- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06050941
Reduzierte Intensivdosis von Idarubicin und Cytarabin plus Venetoclax als Erstlinienbehandlung für Erwachsene mit akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom
2. März 2024 aktualisiert von: Weiyan Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Eine multizentrische prospektive einarmige klinische Studie zur reduzierten intensiven 3 + 5-Chemotherapie mit Idarubicin und Cytarabin plus Venetoclax als Erstlinienbehandlung für Erwachsene mit akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Hochrisiko-Syndrom
Reduzierte intensive 3 + 5-Chemotherapie mit Idarubicin und Cytarabin plus Venetoclax als Erstlinienbehandlung für Erwachsene mit akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Hochrisiko-Syndrom
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere klinische Studien zu Chemotherapie plus Venetoclax bei primär diagnostizierter AML oder rezidivierter/refraktärer AML waren im Gange, um die Wirksamkeit der Kombination zu testen.
Zu et al. zeigten, dass die volle Dosis von 3 + 7 Daunorubicin- und Cytarabin-Chemotherapie plus 8 Tage eskaliertem Venetoclax 91 % CR/CRi mit 97 % 1-Jahres-Gesamtüberleben und 72 % ereignisfreiem 1-Jahres-Überleben erreichte.
In dieser Studie versuchen wir, die intensive Chemotherapie mit 3 + 5 Idarubicin und Cytarabin zu reduzieren, aber Venetoclax in der Induktionstherapie bei Erwachsenen mit AML/MDS auf zwei Wochen zu verlängern.
Wir gehen davon aus, die induzierte Remissionsrate durch eine Erhöhung der Dosierung des zielgerichteten Arzneimittels Venetoclax zu erhöhen und die Nebenwirkungen durch eine Reduzierung der Dosis der 3 + 7-Induktionschemotherapie zu minimieren, um so das Ziel einer hohen Effizienz und geringen Toxizität zu erreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Weiyan Zheng, MD
- Telefonnummer: 86-13857187088
- E-Mail: zhengwy2015@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xuepin Luo, MD
- Telefonnummer: 86-15167157190
- E-Mail: luoxp1603@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18-60 Jahren
- hatte eine bestätigte Diagnose einer zuvor unbehandelten de novo akuten myeloischen Leukämie oder eines hochriskanten myelodysplastischen Syndroms durch eine Knochenmarkuntersuchung gemäß den von der WHO festgelegten Kriterien.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2.
- ausreichende Nieren- und Leberfunktion (Anhang 2, S. 45) und eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von mindestens 45 % mittels Echokardiographie.
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre oder älter als 60 Jahre.
- Es wurde eine akute Promyelozytäre Leukämie diagnostiziert.
- Mit Anthracyclin vorbehandelt.
- ZNS-Beteiligung.
- Positiv für HIV, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus.
- Herz-Kreislauf-Behinderungsstatus der New York Heart Association höher als Grad 2 (Grad 2 ist definiert als eine Herzerkrankung, die in Ruhe asymptomatisch ist, normale körperliche Aktivität jedoch zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris führen kann), chronische Atemwegserkrankungen, die eine kontinuierliche zusätzliche Sauerstoffversorgung erfordern, Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder Malabsorptionssyndrom
- Unkontrollierbare systemische Infektion (viral, bakteriell oder pilzlich),
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
Reduzierte Intensität von 3 + 5 Idarubicin und Cytarabin plus Venetoclax als Induktionstherapie
|
Idarubicin 6 mg/m2 d5-7
Andere Namen:
Cytarabin 60 mg/m2 d5-9
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CR
Zeitfenster: Woche 6
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Beurteilung der zusammengesetzten Komplettremissionsrate (CR=CR+CRi)
|
Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRD
Zeitfenster: Woche 6
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Beurteilung der messbaren Resterkrankung des Knochenmarks mittels Durchflusszytometrie
|
Woche 6
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EFS
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewerten Sie das ereignisfreie Überleben
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2 Jahre
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Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertet das Gesamtüberleben
|
2 Jahre
|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: jederzeit
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Überwachung unerwünschter Ereignisse
|
jederzeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Weiyan Zheng, MD, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
2. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
2. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
2. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Krebsvorstufen
- Myelodysplastische Syndrome
- Leukämie
- Leukämie, Myeloid
- Leukämie, myeloisch, akut
- Präleukämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Cytarabin
- Idarubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230413IAVEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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