Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reducerad intensiv Idarubicin och Cytarabin Plus Venetoclax som förstahandsbehandling för vuxna med akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom

2 mars 2024 uppdaterad av: Weiyan Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

En multicenter prospektiv enarmad klinisk studie av reducerad intensiv 3 + 5 Idarubicin och Cytarabin-kemoterapi plus Venetoclax som förstahandsbehandling för vuxna med akut myeloisk leukemi och högriskmyelodysplastiskt syndrom

Reducerad intensiv 3 + 5 idarubicin och cytarabin kemoterapi plus venetoclax som förstahandsbehandling för vuxna med akut myeloisk leukemi och högrisk myelodysplastiskt syndrom

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera kliniska prövningar om kemoterapi plus venetoclax vid primärt diagnostiserad AML eller återfall/refraktat AML pågick för att försöka underlätta kombinationen. Zu et al visade att full dos av 3 + 7 daunorubicin och cytarabin-kemoterapi plus 8 dagars eskalerad venetoclax uppnådde 91 % av CR/CRi med 97 % 1-års total överlevnad och 72 % 1-års händelsefri överlevnad. I denna studie försöker vi minska den intensiva 3 + 5 idarubicin- och cytarabinkemoterapin, men förlänga venetoclax till två veckor i induktionsbehandlingen hos vuxna AML/MDS. Vi förväntar oss att öka den inducerade remissionshastigheten genom att utöka dosen av riktat läkemedel venetoclax, och minimera biverkningarna genom att minska dosen av 3 + 7 induktionskemoterapi, för att uppnå målet om hög effektivitet och låg toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. i åldern 18-60 år
  2. hade en bekräftad diagnos av tidigare obehandlad de novo akut myeloid leukemi eller högrisk myelodysplastiskt syndrom genom benmärgsundersökning enligt de kriterier som presenterats av WHO.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0-2.
  4. adekvat njur- och leverfunktion (bilaga 2 s 45), och vänsterkammars ejektionsfraktion på minst 45 % genom ekokardiografi.

Exklusions kriterier:

  1. yngre än 18 år eller äldre än 60 år.
  2. Diagnostiserats som akut promyelocytisk leukemi.
  3. Förbehandlad med antracyklin.
  4. CNS engagemang.
  5. Positivt för HIV, hepatit B-virus eller hepatit C-virus.
  6. New York Heart Association kardiovaskulär funktionshinder status högre än grad 2 (grad 2 definieras som hjärtsjukdom som är asymtomatisk i vila, men vanlig fysisk aktivitet kan resultera i trötthet, hjärtklappning, dyspné eller angina), kroniska andningssjukdomar som kräver kontinuerligt tillskott av syre, oförmåga att ta oral medicin eller malabsorptionssyndrom
  7. Okontrollerbar systemisk infektion (viral, bakteriell eller svamp),
  8. Oförmåga att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgrupp
Minskad intensiv av 3 + 5 Idarubicin och Cytarabin plus Venetoclax som induktionsterapi
Läkemedel: idarubicin
Idarubicin 6mg/m2 d5-7
Andra namn:
  • Idamycin
  • Demetoxidaunorubicin
Läkemedel: Cytarabin
Cytarabin 60mg/m2 d5-9
Andra namn:
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CR
Tidsram: Vecka 6
bedömning av den sammansatta fullständiga remissionshastigheten (CR=CR+CRi)
Vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRD
Tidsram: Vecka 6
bedömning av benmärgsmätbar kvarvarande sjukdom genom flödescytometri
Vecka 6
EFS
Tidsram: 2 år
Utvärdera den händelsefria överlevnaden
2 år
OS
Tidsram: 2 år
Utvärderade den totala överlevnaden
2 år
negativa händelser
Tidsram: närsomhelst
Övervaka negativa händelser
närsomhelst

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Weiyan Zheng, MD, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

2 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

2 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Första postat (Faktisk)

22 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2024

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20230413IAVEN

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på idarubicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera