Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol o ústní péči a orální mukozitida (OSCP and OM)

21. září 2023 aktualizováno: Dilek Eraslan, Ege University

Účinek orálního samoobslužného protokolu na mukozitidu a samoobslužnou agenturu podle Oremovy teorie nedostatku sebeobsluhy u pacientů s hematologickými malignitami, kteří dostávají vysoké dávky chemoterapie: randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl: Tato studie byla provedena za účelem prozkoumat účinek protokolu ústní péče o sebe založeného na Oremově Teorii nedostatku sebeobsluhy na orální mukozitidu a agenturu péče o sebe.

Metoda: Tato studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie mezi srpnem 2021 a červencem 2022 u pacientů s hematologickými malignitami, kteří dostávali vysoké dávky chemoterapie ve Fakultní nemocnici Izmir Ege University a v Izmir Training and Research Hospital. Vzorek studie tvořilo celkem 60 pacientů, včetně 30 aplikačních skupin a 30 kontrolních skupin, kteří splnili kritéria pro zařazení pomocí počítačové stratifikované randomizační metody. Údaje ze studie byly shromážděny pomocí „Dotazníku informací o pacientech“, „Škála toxicity ústní mukozitidy WHO“, „Průvodce pro ústní hodnocení“, „Škála agentury pro sebeobsluhu“, „Formulář pro sběr dat připravený podle Oremovy teorie ošetřovatelství při nedostatku sebeobsluhy, "Tabulka péče o ústní dutinu" a "Fotografie ústní dutiny." Protokol ústní sebepéče, který zahrnuje trénink a postupy péče o ústní dutinu, byl aplikován na aplikační skupinu po dobu 21 dnů od začátku chemoterapeutické léčby. Kontrolní skupina nebyla podrobena žádným pokusům o ústní péči ze strany výzkumníka a dostávala standardní ošetřovatelskou péči na klinice. Data byla vyhodnocena deskriptivní statistikou, Chí-kvadrát testem, Mann-Whitney U testem, Mc Ne-mar testem, Kappa testem shody a t testem v závislých a nezávislých skupinách. Klíčová slova: chemoterapie; hematologická malignita; orální mukositida; protokol ústní sebepéče; Oremova teorie; agentura péče o sebe; ošetřovatelství

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Krocan
        • Ege University Medical Faculty Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochoten se zúčastnit,
  • Mít schopnost číst a psát,
  • Dobrovolník pro fotografování dutiny ústní,
  • Mají hodnotu krevních destiček vyšší než 20 000/mm3 a
  • Mít neporušenou integritu ústní sliznice.

Kritéria vyloučení:

  • kteří podstoupili kombinovanou radioterapii a chemoterapii
  • Měl neúplné odpovědi na dotazník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
Pro pacienty v léčebné skupině byl zaveden protokol ústní péče o sebe, který je založen na Oremově teorii deficitu sebeobsluhy a zahrnuje sebeobslužné chování. Protokol se skládal z několika složek, včetně hodnocení orální mukositidy výzkumníkem a sebehodnocení dutiny ústní pacienty. Zahrnovalo to také péči o dutinu ústní, výuku správné techniky čištění zubů, poskytování písemných materiálů, dodávky sady pro péči o dutinu ústní a nabídku vzdělávání pacientů a rodin.
Pro pacienty v léčebné skupině byl zaveden protokol ústní péče o sebe, který je založen na Oremově teorii deficitu sebeobsluhy a zahrnuje sebeobslužné chování. Protokol se skládal z několika složek, včetně hodnocení orální mukositidy výzkumníkem a sebehodnocení dutiny ústní pacienty. Zahrnovalo to také výuku správných technik čištění zubů, poskytování písemných materiálů, dodávky sady pro péči o dutinu ústní a nabídku vzdělávání pacientů a rodin. Intervence byly prováděny po dobu 21 dnů od začátku chemoterapeutické léčby.
Jiný: kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvořilo celkem 30 pacientů, kteří splnili výběrová kritéria, dobrovolně se zúčastnili studie a byli náhodně přiřazeni na základě předem stanoveného randomizačního seznamu. V kontrolní skupině výzkumník neaplikoval žádnou specifickou intervenci v péči o ústní dutinu. Místo toho se pacientům dostalo standardní ošetřovatelské péče poskytované na klinice k prevenci orální mukositidy. Navíc všem pacientům v kontrolní skupině byly podávány stejné ústní vody (Benzydamin a Mycostatin) jako pacientům v léčebné skupině. Frekvence a načasování péče o dutinu ústní se však u sester na klinice lišily kvůli rozdílům v pracovní zátěži a individuálních zkušenostech.
pacientům byla poskytnuta standardní ošetřovatelská péče poskytovaná na klinice k prevenci orální mukositidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Světová zdravotnická organizace stupnice toxicity orální mukositidy
Časové okno: 21 dní
k posouzení závažnosti orální mukositidy. Světová zdravotnická organizace (WHO) klasifikuje orální mukozitidu do různých stupňů: stupeň 0 znamená, že nejsou žádné problémy s ústní sliznicí; stupeň 1 znamená mírné lokální změny, jako je erytém a zánět, se schopností konzumovat perorální potravu; stupeň 2 zahrnuje mírnou bolest spolu s erytémem, edémem, zánětem nebo vředy, což umožňuje neomezené stravování; stupeň 3 označuje bolestivý erytém, edém nebo vředy bez krvácení, vyžadující tekutou stravu; a stupeň 4 představuje rozsáhlou mukozitidu, silnou bolest a krvácení, které znemožňují orální podávání.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průvodce ústním hodnocením
Časové okno: 21 dní
denně hodnotí stav jejich dutiny a slouží jako cenný nástroj pro sledování progrese mukozitidy a hodnocení účinnosti léčby. Tato příručka zahrnuje osm kategorií: hlas, polykání, rty, jazyk, sliny, sliznice, dásně a zuby nebo zubní protézy. Každé kategorii jsou přiřazeny číselné hodnoty 1, 2 nebo 3, které představují normální nálezy (1 bod) až těžké nálezy (3 body). Kumulativní skóre pro všech osm kategorií se pohybuje od 8 bodů, indikujících normální nálezy, do 24 bodů, označujících závažné změny. Vyšší skóre ukazuje na zvýšené riziko rozvoje mukositidy.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mukositida orální

Klinické studie na protokol pro ústní péči

3
Předplatit