- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06049511
Protokol o ústní péči a orální mukozitida (OSCP and OM)
Účinek orálního samoobslužného protokolu na mukozitidu a samoobslužnou agenturu podle Oremovy teorie nedostatku sebeobsluhy u pacientů s hematologickými malignitami, kteří dostávají vysoké dávky chemoterapie: randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Tato studie byla provedena za účelem prozkoumat účinek protokolu ústní péče o sebe založeného na Oremově Teorii nedostatku sebeobsluhy na orální mukozitidu a agenturu péče o sebe.
Metoda: Tato studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie mezi srpnem 2021 a červencem 2022 u pacientů s hematologickými malignitami, kteří dostávali vysoké dávky chemoterapie ve Fakultní nemocnici Izmir Ege University a v Izmir Training and Research Hospital. Vzorek studie tvořilo celkem 60 pacientů, včetně 30 aplikačních skupin a 30 kontrolních skupin, kteří splnili kritéria pro zařazení pomocí počítačové stratifikované randomizační metody. Údaje ze studie byly shromážděny pomocí „Dotazníku informací o pacientech“, „Škála toxicity ústní mukozitidy WHO“, „Průvodce pro ústní hodnocení“, „Škála agentury pro sebeobsluhu“, „Formulář pro sběr dat připravený podle Oremovy teorie ošetřovatelství při nedostatku sebeobsluhy, "Tabulka péče o ústní dutinu" a "Fotografie ústní dutiny." Protokol ústní sebepéče, který zahrnuje trénink a postupy péče o ústní dutinu, byl aplikován na aplikační skupinu po dobu 21 dnů od začátku chemoterapeutické léčby. Kontrolní skupina nebyla podrobena žádným pokusům o ústní péči ze strany výzkumníka a dostávala standardní ošetřovatelskou péči na klinice. Data byla vyhodnocena deskriptivní statistikou, Chí-kvadrát testem, Mann-Whitney U testem, Mc Ne-mar testem, Kappa testem shody a t testem v závislých a nezávislých skupinách. Klíčová slova: chemoterapie; hematologická malignita; orální mukositida; protokol ústní sebepéče; Oremova teorie; agentura péče o sebe; ošetřovatelství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Krocan
- Ege University Medical Faculty Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochoten se zúčastnit,
- Mít schopnost číst a psát,
- Dobrovolník pro fotografování dutiny ústní,
- Mají hodnotu krevních destiček vyšší než 20 000/mm3 a
- Mít neporušenou integritu ústní sliznice.
Kritéria vyloučení:
- kteří podstoupili kombinovanou radioterapii a chemoterapii
- Měl neúplné odpovědi na dotazník.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: intervenční skupina
Pro pacienty v léčebné skupině byl zaveden protokol ústní péče o sebe, který je založen na Oremově teorii deficitu sebeobsluhy a zahrnuje sebeobslužné chování.
Protokol se skládal z několika složek, včetně hodnocení orální mukositidy výzkumníkem a sebehodnocení dutiny ústní pacienty.
Zahrnovalo to také péči o dutinu ústní, výuku správné techniky čištění zubů, poskytování písemných materiálů, dodávky sady pro péči o dutinu ústní a nabídku vzdělávání pacientů a rodin.
|
Pro pacienty v léčebné skupině byl zaveden protokol ústní péče o sebe, který je založen na Oremově teorii deficitu sebeobsluhy a zahrnuje sebeobslužné chování.
Protokol se skládal z několika složek, včetně hodnocení orální mukositidy výzkumníkem a sebehodnocení dutiny ústní pacienty.
Zahrnovalo to také výuku správných technik čištění zubů, poskytování písemných materiálů, dodávky sady pro péči o dutinu ústní a nabídku vzdělávání pacientů a rodin.
Intervence byly prováděny po dobu 21 dnů od začátku chemoterapeutické léčby.
|
Jiný: kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvořilo celkem 30 pacientů, kteří splnili výběrová kritéria, dobrovolně se zúčastnili studie a byli náhodně přiřazeni na základě předem stanoveného randomizačního seznamu.
V kontrolní skupině výzkumník neaplikoval žádnou specifickou intervenci v péči o ústní dutinu.
Místo toho se pacientům dostalo standardní ošetřovatelské péče poskytované na klinice k prevenci orální mukositidy.
Navíc všem pacientům v kontrolní skupině byly podávány stejné ústní vody (Benzydamin a Mycostatin) jako pacientům v léčebné skupině.
Frekvence a načasování péče o dutinu ústní se však u sester na klinice lišily kvůli rozdílům v pracovní zátěži a individuálních zkušenostech.
|
pacientům byla poskytnuta standardní ošetřovatelská péče poskytovaná na klinice k prevenci orální mukositidy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Světová zdravotnická organizace stupnice toxicity orální mukositidy
Časové okno: 21 dní
|
k posouzení závažnosti orální mukositidy.
Světová zdravotnická organizace (WHO) klasifikuje orální mukozitidu do různých stupňů: stupeň 0 znamená, že nejsou žádné problémy s ústní sliznicí; stupeň 1 znamená mírné lokální změny, jako je erytém a zánět, se schopností konzumovat perorální potravu; stupeň 2 zahrnuje mírnou bolest spolu s erytémem, edémem, zánětem nebo vředy, což umožňuje neomezené stravování; stupeň 3 označuje bolestivý erytém, edém nebo vředy bez krvácení, vyžadující tekutou stravu; a stupeň 4 představuje rozsáhlou mukozitidu, silnou bolest a krvácení, které znemožňují orální podávání.
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průvodce ústním hodnocením
Časové okno: 21 dní
|
denně hodnotí stav jejich dutiny a slouží jako cenný nástroj pro sledování progrese mukozitidy a hodnocení účinnosti léčby.
Tato příručka zahrnuje osm kategorií: hlas, polykání, rty, jazyk, sliny, sliznice, dásně a zuby nebo zubní protézy.
Každé kategorii jsou přiřazeny číselné hodnoty 1, 2 nebo 3, které představují normální nálezy (1 bod) až těžké nálezy (3 body).
Kumulativní skóre pro všech osm kategorií se pohybuje od 8 bodů, indikujících normální nálezy, do 24 bodů, označujících závažné změny.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšené riziko rozvoje mukositidy.
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Scientific Research Project
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mukositida orální
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
University of CataniaNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
University of BirminghamDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH)UkončenoOrální Lichen PlanusSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoOrální Lichen PlanusEgypt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCelgene; Sunnybrook Research InstituteStaženo
-
Universidad de MurciaDokončenoOrální Lichen PlanusŠpanělsko
Klinické studie na protokol pro ústní péči
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno