A STIMULAN-eszköz és az AI-modell értékelése a törési fertőzések megelőzésében: Randomizált vizsgálat

Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, kettős vak tervezéssel mind a páciens, mind az értékelő számára. A cél a STIMULAN elnyújtott felszabadulású antibiotikum eszköz hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a nyílt töréses betegek fertőzéseinek megelőzésében.

A kísérlet egy randomizált vizsgálat lesz, amelybe két nyílt töréses betegcsoportot vonnak be, akik az IRCSS San Raffaele Sürgősségi Osztályától és az Ortopédiai és Traumatológiai Osztálytól származnak. A törések besorolása a Gustilo-osztályozás szerint történik. Azokat a betegeket, akiknél a kitett törés sebészi javítására van szükség, véletlenszerűen besorolják, hogy vagy elnyújtott hatóanyag-leadású antibiotikumot kapjanak, vagy egyáltalán nem kapnak eszközt. A tanulmány randomizálása rétegzett, 1:1 arányban, és 40 beteget két csoportra osztanak:

Beavatkozási csoport: elnyújtott hatóanyag-leadású antibiotikum eszköz Kontroll csoport: nincs eszköz

Két rétegződési alcsoport fog szerepelni:

Magas kockázatú fertőző alcsoport Alacsony kockázatú fertőző alcsoport A rétegződés meghatározását lásd a 9.1. szakaszban, Kockázatértékelési táblázat a rétegződéshez.

A betegeket 5 napig követik, és meghatározott időközönként gyűjtik a nyomon követési adatokat. A legújabb tanulmányok szerint a kezdeti fertőzések a nyílt törés epizódját követő 24 és 72 óra között jelentkeznek. Ezért az 5 napos időszak ésszerű időkeretnek tekinthető a folyamatos ellenőrzéshez. Szokásos gondozási laboratóriumi vizsgálatokat, mint például a fehérvérsejtszám, a C-reaktív fehérje, a vörösvértestek ülepedési sebessége és a prokalcitonin szintén összegyűjtik és elemzik a páciens gyulladásos válaszának meghatározására.