Oral Self Care Protocol og Oral Mucositis (OSCP and OM)
Effekten af den orale egenomsorgsprotokol på slimhindebetændelse og egenomsorgsagentur ifølge Orems teori om egenomsorgsmangel hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der modtager højdosiskemoterapi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formål: Denne undersøgelse blev udført for at undersøge effekten af oral selvpleje-protokol baseret på Orem's Self-Care Deficiency Theory på oral mucositis og egenomsorgsagentur.
Metode: Denne undersøgelse blev udført som et randomiseret kontrolleret forsøg mellem august 2021 og juli 2022, hvor patienter med hæmatologiske maligniteter fik højdosis kemoterapi på Izmir Ege University Faculty of Medicine Hospital og Izmir Training and Research Hospital. Stikprøven af undersøgelsen bestod af i alt 60 patienter, herunder 30 applikationsgrupper og 30 kontrolgrupper, som opfyldte inklusionskriterierne ved hjælp af den computerbaserede stratificerede randomiseringsmetode. Undersøgelsesdataene blev indsamlet ved hjælp af "Patient Information Questionnaire", "WHO-Oral Mucositis Toxicity Scale", "Oral Assessment Guide", "Self-Care Agency Scale", "Dataindsamlingsskema udarbejdet i henhold til Orem's Self-Care Deficiency Nursing Theory, ""Oral Care Chart" og "Oral Cavity Photography." Den orale egenomsorgsprotokol, som omfatter træning og mundplejepraksis, blev anvendt på ansøgningsgruppen i 21 dage fra begyndelsen af kemoterapibehandlingen. Kontrolgruppen blev ikke udsat for mundplejeforsøg af forskeren og modtog standard sygepleje i klinikken. Dataene blev evalueret ved deskriptiv statistik, Chi-square-testen, Mann-Whitney U-testen, Mc Ne-mar-testen, Kappa-compliance-testen og t-testen i afhængige og uafhængige grupper. Nøgleord: kemoterapi; hæmatologisk malignitet; oral mucositis; oral egenomsorgsprotokol; Orems teori; selvpleje agentur; ammende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkun
- Ege University Medical Faculty Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at deltage,
- Har evnen til at læse og skrive,
- Frivillig til mundhulefotografering,
- Har en blodpladeværdi over 20.000/mm3, og
- Har intakt mundslimhindeintegritet.
Ekskluderingskriterier:
- Som modtog kombinerede strålebehandlinger og kemoterapibehandlinger
- Havde ufuldstændige spørgeskemabesvarelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
En oral egenomsorgsprotokol, baseret på Orem's Self-Care Deficit-teori og inkorporerer egenomsorgsadfærd, blev implementeret for patienterne i behandlingsgruppen.
Protokollen bestod af flere komponenter, herunder vurdering af mundslimhindebetændelse af forskeren og selvvurdering af mundhulen af patienterne.
Det involverede også mundpleje, undervisning i korrekte tandbørstningsteknikker, levering af skriftligt materiale, levering af et mundplejesæt og tilbud om uddannelse til patient og familie.
|
En oral egenomsorgsprotokol, baseret på Orem's Self-Care Deficit-teori og inkorporerer egenomsorgsadfærd, blev implementeret for patienterne i behandlingsgruppen.
Protokollen bestod af flere komponenter, herunder vurdering af mundslimhindebetændelse af forskeren og selvvurdering af mundhulen af patienterne.
Det indebar også undervisning i korrekte tandbørsteteknikker, levering af skriftligt materiale, levering af et mundplejesæt og tilbud om uddannelse til patient og familie.
Der blev foretaget indgreb i 21 dage fra begyndelsen af kemoterapibehandlingen.
|
|
Andet: kontrolgruppe
Kontrolgruppen bestod af i alt 30 patienter, der opfyldte udvælgelseskriterierne, deltog frivilligt i undersøgelsen og blev tilfældigt fordelt på baggrund af en forudbestemt randomiseringsliste.
I kontrolgruppen administrerede investigator ikke nogen specifik mundplejeintervention.
I stedet modtog patienterne standard sygepleje på klinikken for at forebygge mundslimhindebetændelse.
Desuden fik alle patienter i kontrolgruppen de samme mundskyllevand (Benzydamine og Mycostatin) som dem i behandlingsgruppen.
Hyppigheden og tidspunktet for mundpleje varierede dog blandt sygeplejerskerne i klinikken på grund af forskelle i arbejdsbyrde og individuelle erfaringer.
|
patienterne modtog standard sygepleje på klinikken for at forebygge mundslimhindebetændelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdenssundhedsorganisationen oral mucositis toksicitetsskala
Tidsramme: 21 dage
|
at vurdere sværhedsgraden af oral mucositis.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) klassificerer oral mucositis i forskellige grader: Grad 0 indikerer ingen problemer med mundslimhinden; grad 1 betyder milde lokale ændringer såsom erytem og betændelse, med evnen til at indtage oral mad; grad 2 involverer mild smerte sammen med erytem, ødem, betændelse eller sår, hvilket tillader ubegrænset spisning; grad 3 betegner smertefuldt erytem, ødem eller sår uden blødning, hvilket nødvendiggør en flydende kost; og grad 4 repræsenterer omfattende slimhindebetændelse, svær smerte og blødning, hvilket gør oral fodring umulig.
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mundtlig vurderingsvejledning
Tidsramme: 21 dage
|
vurdere deres orale tilstand på daglig basis og fungerer som et værdifuldt værktøj til at overvåge progressionen af mucositis og evaluere effektiviteten af behandlingen.
Denne vejledning omfatter otte kategorier: stemme, synke, læber, tunge, spyt, slimhinder, tandkød og tænder eller tandproteser.
Hver kategori tildeles numeriske værdier på 1, 2 eller 3, der repræsenterer normale fund (1 point) til alvorlige fund (3 point).
Den kumulative score for alle otte kategorier spænder fra 8 point, hvilket indikerer normale fund, til 24 point, der angiver alvorlige ændringer.
En højere score indikerer en øget risiko for at udvikle slimhindebetændelse.
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Scientific Research Project (Anden identifikator: Karadeniz Technical University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .