- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06030960
Auswirkungen des Virtual-Reality-Stabilisierungstrainings bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich (VR)
25. Juni 2025 aktualisiert von: Abrar AlSadiq, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Die Auswirkungen des Virtual-Reality-Stabilisierungstrainings auf die Haltungsstabilität und Propriozeption bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
Die Reversibilität der Auswirkungen des propriozeptiven LBP-Mechanismus kann einen Einblick in einen Behandlungsansatz für die Haltungsstabilität geben.
Unseres Wissens nach gibt es keine Studien, die die Wirkung von Kernstabilisierungsübungen mithilfe von VR auf die Knöchel- und Rumpfpropriozeption bei Patienten mit CLBP und damit auf die Haltungsstabilität besser untersucht haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Schmerzen im unteren Rückenbereich, eine der kritischsten Ursachen für Behinderungen, werden mit neuromuskulären und biomechanischen Manifestationen im Zusammenhang mit einem Mangel an Haltungskontrolle und Stabilität in Verbindung gebracht.
Kernstabilisierungsübungen (CSE) in virtueller Realität (VR) haben sich in der Vergangenheit als wirksam bei der Verbesserung der Haltungskontrolle bei Erkrankungen mit anderen propriozeptiven Schädigungsmechanismen als denen, die von LBP betroffen sind, erwiesen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die unterschiedlichen Auswirkungen dieses Behandlungsschemas auf die Haltungsstabilität in Bezug auf die Propriozeption der Lendenwirbelsäule und des Sprunggelenks bei einer Population von Teilnehmern mit LBP zu untersuchen.
Design und Methoden: eine randomisierte klinische Studie mit 44 Teilnehmern beiderlei Geschlechts.
Teilnehmer mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP) werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: einer Experimentalgruppe, die VR-Stabilisierungsübungen erhält, und einer Kontrollgruppe, die zusätzlich zu Patientenanweisungen und Aufklärung beider Gruppen nur CSE ohne VR-Simulationen erhält.
Parameter der Haltungsstabilität, Knöchel- und Rumpfpropriozeption, Schmerzintensität, Gleichgewichtsstörung bei Aktivität und psychologische Aspekte der Schmerzstörung bei Aktivität werden mit einer Kraftmessplatte, iPhone-Anwendungen, einer visuellen Analogskala (VAS) und dem aktivitätsspezifischen Gleichgewichtsvertrauen gemessen ( ABC-Skala, Pain Catastrophizing Scale (PCS) und der Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ-Ar).
Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ersten Behandlung und nach der letzten Behandlungssitzung erfasst.
Die Behandlungspläne bestehen aus 12 Sitzungen in 3 Wochen unter Verwendung einer Virtual-Reality-Brille.
Statistische Analyse: Eine gemischte Varianzanalyse mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Unterschiede innerhalb und zwischen Gruppen zu Beginn, in der 6. Sitzung und in der zwölften Sitzung zu analysieren (wiederholte Messungen werden als GRUPPE mit zwei Ebenen und als ZEIT mit drei Ebenen festgelegt ).
Bonferroni-Post-hoc-Verfahren werden für mehrere Vergleiche der Unterschiede im Zeitverlauf verwendet.
Es soll eine Intention-to-Treat-Analyse eingesetzt werden.
Die statistische Signifikanz wurde auf P < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Eastern
-
Dammam, Eastern, Saudi-Arabien
- Dammam Medical Complex
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten in Gruppe 1 und Gruppe 2 werden eingeschlossen, wenn sie:
- Sind Erwachsene im Alter zwischen 25 und 59 Jahren.
- Leiden Sie seit mehr als 3 Monaten unter Kreuzschmerzen.
- Sie nehmen derzeit keine Medikamente oder konservative Behandlung ein.
Ausschlusskriterien:
Patienten in diesen beiden Gruppen werden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes haben:
- Manifestationen der Nervenwurzeln (z. B. übertragene Symptome von ausstrahlenden Schmerzen unterhalb des Knies oder Parästhesien während des Tests zum Anheben des gestreckten Beins),
- Systematische oder viszerale Erkrankung,
- Spondylitis ankylosans, Spondylolyse und Spondylolisthesis,
- Vestibuläre Dysfunktionen,
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2,
- Verletzung der unteren Extremitäten im letzten Monat,
- Gehirnerschütterung,
- Psychiatrische, Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen,
- Sichtprobleme,
- Wirbelbruch,
- Spinalkanalstenose,
- Frühere Wirbelsäulenoperationen,
- Aktuelle Schwangerschaft,
- Skoliose,
- Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen, zu lesen oder zu schreiben (Li et al., 2021).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP), die Stabilisierungsübungen in Virtual Reality (VR), regelmäßige Stabilisierungsübungen sowie Anweisungen und Schulungen für den Patienten erhalten
|
Stabilisierungsübungen in der virtuellen Realität (VR).
Andere Namen:
Regelmäßige Stabilisierungsübungen
eine einheitliche Form der Patientenunterweisung und -aufklärung in Bezug auf LBP
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken (CLBP), die regelmäßig Stabilisierungsübungen sowie Anweisungen und Schulungen für den Patienten erhalten
|
Regelmäßige Stabilisierungsübungen
eine einheitliche Form der Patientenunterweisung und -aufklärung in Bezug auf LBP
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Haltungsstabilität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Bewegungen des Druckzentrums (CoP) werden von einer multisensorischen Plattform + Körpergewichtsbalance (statisch) verfolgt:
|
12 Wochen
|
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Propriozeption
Zeitfenster: 12 Wochen
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Knöchel- und Rumpfgelenkpositionserkennung (JPS)
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Visuelle Analogskala (VAS)
|
12 Wochen
|
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Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ-Ar)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
um die eigenen Überzeugungen, das Ausmaß der Schmerzintensität und die tatsächlichen Beiträge zur Leistung zu untersuchen
|
12 Wochen
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|
Aktivitätsspezifisches Gleichgewichtsvertrauen (ABC)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Aktive klinische Beurteilung von Gleichgewicht und Funktion
|
12 Wochen
|
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Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Überbetonte unerwünschte Schmerzwahrnehmungen und die damit verbundene Atmosphäre
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Ali AlShami, PhD, alshami@iau.edu.sa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-PGS-2023-03-097
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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