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Reduzierte Intensivdosis von Idarubicin und Cytarabin plus Venetoclax als Erstlinienbehandlung für Erwachsene mit akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom

2. März 2024 aktualisiert von: Weiyan Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Eine multizentrische prospektive einarmige klinische Studie zur reduzierten intensiven 3 + 5-Chemotherapie mit Idarubicin und Cytarabin plus Venetoclax als Erstlinienbehandlung für Erwachsene mit akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Hochrisiko-Syndrom

Reduzierte intensive 3 + 5-Chemotherapie mit Idarubicin und Cytarabin plus Venetoclax als Erstlinienbehandlung für Erwachsene mit akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Hochrisiko-Syndrom

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere klinische Studien zu Chemotherapie plus Venetoclax bei primär diagnostizierter AML oder rezidivierter/refraktärer AML waren im Gange, um die Wirksamkeit der Kombination zu testen. Zu et al. zeigten, dass die volle Dosis von 3 + 7 Daunorubicin- und Cytarabin-Chemotherapie plus 8 Tage eskaliertem Venetoclax 91 % CR/CRi mit 97 % 1-Jahres-Gesamtüberleben und 72 % ereignisfreiem 1-Jahres-Überleben erreichte. In dieser Studie versuchen wir, die intensive Chemotherapie mit 3 + 5 Idarubicin und Cytarabin zu reduzieren, aber Venetoclax in der Induktionstherapie bei Erwachsenen mit AML/MDS auf zwei Wochen zu verlängern. Wir gehen davon aus, die induzierte Remissionsrate durch eine Erhöhung der Dosierung des zielgerichteten Arzneimittels Venetoclax zu erhöhen und die Nebenwirkungen durch eine Reduzierung der Dosis der 3 + 7-Induktionschemotherapie zu minimieren, um so das Ziel einer hohen Effizienz und geringen Toxizität zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 18-60 Jahren
  2. hatte eine bestätigte Diagnose einer zuvor unbehandelten de novo akuten myeloischen Leukämie oder eines hochriskanten myelodysplastischen Syndroms durch eine Knochenmarkuntersuchung gemäß den von der WHO festgelegten Kriterien.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2.
  4. ausreichende Nieren- und Leberfunktion (Anhang 2, S. 45) und eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von mindestens 45 % mittels Echokardiographie.

Ausschlusskriterien:

  1. jünger als 18 Jahre oder älter als 60 Jahre.
  2. Es wurde eine akute Promyelozytäre Leukämie diagnostiziert.
  3. Mit Anthracyclin vorbehandelt.
  4. ZNS-Beteiligung.
  5. Positiv für HIV, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus.
  6. Herz-Kreislauf-Behinderungsstatus der New York Heart Association höher als Grad 2 (Grad 2 ist definiert als eine Herzerkrankung, die in Ruhe asymptomatisch ist, normale körperliche Aktivität jedoch zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris führen kann), chronische Atemwegserkrankungen, die eine kontinuierliche zusätzliche Sauerstoffversorgung erfordern, Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder Malabsorptionssyndrom
  7. Unkontrollierbare systemische Infektion (viral, bakteriell oder pilzlich),
  8. Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Reduzierte Intensität von 3 + 5 Idarubicin und Cytarabin plus Venetoclax als Induktionstherapie
Idarubicin 6 mg/m2 d5-7
Andere Namen:
  • Idamycin
  • Demethoxydaunorubicin
Cytarabin 60 mg/m2 d5-9
Andere Namen:
  • Cytosar
  • Cytosinarabinosid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR
Zeitfenster: Woche 6
Beurteilung der zusammengesetzten Komplettremissionsrate (CR=CR+CRi)
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD
Zeitfenster: Woche 6
Beurteilung der messbaren Resterkrankung des Knochenmarks mittels Durchflusszytometrie
Woche 6
EFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie das ereignisfreie Überleben
2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet das Gesamtüberleben
2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: jederzeit
Überwachung unerwünschter Ereignisse
jederzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiyan Zheng, MD, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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