálása az elmúlt 3 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, vagy in situ méhnyakrákot.
- Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak részt venni a protokoll szerinti értékeléseken a négy tervezett időpontban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag hasznos mutációk valós prevalenciája szilárd daganatokban
Időkeret: a kezelés kezdetén
|
A klinikailag hasznos mutációk valós prevalenciája szolid tumorokban, azon betegek arányaként definiálva, akiknél a ctDNS NGS segítségével klinikailag hasznos mutációkat észleltek, az előrehaladott betegség befogadási kritériumai szerint meghatározott szisztémás terápiák kezdetén.
|
a kezelés kezdetén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A progressziómentes túléléshez kapcsolódó új génváltozások azonosítása
Időkeret: a tanulmányba való beiratkozástól a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 7 évig
|
A progressziómentes túléléshez (PFS) kapcsolódó új génelváltozások azonosítása, amelyeket a vizsgálatba való beiratkozástól a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig definiálunk, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
a tanulmányba való beiratkozástól a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 7 évig
|
|
Az általános túléléshez kapcsolódó új génváltozások azonosítása
Időkeret: a tanulmányi beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 7 évig
|
Az általános túléléshez kapcsolódó új génváltozások azonosítása, a vizsgálatba való beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként
|
a tanulmányi beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 7 évig
|
|
A ctDNS-hez kapcsolódó biomarkerek kezelés alatti változásainak leírása
Időkeret: legfeljebb 7 évig
|
A ctDNS-hez kapcsolódó biomarkerekkel rendelkező betegek gyakoriságának különbsége a kezelés különböző időpontjaiban (a kiinduláskor, a 2. ciklus elején, az első radiológiai értékeléskor, a visszaeséskor vagy a követés végén)
|
legfeljebb 7 évig
|
|
A szomatikus genetikai elváltozások és a daganat kórszövettani jellemzői közötti összefüggés értékelése
Időkeret: legfeljebb 7 évig
|
A szomatikus genetikai elváltozások gyakorisága különböző kórszövettani tumorjellemzőkkel rendelkező betegek alcsoportjaiban
|
legfeljebb 7 évig
|
|
A szomatikus genetikai változások és a metasztázis mintázata közötti összefüggés értékelése
Időkeret: legfeljebb 7 évig
|
A szomatikus genetikai elváltozások gyakorisága a metasztázisos betegek alcsoportjaiban
|
legfeljebb 7 évig
|
|
A szomatikus genetikai elváltozások és a bevont betegek klinikai jellemzői közötti összefüggés értékelése
Időkeret: legfeljebb 7 évig
|
A szomatikus genetikai elváltozások gyakorisága különböző klinikai jellemzőkkel rendelkező betegek alcsoportjaiban
|
legfeljebb 7 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabio Puglisi, MD, PhD, IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano (PN)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- Méhbetegségek
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Epeúti betegségek
- Vulva betegségek
- Epeutak betegségei
- Epeúti neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Neoplazmák
- Karcinóma, májsejtek
- Endometrium neoplazmák
- Vulva neoplazmák
- Cholangiocarcinoma
- Epevezeték neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRO-2022-51
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .