- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06030960
Effetti dell'addestramento alla stabilizzazione della realtà virtuale in pazienti con lombalgia (VR)
25 giugno 2025 aggiornato da: Abrar AlSadiq, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Gli effetti dell'allenamento di stabilizzazione della realtà virtuale sulla stabilità posturale e sulla propriocezione in pazienti con lombalgia
La reversibilità degli effetti del meccanismo propriocettivo del LBP può fornire informazioni su un approccio terapeutico per la stabilità posturale.
A nostra conoscenza, nessuno studio ha studiato meglio l’effetto degli esercizi di stabilizzazione del core utilizzando la realtà virtuale sulla propriocezione della caviglia e del tronco in pazienti con CLBP e, di conseguenza, sulla stabilità posturale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: la lombalgia (LBP), una delle cause di disabilità più critiche, è stata associata a manifestazioni neuromuscolari e biomeccaniche legate alla carenza di controllo posturale e stabilità.
Gli esercizi di stabilizzazione del core (CSE) in realtà virtuale (VR) si sono dimostrati efficaci nel migliorare il controllo posturale in condizioni con diversi meccanismi di danno propriocettivo diversi da quelli affetti da LBP.
Lo scopo di questo studio è esplorare i diversi effetti di questo regime di trattamento sulla stabilità posturale in relazione alla propriocezione lombare e della caviglia in una popolazione di partecipanti con LBP.
Disegno e metodi: uno studio clinico randomizzato che comprende 44 partecipanti di entrambi i sessi.
I partecipanti con lombalgia cronica (CLBP) saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento: un gruppo sperimentale che riceve esercizi di stabilizzazione VR e un gruppo di controllo che riceve solo CSE senza simulazioni VR oltre alle istruzioni e all'educazione del paziente di entrambi i gruppi.
I parametri di stabilità posturale, propriocezione della caviglia e del tronco, intensità del dolore, interferenza dell'equilibrio con l'attività e aspetti psicologici dell'interferenza del dolore con l'attività saranno misurati mediante una piastra di forza, applicazioni iPhone, scala analogica visiva (VAS), la fiducia dell'equilibrio specifico per l'attività ( ABC), rispettivamente la Pain Catastrophizing Scale (PCS) e il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ-Ar).
Le misure dei risultati verranno raccolte al basale, immediatamente dopo il primo trattamento e dopo l'ultima sessione di trattamento.
I regimi di trattamento consisteranno in 12 sessioni in 3 settimane utilizzando occhiali per realtà virtuale.
Analisi statistica: verrà utilizzata un'analisi della varianza per misure ripetute a modello misto per analizzare le differenze all'interno e tra i gruppi alla baseline, alla 6a sessione e alla dodicesima sessione (le misure ripetute saranno impostate come GRUPPO con due livelli e TEMPO con tre livelli ).
Verranno utilizzate procedure post-hoc Bonferroni per confronti multipli delle differenze nel tempo.
Deve essere utilizzata l’analisi “intention-to-treat”.
La significatività statistica è stata fissata a P <0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Eastern
-
Dammam, Eastern, Arabia Saudita
- Dammam Medical Complex
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti del Gruppo 1 e del Gruppo 2 saranno inclusi se:
- Sono adulti di età compresa tra 25 e 59 anni.
- Avere LBP per più di 3 mesi.
- Non sono attualmente sottoposti a farmaci o trattamenti conservativi.
Criteri di esclusione:
I pazienti di questi due gruppi saranno esclusi se presentano:
- Manifestazioni delle radici nervose (come sintomi riferiti di dolore irradiato sotto il ginocchio o parestesia durante il test di sollevamento della gamba tesa),
- Malattia sistematica o viscerale,
- Spondilite anchilosante, spondilolisi e spondilolistesi,
- Disfunzioni vestibolari,
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2,
- Lesioni agli arti inferiori nell'ultimo mese,
- Concussione,
- Disturbi psichiatrici, cardiovascolari o muscoloscheletrici,
- Problemi di vista,
- Frattura vertebrale,
- Stenosi spinale,
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale,
- Gravidanza attuale,
- Scoliosi,
- Incapacità di comprendere le istruzioni, leggere o scrivere (Li et al., 2021).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Pazienti con lombalgia cronica (CLBP) che riceveranno esercizi di stabilizzazione in realtà virtuale (VR), esercizi di stabilizzazione regolari e istruzioni e formazione per il paziente
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Esercizi di stabilizzazione della realtà virtuale (VR).
Altri nomi:
Esercizi di stabilizzazione regolari
una forma unificata di istruzioni ed educazione del paziente riguardo al LBP
|
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Pazienti con lombalgia cronica (CLBP) che riceveranno esercizi di stabilizzazione regolari e istruzioni e formazione per il paziente
|
Esercizi di stabilizzazione regolari
una forma unificata di istruzioni ed educazione del paziente riguardo al LBP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stabilità posturale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I movimenti del Centro di Pressione (CoP) saranno monitorati da una piattaforma multisensoriale + Bilanciamento del Peso Corporeo (statico):
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12 settimane
|
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Propriocezione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Senso della posizione dell'articolazione della caviglia e del tronco (JPS)
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala analogica visiva (VAS)
|
12 settimane
|
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Questionario sull’autoefficacia del dolore (PSEQ-Ar)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
esaminare le proprie convinzioni, il livello di intensità del dolore e i contributi effettivi alla prestazione
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12 settimane
|
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Confidenza del saldo specifico delle attività (ABC)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misure di valutazione clinica attiva dell'equilibrio e della funzione
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12 settimane
|
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Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Percezioni indesiderabili del dolore e dell’ambiente che circonda il suo coinvolgimento sono sovraccaricate
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Ali AlShami, PhD, alshami@iau.edu.sa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-PGS-2023-03-097
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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