Fase 2-studie af CA102N kombineret med TAS-102 sammenlignet med Bevacizumab kombineret med TAS-102 hos forsøgspersoner med recidiverende og/eller refraktær metastatisk kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Voksne i alderen ≥20 år i Taiwan og Korea, eller dem i alderen ≥18 år i USA, på det tidspunkt, hvor ICF'erne er underskrevet. (Følg venligst lokale lovgivningsmæssige krav, hvis den lovlige lavalder for studiedeltagelse er anderledes).
• Har fået tilbagefald efter, intolerant over for eller er refraktær over for fluoropyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-baseret kemoterapi, en biologisk anti-VEGF-terapi, og hvis RAS-vildtype, en anti-EGFR-behandling.
• Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus 0 til 1.
• Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion (minimum 10 mm) vurderet af investigator pr. RECIST version 1.1. Læsioner beliggende i et tidligere bestrålet område anses for at kunne måles, hvis der er påvist progression i sådanne læsioner efter endt strålebehandling.
• Har en forventet levetid på ≥3 måneder.
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmiddel fra studiestart til mindst 6 måneder efter den sidste dosis CA102N.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhed eller hepatotoksiske reaktioner over for nimesulid eller ethvert hjælpestof.
• Anamnese eller tilstedeværelse af en blødningstendens eller lidelse.
• Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation relateret til tidligere ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller bevacizumab.
• Tilstedeværelse eller anamnese med tilbagevendende mavesår eller blødning (2 eller flere distinkte episoder med påvist ulceration eller blødning).
• Anamnese med cerebrovaskulær eller anden aktiv blødning.
• Myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet, svær/ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse III eller IV.
• Anamnese med en alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling. Forsøgspersoner, hvis arytmi er velkontrolleret (f.eks. ved ablation eller medicinsk terapi), kan overvejes til optagelse efter drøftelse med undersøgelsens medicinske monitor.
• Har haft klinisk signifikant lungesygdom (f.eks. interstitiel lungebetændelse, interstitiel lungesygdom, lungebetændelse, lungefibrose og alvorlig strålingspneumonitis), der har krævet kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling i 6 måneder før screening, eller som er mistænkt for at have sådanne sygdomme ved billeddiagnostik ved screening.
• Ascites, pleural effusion eller perikardievæske, der kræver dræning inden for de sidste 4 uger før screening, eller forsøgsperson, der fortsætter med at have et peritoneal/pleural/pericardial drænagekateter efter operationen på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke.
• Anamnese med allogen transplantation, der kræver immunsuppressiv terapi.
• Tilstedeværelse af ukontrollerede infektioner.
• Kendt positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus. Test er ikke påkrævet for protokolberettigelse. Forsøgspersoner, der har modtaget kurativ behandling for HCV uden påviselig viral belastning, er ikke udelukket.
• Har klinisk aktive hjernemetastaser, defineret som ubehandlet og symptomatisk, eller som kræver behandling med steroider eller antikonvulsiva for at kontrollere associerede symptomer. Forsøgspersoner med behandlede hjernemetastaser, som ikke længere er symptomatiske, og som ikke kræver behandling med steroider og stabile hjernemetastaser i mindst 3 måneder, kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de er kommet sig over den akutte toksiske effekt af strålebehandling.
• Gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
• Uafklaret toksicitet større end eller lig med NCI-CTCAE (version 5.0) Grad 2 tilskrevet enhver tidligere behandling (eksklusive anæmi, alopeci, hudpigmentering og platin-induceret perifer neurotoksicitet).
• Har en samtidig medicinsk tilstand, som ville øge risikoen for toksicitet eller begrænse fortolkningen af ​​effektivitet eller sikkerhed efter investigatorens mening.