Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zařízení STIMULAN a modelu umělé inteligence v prevenci frakturních infekcí: Randomizovaná studie

24. dubna 2024 aktualizováno: Professor Giacomo Placella, Università Vita-Salute San Raffaele

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení STIMULAN pro pomalé uvolňování antibiotik u exponovaných zlomenin v prevenci infekcí a vytvoření prediktivního modelu AI pro riziko infekcí: prospektivní, monocentrická, randomizovaná, slepá studie

Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii zaměřenou na hodnocení účinnosti a bezpečnosti antibiotického zařízení s prodlouženým uvolňováním, STIMULAN, v prevenci infekcí u pacientů s otevřenými zlomeninami. Do studie bude zařazeno 40 pacientů z pohotovostního oddělení a ortopedicko-traumatologické jednotky IRCSS San Raffaele. Pacienti budou stratifikováni do vysoce rizikových a nízkorizikových infekčních podskupin a randomizováni buď do intervenční skupiny, která dostávala antibiotický prostředek, nebo do kontrolní skupiny, která nedostala žádný prostředek. Období sledování bude trvat 5 dní se sběrem dat ve stanovených intervalech. K monitorování zánětlivé odpovědi pacienta budou použity standardní laboratorní testy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná klinická studie s dvojitě zaslepeným designem pro pacienta i hodnotitele. Cílem je posoudit účinnost a bezpečnost antibiotického zařízení STIMULAN s prodlouženým uvolňováním v prevenci infekcí u pacientů s otevřenými zlomeninami.

Studie bude randomizovanou studií, do které budou zařazeny dvě kohorty pacientů s otevřenými zlomeninami, pocházející jak z pohotovostního oddělení IRCSS San Raffaele, tak z ortopedické a traumatologické jednotky. Zlomeniny budou klasifikovány podle klasifikace Gustilo. Pacienti, kteří vyžadují chirurgickou opravu exponované zlomeniny, budou randomizováni tak, aby dostali buď antibiotikum s prodlouženým uvolňováním, nebo žádné zařízení. Randomizace této studie je stratifikovaná s poměrem 1:1 a 40 pacientů bude rozděleno do dvou skupin:

Intervenční skupina: antibiotický přístroj s prodlouženým uvolňováním Kontrolní skupina: žádný přístroj

Budou zahrnuty dvě stratifikační podskupiny:

Infekční podskupina s vysokým rizikem Infekční podskupina s nízkým rizikem Definici stratifikace naleznete v části 9.1, Tabulka hodnocení rizik pro stratifikaci.

Pacienti budou sledováni po dobu 5 dnů a údaje o následném sledování budou shromažďovány ve stanovených intervalech. Podle nedávných studií k nástupu počáteční infekce dochází mezi 24 a 72 hodinami po epizodě otevřené zlomeniny. Proto je 5denní období považováno za přiměřený časový rámec pro neustálé sledování. Standardní laboratorní testy, jako je počet bílých krvinek, C-reaktivní protein, rychlost sedimentace erytrocytů a prokalcitonin, budou také odebírány a analyzovány, aby se určila zánětlivá odpověď pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Otevřené zlomeniny jakéhokoli typu a lokalizace Zlomeniny klasifikované jako Gustilo-Andersonův typ I, II, IIIa, IIIb, IIIc Pacienti vyžadující chirurgický zákrok pro korekci zlomeniny Pacienti bez kontraindikací pro antibiotickou léčbu Pacienti poskytující informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti s aktivními infekcemi Pacienti s alergiemi nebo nežádoucími reakcemi v anamnéze na antibiotika používaná v zařízení s prodlouženým uvolňováním Pacienti s těžkou renální nebo jaterní insuficiencí Nespolupracující pacienti nebo ti, kteří nejsou schopni dodržet následné návštěvy nebo studijní postupy z důvodu k fyzickým nebo psychickým omezením nebo závažným neurologickým onemocněním Pacienti, kteří podstoupili operaci páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: POUŽITÉ STIMULANOVÉ ZAŘÍZENÍ
Pacienti přidělení do tohoto ramene dostanou antibiotický prostředek s prodlouženým uvolňováním, STIMULAN, jako profylaktické opatření proti bakteriální infekci po operaci reparace zlomeniny. Zařízení je navrženo tak, aby uvolňovalo antibiotika kontrolovaným způsobem po stanovenou dobu.
Přístroj: STIMULAN

Postupy:

Chirurgická oprava otevřené zlomeniny podle pokynů standardní péče. Zavedení přístroje STIMULAN v místě zlomeniny. Standardní pooperační péče, včetně sledování zánětlivých markerů a klinických příznaků infekce.
Žádný zásah: STIMULANOVÉ ZAŘÍZENÍ NEPOUŽÍVÁNO
Pacienti v tomto rameni podstoupí chirurgickou opravu své otevřené zlomeniny, ale nedostanou žádné antibiotické zařízení pro profylaxi proti bakteriálním infekcím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infikovaná otevřená zlomenina
Časové okno: 5 dní
Primárním výsledným měřítkem této klinické studie je výskyt bakteriálních infekcí po chirurgickém zákroku u otevřených zlomenin jak v intervenční, tak kontrolní větvi. To bude kvantifikováno jako počet potvrzených bakteriálních infekcí na celkový počet účastníků v každém rameni, vyjádřeno v procentech.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università Vita-Salute San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATinFE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STIMULAN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit