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Évaluation du dispositif STIMULAN et du modèle d'IA dans la prévention des infections par fracture : une étude randomisée

24 avril 2024 mis à jour par: Professor Giacomo Placella, Università Vita-Salute San Raffaele

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif STIMULAN pour la libération lente d'antibiotiques dans les fractures exposées dans la prévention des infections et création d'un modèle prédictif d'IA pour le risque d'infections : une étude prospective, monocentrique, randomisée et aveugle

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, monocentrique et randomisé en double aveugle visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du dispositif antibiotique à libération prolongée, STIMULAN, dans la prévention des infections chez les patients présentant des fractures ouvertes. L'étude recrutera 40 patients du service des urgences et de l'unité d'orthopédie et de traumatologie de l'IRCSS San Raffaele. Les patients seront stratifiés en sous-groupes infectieux à haut risque et à faible risque et randomisés soit dans le groupe d'intervention recevant le dispositif antibiotique, soit dans le groupe témoin ne recevant aucun dispositif. La période de suivi durera 5 jours, avec une collecte de données à intervalles spécifiés. Des tests de laboratoire standard seront utilisés pour surveiller la réponse inflammatoire du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif, monocentrique et randomisé avec une conception en double aveugle pour le patient et l'évaluateur. L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du dispositif antibiotique à libération prolongée STIMULAN dans la prévention des infections chez les patients présentant des fractures ouvertes.

L'essai sera une étude randomisée qui recrutera deux cohortes de patients présentant des fractures ouvertes, provenant à la fois du service des urgences de l'IRCSS San Raffaele et de l'unité d'orthopédie et de traumatologie. Les fractures seront classées selon la classification Gustilo. Les patients nécessitant une réparation chirurgicale de la fracture exposée seront randomisés pour recevoir soit le dispositif antibiotique à libération prolongée, soit aucun dispositif du tout. La randomisation de cette étude est stratifiée, avec un rapport de 1 : 1, et 40 patients seront répartis en deux groupes :

Groupe d'intervention : dispositif antibiotique à libération prolongée Groupe témoin : aucun dispositif

Deux sous-groupes de stratification seront inclus :

Sous-groupe infectieux à haut risque Sous-groupe infectieux à faible risque Pour la définition de la stratification, veuillez vous référer à la section 9.1, Tableau d'évaluation des risques pour la stratification.

Les patients seront suivis pendant une durée de 5 jours et les données de suivi seront collectées à intervalles établis. Selon des études récentes, l’apparition des premières infections survient entre 24 et 72 heures après l’épisode de fracture ouverte. Par conséquent, une période de 5 jours est considérée comme un délai raisonnable pour une surveillance constante. Des tests de laboratoire standard tels que le nombre de globules blancs, la protéine C-réactive, la vitesse de sédimentation des érythrocytes et la procalcitonine seront également collectés et analysés pour déterminer la réponse inflammatoire du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Fractures ouvertes de tout type et de toute localisation Fractures classées comme Gustilo-Anderson de type I, II, IIIa, IIIb, IIIc Patients nécessitant une intervention chirurgicale pour la correction d'une fracture Patients sans contre-indication au traitement antibiotique Patients donnant un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Patients présentant des infections actives Patients ayant des antécédents d'allergies ou de réactions indésirables aux antibiotiques utilisés dans le dispositif à libération prolongée Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère Patients non coopératifs ou incapables de respecter les visites de suivi ou les procédures d'étude en raison à des limitations physiques ou mentales ou à une maladie neurologique grave. Patients ayant subi une chirurgie de la colonne vertébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DISPOSITIF STIMULAN UTILISÉ
Les patients affectés à ce bras recevront un dispositif antibiotique à libération prolongée, STIMULAN, comme mesure prophylactique contre les infections bactériennes après une chirurgie de réparation post-fracture. Le dispositif est conçu pour libérer des antibiotiques de manière contrôlée sur une période de temps spécifiée.
Dispositif: STIMULAIRE

Procédures:

Réparation chirurgicale de la fracture ouverte, conformément aux directives de soins standard. Insertion du dispositif STIMULAN au site de la fracture. Soins postopératoires standard, y compris la surveillance des marqueurs inflammatoires et des signes cliniques d'infection.
Aucune intervention: DISPOSITIF STIMULAN NON UTILISÉ
Les patients de ce bras subiront la réparation chirurgicale de leur fracture ouverte mais ne recevront aucun dispositif antibiotique pour la prophylaxie contre les infections bactériennes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fracture ouverte infectée
Délai: 5 jours
Le principal critère de jugement de cet essai clinique est l'incidence des infections bactériennes suite à une intervention chirurgicale pour des fractures ouvertes dans les bras d'intervention et de contrôle. Ceci sera quantifié comme le nombre d'infections bactériennes confirmées par nombre total de participants dans chaque bras, exprimé en pourcentage.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università Vita-Salute San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATinFE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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