Evaluierung des STIMULAN-Geräts und des KI-Modells zur Prävention von Frakturinfektionen: Eine randomisierte Studie
Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des STIMULAN-Geräts zur langsamen Freisetzung von Antibiotika in exponierten Frakturen zur Vorbeugung von Infektionen und Erstellung eines KI-Vorhersagemodells für das Infektionsrisiko: eine prospektive, monozentrische, randomisierte Blindstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte klinische Studie mit doppelblindem Design sowohl für den Patienten als auch für den Gutachter. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Retardantibiotikums STIMULAN bei der Vorbeugung von Infektionen bei Patienten mit offenen Frakturen zu bewerten.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, an der zwei Kohorten von Patienten mit offenen Frakturen teilnehmen werden, die sowohl aus der Notaufnahme des IRCSS San Raffaele als auch aus der Abteilung für Orthopädie und Traumatologie stammen. Frakturen werden nach der Gustilo-Klassifikation klassifiziert. Patienten, die eine chirurgische Reparatur der freigelegten Fraktur benötigen, werden randomisiert und erhalten entweder das Antibiotikum mit verlängerter Freisetzung oder gar kein Gerät. Die Randomisierung dieser Studie erfolgt stratifiziert im Verhältnis 1:1 und 40 Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:
Interventionsgruppe: Gerät mit verlängerter Antibiotikafreisetzung Kontrollgruppe: kein Gerät
Es werden zwei Schichtungsuntergruppen einbezogen:
Untergruppe mit hohem Infektionsrisiko. Untergruppe mit geringem Infektionsrisiko. Die Definition der Schichtung finden Sie in Abschnitt 9.1, Risikobewertungstabelle für Schichtung.
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 5 Tagen beobachtet und die Nachuntersuchungsdaten werden in festgelegten Abständen erhoben. Jüngsten Studien zufolge treten Erstinfektionen zwischen 24 und 72 Stunden nach der Episode einer offenen Fraktur auf. Daher gilt ein Zeitraum von 5 Tagen als angemessener Zeitrahmen für eine ständige Überwachung. Standardmäßige Labortests wie die Anzahl der weißen Blutkörperchen, das C-reaktive Protein, die Blutsenkungsgeschwindigkeit und Procalcitonin werden ebenfalls erfasst und analysiert, um die Entzündungsreaktion des Patienten zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giacomo Placella, MD
- Telefonnummer: +39 3927123432
- E-Mail: giacomo.placella@hsr.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20132
- Rekrutierung
- Ospedale San Raffaele
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Kontakt:
- Nicolo Biavardi
- Telefonnummer: +393663408250
- E-Mail: n.biavardi@studenti.unisr.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Offene Frakturen jeglicher Art und Lokalisation. Frakturen, klassifiziert als Gustilo-Anderson-Typ I, II, IIIa, IIIb, IIIc. Patienten, die einen chirurgischen Eingriff zur Frakturkorrektur benötigen. Patienten ohne Kontraindikationen für eine Antibiotikabehandlung. Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben
Ausschlusskriterien:
Patienten mit aktiven Infektionen Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Nebenwirkungen auf die im Retardgerät verwendeten Antibiotika Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz Nicht kooperative Patienten oder solche, die nicht in der Lage sind, Nachuntersuchungen oder Studienabläufe einzuhalten aufgrund körperlicher oder geistiger Einschränkungen oder schwerer neurologischer Erkrankungen Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: STIMULAN-GERÄT VERWENDET
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten ein Antibiotikum mit verlängerter Freisetzung, STIMULAN, als prophylaktische Maßnahme gegen bakterielle Infektionen nach einer Frakturreparaturoperation.
Das Gerät ist darauf ausgelegt, Antibiotika über einen bestimmten Zeitraum kontrolliert freizusetzen.
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Verfahren: Chirurgische Reparatur der offenen Fraktur gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien. Einsetzen des STIMULAN-Geräts an der Frakturstelle. Standardmäßige postoperative Pflege, einschließlich Überwachung von Entzündungsmarkern und klinischen Anzeichen einer Infektion. |
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Kein Eingriff: STIMULAN-GERÄT NICHT VERWENDET
Patienten in diesem Arm werden einer chirurgischen Reparatur ihrer offenen Fraktur unterzogen, erhalten jedoch kein Antibiotika-Gerät zur Prophylaxe gegen bakterielle Infektionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infizierter offener Bruch
Zeitfenster: 5 Tage
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Das primäre Ergebnismaß dieser klinischen Studie ist die Inzidenz bakterieller Infektionen nach chirurgischen Eingriffen bei offenen Frakturen sowohl im Interventions- als auch im Kontrollarm.
Dies wird als Anzahl der bestätigten bakteriellen Infektionen pro Gesamtzahl der Teilnehmer in jedem Arm quantifiziert, ausgedrückt als Prozentsatz.
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATinFE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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