Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, observationsstudie om prevalensen av kliniskt användbara mutationer i fasta tumörer som kännetecknas av nästa generations sekvenseringsmetoder för vätskebiopsianalys (POPCORN) (POPCORN)

8 september 2023 uppdaterad av: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Implementeringen av flytande biopsi i klinisk praxis har gynnats av den snabba utvecklingen av genomsekvenseringstekniker utformade för att analysera mutationer i ctDNA. Bland dessa är nästa generations sekvensering (NGS) en teknik som består i att sekvensera flera genom på kort tid, samla in information om ett bredare spektrum av genomiska förändringar, med hjälp av små mängder genetiskt material. Det används för att identifiera potentiella cirkulerande dynamiska biomarkörer för behandlingskänslighet eller -resistens i en multipatologisk utvärdering av riktiga ord. På detta sätt, att definiera mutationsstatusen för gener med klinisk relevans i den verkliga världen, som en prediktiv biomarkör för att identifiera de patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av målterapi, erbjuder potentialen att optimera tillgången till ytterligare terapier. Syftet med denna studie är att utvärdera den verkliga prevalensen av kliniskt användbara mutationer hos patienter som får terapi för avancerad och lokalt avancerad solid tumör genom flytande biopsi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

782

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Pordonone
      • Aviano, Pordonone, Italien, 33081
        • Rekrytering
        • IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
        • Kontakt:
          • Fabio Puglisi, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får behandling för avancerad och lokalt avancerad solid tumör enligt vad som anges i behörighetskriterierna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som är kvalificerade för inkludering i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:

  • Patienter, 18 år eller äldre
  • Kompetent och kapabel att förstå, underteckna och datera en etikkommitté (EC) godkänd Informed Consent Form (ICF) innan några studiespecifika procedurer eller tester utförs
  • Villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer
  • Histologiskt bevisad diagnos solid tumör
  • Diagnos av avancerad eller lokalt avancerad sjukdom
  • Patienter som kandiderat att få standardterapi i följande rad:
  • första, andra eller tredje linjens terapi för kolon-rektal cancer i IV-stadiet
  • första eller andra linjens terapi för magcancer i IV-stadiet
  • primär avsiktsbehandling eller förstahandsbehandling för pankreascancer
  • förstahandsbehandling för gallgångscancer
  • första eller andra linjens behandling för hepatokarcinom
  • första, andra, tredje, fjärde eller femte linjens behandling för bröstcancer i IV-stadiet
  • kemoterapi för äggstockscancer i framskridet stadium (FIGO III-IV) och vid tidpunkten för första återfall
  • första eller andra linjens behandling för endometriecancer i framskridet stadium (FIGO III-IV)
  • första eller andra linjens behandling för avancerad eller lokalt avancerad livmoderhalscancer
  • terapi för lokalt avancerad eller första linjens terapi för metastaserande vulvacancer
  • första, andra eller tredje linjens behandling för melanom (tredje linjens behandling endast vid BRAF-muterat melanom)

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av sekundär malignitet under de senaste 3 åren, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelhudcancer, eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Patienter som inte kan eller vill genomgå bedömningar enligt protokoll vid de fyra planerade tidpunkterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den verkliga prevalensen av kliniskt användbara mutationer i solida tumörer
Tidsram: i början av behandlingen
Den verkliga prevalensen av kliniskt användbara mutationer i solida tumörer, definierad som andelen patienter med upptäckt av kliniskt användbara mutationer genom ctDNA NGS, i början av systemiska terapier definierade enligt inklusionskriterier för avancerad sjukdom.
i början av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att identifiera framväxande genförändringar associerade med progressionsfri överlevnad
Tidsram: från studieinskrivning till progress eller dödsfall av någon orsak, upp till 7 år
För att identifiera framväxande genförändringar associerade med Progression Free Survival (PFS) definierat som tiden från studieregistrering till progression eller död, oavsett orsak, beroende på vad som kommer först
från studieinskrivning till progress eller dödsfall av någon orsak, upp till 7 år
För att identifiera framväxande genförändringar associerade med total överlevnad
Tidsram: från studieinskrivning till dödsfall oavsett orsak, upp till 7 år
För att identifiera framväxande genförändringar associerade med total överlevnad, definierad som tiden från studieregistrering till dödsfall oavsett orsak
från studieinskrivning till dödsfall oavsett orsak, upp till 7 år
För att beskriva förändringar i ctDNA-associerade biomarkörer under behandling
Tidsram: upp till 7 år
Skillnad i frekvens av patienter med ctDNA-associerade biomarkörer vid olika tidpunkter under behandlingen (vid baslinjen, i början av cykel 2, vid första radiologiska utvärderingen, vid återfall eller slutet av uppföljningen)
upp till 7 år
Att utvärdera sambandet mellan somatiska genetiska förändringar och de histopatologiska egenskaperna hos tumören
Tidsram: upp till 7 år
Frekvens av somatiska genetiska förändringar i undergrupper av patienter med olika histopatologiska tumöregenskaper
upp till 7 år
Att utvärdera sambandet mellan somatiska genetiska förändringar och metastasmönster
Tidsram: upp till 7 år
Frekvens av somatiska genetiska förändringar i undergrupper av patienter med metastaser
upp till 7 år
Att utvärdera sambandet mellan somatiska genetiska förändringar och de kliniska egenskaperna hos de inskrivna patienterna
Tidsram: upp till 7 år
Frekvens av somatiska genetiska förändringar i undergrupper av patienter med olika kliniska egenskaper
upp till 7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Utredare

  • Huvudutredare: Fabio Puglisi, MD, PhD, IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano (PN)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Första postat (Faktisk)

8 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRO-2022-51

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera