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Idarubicine et cytarabine plus vénétoclax intensifs réduits comme traitement de première intention pour les adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë et de syndrome myélodysplasique

2 mars 2024 mis à jour par: Weiyan Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Une étude clinique prospective multicentrique à un seul bras sur la chimiothérapie intensive réduite 3 + 5 à l'idarubicine et à la cytarabine plus le vénétoclax comme traitement de première intention pour les adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë et de syndrome myélodysplasique à haut risque

Chimiothérapie intensive réduite 3 + 5 à l'idarubicine et à la cytarabine plus vénétoclax comme traitement de première intention pour les adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë et de syndrome myélodysplasique à haut risque

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs essais cliniques sur la chimiothérapie plus le vénétoclax dans la LAM diagnostiquée primaire ou la LMA en rechute/réfractaire étaient en cours pour tester la puissance de la combinaison. Zu et al. ont démontré qu'une dose complète de 3 + 7 chimiothérapies à base de daunorubicine et de cytarabine plus 8 jours d'augmentation du vénétoclax permettait d'obtenir 91 % de RC/CRi avec 97 % de survie globale à 1 an et 72 % de survie sans événement à 1 an. Dans cet essai, nous essayons de réduire la chimiothérapie intensive 3 + 5 par l'idarubicine et la cytarabine, mais de prolonger le vénétoclax à deux semaines dans le traitement d'induction chez les adultes AML/MDS. Nous prévoyons d'augmenter le taux de rémission induite en prolongeant la dose du médicament ciblé vénétoclax et de minimiser les effets secondaires en réduisant la dose de 3 + 7 chimiothérapie d'induction, afin d'atteindre l'objectif de haute efficacité et de faible toxicité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xuepin Luo, MD
  • Numéro de téléphone: 86-15167157190
  • E-mail: luoxp1603@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âgés de 18 à 60 ans
  2. avait un diagnostic confirmé de leucémie myéloïde aiguë de novo non préalablement traitée ou de syndrome myélodysplasique à haut risque par examen de la moelle osseuse selon les critères présentés par l'OMS.
  3. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2.
  4. fonction rénale et hépatique adéquate (annexe 2 p 45), et fraction d'éjection ventriculaire gauche d'au moins 45 % par échocardiographie.

Critère d'exclusion:

  1. moins de 18 ans ou plus de 60 ans.
  2. Diagnostiqué comme une leucémie promyélocytaire aiguë.
  3. Prétraité à l'anthracycline.
  4. Implication du SNC.
  5. Positif au VIH, au virus de l'hépatite B ou au virus de l'hépatite C.
  6. Statut d'invalidité cardiovasculaire de la New York Heart Association supérieur au grade 2 (le grade 2 est défini comme un trouble cardiaque asymptomatique au repos, mais une activité physique ordinaire peut entraîner de la fatigue, des palpitations, une dyspnée ou une angine), des maladies respiratoires chroniques nécessitant un supplément continu d'oxygène, incapacité à prendre des médicaments par voie orale ou syndrome de malabsorption
  7. Infection systémique incontrôlable (virale, bactérienne ou fongique),
  8. Incapacité de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Intensif réduit de 3 + 5 idarubicine et cytarabine plus vénétoclax comme traitement d'induction
Médicament: idarubicine
Idarubicine 6mg/m2 j5-7
Autres noms:
  • Idamycine
  • Déméthoxydaunorubicine
Médicament: Cytarabine
Cytarabine 60mg/m2 d5-9
Autres noms:
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CR
Délai: Semaine 6
évaluation du taux de rémission complète composite (CR=CR+CRi)
Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MRD
Délai: Semaine 6
évaluation de la maladie résiduelle mesurable de la moelle osseuse par cytométrie en flux
Semaine 6
EFS
Délai: 2 ans
Évaluer la survie sans événement
2 ans
Système d'exploitation
Délai: 2 ans
Évalué la survie globale
2 ans
événements indésirables
Délai: à tout moment
Surveillance des événements indésirables
à tout moment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weiyan Zheng, MD, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

2 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Première publication (Réel)

22 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20230413IAVEN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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