Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie o prevalenci klinicky užitečných mutací v solidních nádorech charakterizovaných metodami sekvenování nové generace při analýze tekuté biopsie (POPCORN) (POPCORN)

8. září 2023 aktualizováno: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Implementace tekuté biopsie v klinické praxi byla zvýhodněna rychlým rozvojem technik sekvenování genomu určených k analýze mutací v ctDNA. Mezi nimi je sekvenování nové generace (NGS) technika, která spočívá v sekvenování několika genomů v krátkém časovém rozpětí, shromažďování informací o širším rozsahu genomových změn za použití malého množství genetického materiálu. Používá se k identifikaci potenciálních cirkulujících dynamických biomarkerů citlivosti nebo rezistence na léčbu v reálném multipatologickém hodnocení. Tímto způsobem definování mutačního stavu klinicky významných genů v reálném světě jako prediktivního biomarkeru k identifikaci pacientů, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z cílové terapie, nabízí potenciál optimalizovat přístup k dalším terapiím. Cílem této studie je vyhodnotit reálnou prevalenci klinicky užitečných mutací u pacientů, kteří jsou léčeni pro pokročilý a lokálně pokročilý solidní nádor prostřednictvím tekuté biopsie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

782

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Pordonone
      • Aviano, Pordonone, Itálie, 33081
        • Nábor
        • IRCCS, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano
        • Kontakt:
          • Fabio Puglisi, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávají léčbu pokročilého a lokálně pokročilého solidního nádoru, jak je uvedeno v kritériích způsobilosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Kompetentní a schopni porozumět, podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený Etickou komisí před provedením jakýchkoli postupů nebo testů specifických pro studii
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
  • Histologicky prokázaná diagnóza solidní nádor
  • Diagnostika pokročilého nebo lokálně pokročilého onemocnění
  • Pacienti kandidáti na standardní terapii v následující linii:
  • terapie první, druhé nebo třetí linie rakoviny tlustého střeva a konečníku ve IV stadiu
  • terapie první nebo druhé linie pro karcinom žaludku ve IV stadiu
  • primární záměr nebo terapie první linie pro rakovinu slinivky břišní
  • léčba první linie rakoviny žlučových cest
  • terapie první nebo druhé linie hepatokarcinomu
  • první, druhá, třetí, čtvrtá nebo pátá linie terapie rakoviny prsu ve IV stádiu
  • chemoterapie rakoviny vaječníků v pokročilém stadiu (FIGO III-IV) a v době prvního relapsu
  • léčba první nebo druhé linie rakoviny endometria v pokročilém stadiu (FIGO III-IV)
  • terapie první nebo druhé linie pokročilého nebo lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku
  • terapie pro lokálně pokročilou nebo první linii terapie metastatického karcinomu vulvy
  • terapie první, druhé nebo třetí linie melanomu (terapie třetí linie pouze u melanomu mutovaného BRAF)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jakékoli sekundární malignity během posledních 3 let, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit hodnocení podle protokolu ve čtyřech plánovaných časových bodech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reálná světová prevalence klinicky užitečných mutací u solidních nádorů
Časové okno: na začátku léčby
Reálná světová prevalence klinicky užitečných mutací u solidních nádorů, definovaná jako podíl pacientů s detekcí klinicky užitečných mutací prostřednictvím ctDNA NGS, na začátku systémových terapií definovaných podle inkluzních kritérií pro pokročilé onemocnění.
na začátku léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat vznikající genové změny spojené s přežitím bez progrese
Časové okno: od zápisu do studia do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, až 7 let
Identifikovat vznikající genové změny spojené s přežitím bez progrese (PFS) definovaným jako doba od zařazení do studie do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
od zápisu do studia do progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, až 7 let
Identifikovat vznikající genové změny spojené s celkovým přežitím
Časové okno: od zápisu do studia až do smrti z jakékoli příčiny, až 7 let
Identifikovat vznikající genové změny spojené s celkovým přežitím, definovaným jako doba od zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny
od zápisu do studia až do smrti z jakékoli příčiny, až 7 let
Popsat změny v biomarkerech spojených s ctDNA během léčby
Časové okno: do 7 let
Rozdíl ve frekvenci pacientů s biomarkery spojenými s ctDNA v různém časovém bodě během léčby (na začátku, na začátku cyklu 2, při prvním radiologickém vyšetření, při relapsu nebo na konci sledování)
do 7 let
Vyhodnotit souvislost mezi somatickými genetickými změnami a histopatologickými rysy nádoru
Časové okno: do 7 let
Frekvence somatických genetických alterací u podskupin pacientů s různými histopatologickými charakteristikami nádoru
do 7 let
Vyhodnotit souvislost mezi somatickými genetickými změnami a vzorem metastáz
Časové okno: do 7 let
Frekvence somatických genetických změn v podskupinách pacientů s metastázami
do 7 let
Vyhodnotit souvislost mezi somatickými genetickými změnami a klinickými charakteristikami zařazených pacientů
Časové okno: do 7 let
Frekvence somatických genetických změn v podskupinách pacientů s různými klinickými charakteristikami
do 7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Puglisi, MD, PhD, IRCCS-Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano (PN)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO-2022-51

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit