Evaluering af STIMULAN-enhed og AI-model til forebyggelse af frakturinfektioner: en randomiseret undersøgelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret klinisk forsøg med et dobbeltblindt design for både patienten og evaluatoren. Formålet er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​det forlængede antibiotikum STIMULAN til forebyggelse af infektioner hos patienter med åbne frakturer.

Forsøget vil være et randomiseret studie, der vil inkludere to kohorter af patienter med åbne frakturer, hentet fra både Akutafdelingen i IRCSS San Raffaele og Ortopædi- og Traumatologienheden. Frakturer vil blive klassificeret i henhold til Gustilo-klassifikationen. Patienter, der har behov for kirurgisk reparation af den blotlagte fraktur, vil blive randomiseret til enten at modtage antibiotikum med forlænget frigivelse eller slet ingen anordning. Randomiseringen af ​​denne undersøgelse er stratificeret med et 1:1-forhold, og 40 patienter vil blive opdelt i to grupper:

Interventionsgruppe: antibiotisk enhed med forlænget frigivelse Kontrolgruppe: ingen enhed

To stratificeringsundergrupper vil blive inkluderet:

Infektiøs undergruppe med høj risiko Infektiøs undergruppe med lav risiko For definition af stratificering henvises til afsnit 9.1, Risikovurderingstabel for stratificering.

Patienterne vil blive fulgt i en varighed på 5 dage, og opfølgningsdata vil blive indsamlet med fastlagte intervaller. Ifølge nyere undersøgelser opstår de første infektioner mellem 24 og 72 timer efter episoden med åben fraktur. Derfor anses en 5-dages periode for at være en rimelig tidsramme for konstant overvågning. Standard-of-care laboratorietests såsom antal hvide blodlegemer, C-reaktivt protein, erythrocytsedimentationshastighed og procalcitonin vil også blive indsamlet og analyseret for at bestemme patientens inflammatoriske respons.