- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06030960
Effekter af Virtual Reality-stabiliseringstræning hos patienter med lænderygsmerter (VR)
25. juni 2025 opdateret af: Abrar AlSadiq, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Virkningerne af Virtual Reality-stabiliseringstræning på postural stabilitet og proprioception hos patienter med lænderygsmerter
Reversibiliteten af LBP proprioceptive mekanisme effekter kan give et indblik i en behandlingstilgang til postural stabilitet.
Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser bedre undersøgt effekten af Core Stabilization Exercises ved hjælp af VR på ankel- og trunkproprioception hos patienter med CLBP og igen på postural stabilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Lænderygsmerter (LBP), en af de mest kritiske årsager til handicap, er blevet forbundet med neuromuskulære og biomekaniske manifestationer relateret til mangel på postural kontrol og stabilitet.
Virtual reality (VR) kernestabiliseringsøvelser (CSE) har tidligere vist sig at være effektive til at forbedre postural kontrol blandt tilstande med andre proprioceptive skadesmekanismer end dem, der er ramt af LBP.
Formålet med denne undersøgelse er at udforske de forskellige virkninger af dette behandlingsregime på postural stabilitet i forhold til lænde- og ankelproprioception blandt en population af deltagere med LBP.
Design og metoder: et randomiseret klinisk forsøg omfattende 44 deltagere af begge køn.
Deltagere med kronisk lænderygsmerter (CLBP) vil blive randomiseret til en af to behandlingsgrupper: en eksperimentel gruppe, der modtager VR-stabiliseringsøvelser, og en kontrolgruppe, der kun modtager CSE uden VR-simuleringer udover patientinstruktioner og undervisning af begge grupper.
Parametre for postural stabilitet, ankel- og kropsproprioception, smerteintensitet, balanceinterferens med aktivitet og psykologiske aspekter af smerteinterferens med aktivitet vil blive målt af en kraftplade, iPhone-applikationer, visuel analog skala (VAS), den aktivitetsspecifikke balancekonfidens ( ABC) skalaen, Pain Catastrophizing Scale (PCS) og Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ-Ar).
Resultatmål vil blive indsamlet ved baseline, umiddelbart efter 1. behandling og efter sidste behandlingssession.
Behandlingsregimer vil bestå af 12 sessioner på 3 uger med virtual reality-briller.
Statistisk analyse: En variansanalyse med gentagne foranstaltninger med blandet model vil blive brugt til at analysere forskelle inden for og mellem gruppe ved baseline, 6. session og tolvte session (gentagne mål vil blive sat som GRUPPE med to niveauer og TID med tre niveauer ).
Bonferroni post-hoc procedurer vil blive brugt til flere sammenligninger af forskellene over tid.
Intention-to-treat-analyse skal anvendes.
Statistisk signifikans blev sat til P < 0,05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Dammam, Eastern, Saudi Arabien
- Dammam Medical Complex
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i gruppe 1 og gruppe 2 vil blive inkluderet, hvis de:
- Er voksne mellem 25 og 59 år.
- Har LBP i mere end 3 måneder.
- Er ikke i øjeblikket under medicin eller konservativ behandling.
Ekskluderingskriterier:
Patienter i disse to grupper vil blive udelukket, hvis de har:
- Nerverodsmanifestationer (såsom henviste symptomer på udstrålende smerter under knæet eller paræstesi under den lige benløft-test),
- Systematisk eller visceral sygdom,
- ankyloserende spondylitis, spondylolyse og spondylolistese,
- Vestibulære dysfunktioner,
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2,
- Underekstremitetsskade inden for den seneste måned,
- Hjernerystelse,
- Psykiatriske, kardiovaskulære eller muskuloskeletale lidelser,
- Synsproblemer,
- Vertebral fraktur,
- Spinal stenose,
- Tidligere rygkirurgi,
- nuværende graviditet,
- Skoliose,
- Manglende evne til at forstå instruktioner, læse eller skrive (Li et al., 2021).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Patienter med kronisk lænderygsmerter (CLBP), som vil modtage Virtual Reality (VR) stabiliseringsøvelser, regelmæssige stabiliseringsøvelser og patientvejledning og undervisning
|
Virtual Reality (VR) Stabiliseringsøvelser
Andre navne:
Regelmæssige stabiliseringsøvelser
en samlet form for patientinstruktioner og uddannelse i forhold til LBP
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Patienter med kronisk lænderygsmerter (CLBP), som vil modtage regelmæssige stabiliseringsøvelser og patientvejledning og undervisning
|
Regelmæssige stabiliseringsøvelser
en samlet form for patientinstruktioner og uddannelse i forhold til LBP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Center of Pressure (CoP) bevægelser vil blive sporet af en multisensorisk platform + kropsvægtbalance (statisk):
|
12 uger
|
|
Proprioception
Tidsramme: 12 uger
|
Ankel og trunk Joint Position Sense (JPS)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte intensitet
Tidsramme: 12 uger
|
Visual Analog Scale (VAS)
|
12 uger
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ-Ar)
Tidsramme: 12 uger
|
at undersøge ens overbevisninger, niveau af smerteintensitet og faktiske præstationer bidrager til præstation
|
12 uger
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC)
Tidsramme: 12 uger
|
Aktive kliniske vurderingsmål for balance og funktion
|
12 uger
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 12 uger
|
Overbetonede uønskede opfattelser af smerte og stemningen omkring dens involvering
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Ali AlShami, PhD, alshami@iau.edu.sa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2023
Først opslået (Faktiske)
11. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-PGS-2023-03-097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .