Étude de phase 2 sur le CA102N associé au TAS-102 par rapport au bevacizumab associé au TAS-102 chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique en rechute et/ou réfractaire

Critère d'intégration:

• Adultes âgés de ≥ 20 ans à Taïwan et en Corée, ou âgés de ≥ 18 ans aux États-Unis, au moment de la signature des ICF. (Veuillez suivre les exigences réglementaires locales si l'âge légal du consentement pour la participation à l'étude est différent).
• Vous avez rechuté après, vous êtes intolérant ou réfractaire à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan, une thérapie biologique anti-VEGF et si RAS de type sauvage, une thérapie anti-EGFR.
• Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group 0 à 1.
• Présence d'au moins une lésion mesurable (minimum 10 mm) évaluée par l'enquêteur selon RECIST version 1.1. Les lésions situées dans une zone préalablement irradiée sont considérées comme mesurables si une progression de ces lésions a été démontrée après la fin de la radiothérapie.
• A une espérance de vie de ≥3 mois.
• Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception très efficace depuis l'entrée à l'étude jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose de CA102N.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions hépatotoxiques au nimésulide ou à tout excipient.
• Antécédents ou présence d’une tendance ou d’un trouble hémorragique.
• Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou au bevacizumab.
• Présence ou antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement prouvé).
• Antécédents d'hémorragies cérébrovasculaires ou autres saignements actifs.
• Infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois précédant la première dose du médicament à l'étude, angine de poitrine sévère/instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique Classe III ou IV de la New York Heart Association.
• Antécédents d'arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement. Les sujets dont l'arythmie est bien contrôlée (par exemple, par ablation ou thérapie médicale) peuvent être envisagés pour l'inscription après discussion avec le moniteur médical de l'étude.
• A eu une maladie pulmonaire cliniquement significative (par exemple, pneumonie interstitielle, maladie pulmonaire interstitielle, pneumopathie, fibrose pulmonaire et pneumopathie radique sévère) nécessitant un traitement corticostéroïde systémique continu pendant 6 mois avant le dépistage ou qui est suspecté d'avoir de telles maladies par imagerie lors du dépistage.
• Ascite, épanchement pleural ou liquide péricardique nécessitant un drainage au cours des 4 dernières semaines précédant le dépistage, ou sujet qui continue d'avoir un cathéter de drainage péritonéal/pleural/péricardique après la chirurgie au moment de la signature du consentement éclairé.
• Antécédents de transplantation allogénique nécessitant un traitement immunosuppresseur.
• Présence d’infections incontrôlées.
• Test positif connu pour l’hépatite B, l’hépatite C ou le virus de l’immunodéficience humaine. Les tests ne sont pas requis pour l’éligibilité au protocole. Les sujets ayant reçu un traitement curatif contre le VHC sans charge virale détectable ne sont pas exclus.
• Présente des métastases cérébrales cliniquement actives, définies comme non traitées et symptomatiques, ou nécessitant un traitement avec des stéroïdes ou des anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés. Sujets présentant des métastases cérébrales traitées qui ne sont plus symptomatiques et qui ne nécessitent aucun traitement par stéroïdes et métastases cérébrales stables au moins 3 mois peuvent être inclus dans l'étude s'ils se sont remis de l'effet toxique aigu de la radiothérapie.
• Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
• Toxicité non résolue supérieure ou égale à NCI-CTCAE (version 5.0) Grade 2 attribuée à tout traitement antérieur (à l'exclusion de l'anémie, de l'alopécie, de la pigmentation cutanée et de la neurotoxicité périphérique induite par le platine).
• Présente un problème médical concomitant qui augmenterait le risque de toxicité ou limiterait l'interprétation de l'efficacité ou de la sécurité de l'avis de l'enquêteur.