Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orales Selbstpflegeprotokoll und orale Mukositis (OSCP and OM)

21. September 2023 aktualisiert von: Dilek Eraslan, Ege University

Die Wirkung des oralen Selbstpflegeprotokolls auf Mukositis und Selbstpflegeagentur gemäß Orems Theorie des Selbstpflegemangels bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die eine hochdosierte Chemotherapie erhalten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung des oralen Selbstpflegeprotokolls auf der Grundlage der Self-Care-Deficiency-Theorie von Orem auf orale Mukositis und die Fähigkeit zur Selbstpflege zu untersuchen.

Methode: Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie zwischen August 2021 und Juli 2022 an Patienten mit hämatologischen Malignomen durchgeführt, die eine Hochdosis-Chemotherapie am Medizinischen Fakultätskrankenhaus der Universität Izmir Ege und am Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus Izmir erhielten. Die Stichprobe der Studie umfasste insgesamt 60 Patienten, darunter 30 Anwendungsgruppen und 30 Kontrollgruppen, die die Einschlusskriterien anhand der computergestützten stratifizierten Randomisierungsmethode erfüllten. Die Studiendaten wurden unter Verwendung des „Patienteninformationsfragebogens“, der „WHO-Oral Mucositis Toxicity Scale“, des „Oral Assessment Guide“, der „Self-Care Agency Scale“, des „Datenerfassungsformulars, erstellt gemäß Orems Self-Care Deficiency Nursing Theory“, erfasst. „Mundpflegetabelle“ und „Mundhöhlenfotografie“. Das orale Selbstpflegeprotokoll, das Schulungen und Mundpflegepraktiken umfasst, wurde 21 Tage lang ab Beginn der Chemotherapie-Behandlung auf die Anwendungsgruppe angewendet. Die Kontrollgruppe wurde vom Forscher keinen Mundpflegeversuchen unterzogen und erhielt in der Klinik die übliche Pflege. Die Daten wurden durch deskriptive Statistik, den Chi-Quadrat-Test, den Mann-Whitney-U-Test, den Mc Ne-mar-Test, den Kappa-Compliance-Test und den t-Test in abhängigen und unabhängigen Gruppen ausgewertet. Schlüsselwörter: Chemotherapie; hämatologische Malignität; orale Mukositis; mündliches Selbstpflegeprotokoll; Orems Theorie; Selbstpflegeagentur; Pflege

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Truthahn
        • Ege University Medical Faculty Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gerne mitmachen,
  • Sie können lesen und schreiben,
  • Freiwilliger für Mundhöhlenfotografie,
  • Einen Thrombozytenwert über 20.000/mm3 besitzen und
  • Die Integrität der Mundschleimhaut ist intakt.

Ausschlusskriterien:

  • Wer erhielt kombinierte Strahlentherapie- und Chemotherapie-Behandlungen?
  • Hatte unvollständige Antworten auf den Fragebogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Für die Patienten in der Behandlungsgruppe wurde ein orales Selbstpflegeprotokoll implementiert, das auf der Theorie des Selbstpflegedefizits von Orem basiert und Selbstpflegeverhaltensweisen einbezieht. Das Protokoll bestand aus mehreren Komponenten, einschließlich der Beurteilung der oralen Mukositis durch den Forscher und der Selbstbeurteilung der Mundhöhle durch die Patienten. Dazu gehörten auch die Mundpflege, das Erlernen der richtigen Zahnputztechniken, die Bereitstellung schriftlicher Materialien, die Bereitstellung eines Mundpflegesets sowie die Schulung von Patienten und Familienangehörigen.
Verhalten: Orales Selbstpflegeprotokoll
Für die Patienten in der Behandlungsgruppe wurde ein orales Selbstpflegeprotokoll implementiert, das auf der Theorie des Selbstpflegedefizits von Orem basiert und Selbstpflegeverhaltensweisen einbezieht. Das Protokoll bestand aus mehreren Komponenten, einschließlich der Beurteilung der oralen Mukositis durch den Forscher und der Selbstbeurteilung der Mundhöhle durch die Patienten. Dazu gehörten auch die Vermittlung richtiger Zahnputztechniken, die Bereitstellung schriftlicher Materialien, die Bereitstellung eines Mundpflegesets sowie die Schulung von Patienten und Familienangehörigen. Die Interventionen wurden 21 Tage lang ab Beginn der Chemotherapie-Behandlung durchgeführt.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe bestand aus insgesamt 30 Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllten, bereitwillig an der Studie teilnahmen und anhand einer vorgegebenen Randomisierungsliste zufällig zugewiesen wurden. In der Kontrollgruppe führte der Prüfer keine spezifischen Mundpflegemaßnahmen durch. Stattdessen erhielten die Patienten die übliche Pflege in der Klinik, um einer oralen Mukositis vorzubeugen. Darüber hinaus erhielten alle Patienten der Kontrollgruppe die gleichen Mundspülungen (Benzydamin und Mycostatin) wie die Patienten der Behandlungsgruppe. Allerdings variierten Häufigkeit und Zeitpunkt der Mundpflege zwischen den Pflegekräften in der Klinik aufgrund unterschiedlicher Arbeitsbelastung und individueller Erfahrung.
Verhalten: Standardpflege
Die Patienten erhielten in der Klinik die übliche Pflege, um einer oralen Mukositis vorzubeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsskala für orale Mukositis der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 21 Tage
um den Schweregrad der oralen Mukositis zu beurteilen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) klassifiziert orale Mukositis in verschiedene Grade: Grad 0 bedeutet, dass keine Probleme mit der Mundschleimhaut vorliegen; Grad 1 bedeutet leichte lokale Veränderungen wie Erythem und Entzündung mit der Fähigkeit, orale Nahrung aufzunehmen; Grad 2 beinhaltet leichte Schmerzen, begleitet von Erythemen, Ödemen, Entzündungen oder Geschwüren, die eine uneingeschränkte Nahrungsaufnahme ermöglichen; Grad 3 bezeichnet schmerzhafte Erytheme, Ödeme oder Geschwüre ohne Blutung, die eine Diät mit flüssiger Nahrung erforderlich machen; und Grad 4 steht für ausgedehnte Mukositis, starke Schmerzen und Blutungen, die eine orale Nahrungsaufnahme unmöglich machen.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leitfaden zur mündlichen Beurteilung
Zeitfenster: 21 Tage
Sie beurteilen täglich ihren Mundzustand und dienen als wertvolles Instrument zur Überwachung des Fortschreitens der Mukositis und zur Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung. Dieser Ratgeber umfasst acht Kategorien: Stimme, Schlucken, Lippen, Zunge, Speichel, Schleimhäute, Zahnfleisch und Zähne bzw. Zahnersatz. Jeder Kategorie werden numerische Werte von 1, 2 oder 3 zugewiesen, die normale Befunde (1 Punkt) bis schwere Befunde (3 Punkte) darstellen. Die Gesamtpunktzahl für alle acht Kategorien reicht von 8 Punkten (normale Befunde) bis 24 Punkten (schwerwiegende Veränderungen). Ein höherer Wert weist auf ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Mukositis hin.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Scientific Research Project

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukositis Oral

Klinische Studien zur Orales Selbstpflegeprotokoll

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren