Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret intensiv Idarubicin og Cytarabin Plus Venetoclax som førstelinjebehandling til voksne med akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom

2. marts 2024 opdateret af: Weiyan Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Et multicenter prospektivt enkeltarms klinisk studie af reduceret intensiv 3 + 5 Idarubicin og Cytarabin kemoterapi plus Venetoclax som førstelinjebehandling til voksne med akut myeloid leukæmi og højrisiko myelodysplastisk syndrom

Reduceret intensiv 3 + 5 idarubicin og cytarabin kemoterapi plus venetoclax som førstelinjebehandling til voksne med akut myeloid leukæmi og højrisiko myelodysplastisk syndrom

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere kliniske forsøg med kemoterapi plus venetoclax i primært diagnosticeret AML eller recidiverende/refraktert AML var i gang for at forsøge at facilitere kombinationen. Zu et al påviste, at fuld dosis af 3 + 7 daunorubicin og cytarabin kemoterapi plus 8 dages eskaleret venetoclax opnåede 91 % af CR/CRi med 97 % 1-års samlet overlevelse og 72 % 1-års hændelsesfri overlevelse. I dette forsøg forsøger vi at reducere den intensive 3 + 5 idarubicin- og cytarabin-kemoterapi, men forlænge venetoclax til to uger i induktionsterapien hos voksne AML/MDS. Vi forventer at øge den inducerede remissionsrate ved at forlænge doseringen af ​​målrettet lægemiddel venetoclax og minimere bivirkningerne ved at reducere dosen af ​​3 + 7 induktionskemoterapi for at nå målet om høj effektivitet og lav toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18-60 år
  2. havde en bekræftet diagnose af tidligere ubehandlet de novo akut myeloid leukæmi eller højrisiko myelodysplastisk syndrom ved knoglemarvsundersøgelse i henhold til kriterierne fremlagt af WHO.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0-2.
  4. tilstrækkelig nyre- og leverfunktion (bilag 2 s 45), og venstre ventrikel ejektionsfraktion på mindst 45 % ved ekkokardiografi.

Ekskluderingskriterier:

  1. yngre end 18 år eller ældre end 60 år.
  2. Diagnosticeret som akut promyelocytisk leukæmi.
  3. Forbehandlet med antracyklin.
  4. CNS involvering.
  5. Positiv for HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus.
  6. New York Heart Association kardiovaskulær invaliditetsstatus højere end grad 2 (grad 2 er defineret som hjertelidelse, der er asymptomatisk i hvile, men almindelig fysisk aktivitet kan resultere i træthed, hjertebanken, dyspnø eller angina), kroniske luftvejssygdomme, der kræver kontinuerlig supplerende ilt, manglende evne til at tage oral medicin eller malabsorptionssyndrom
  7. Ukontrollerbar systemisk infektion (viral, bakteriel eller svampe),
  8. Manglende evne til at underskrive den informerede samtykkeformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Reduceret intensiv på 3 + 5 Idarubicin og Cytarabin plus Venetoclax som induktionsterapi
Medicin: idarubicin
Idarubicin 6mg/m2 d5-7
Andre navne:
  • Idamycin
  • Demethoxydaunorubicin
Medicin: Cytarabin
Cytarabin 60mg/m2 d5-9
Andre navne:
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR
Tidsramme: Uge 6
vurdering af den sammensatte fuldstændige remissionsrate (CR=CR+CRi)
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD
Tidsramme: Uge 6
vurdering af knoglemarvs målbar restsygdom ved flowcytometri
Uge 6
EFS
Tidsramme: 2 år
Evaluer den begivenhedsfri overlevelse
2 år
OS
Tidsramme: 2 år
Evaluerede den samlede overlevelse
2 år
uønskede hændelser
Tidsramme: når som helst
Overvågning af uønskede hændelser
når som helst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiyan Zheng, MD, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230413IAVEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner