급성 골수성 백혈병 및 골수이형성증후군 성인을 위한 1차 치료제로 감소된 집중 이다루비신 및 시타라빈과 베네토클락스 추가
2024년 3월 2일 업데이트: Weiyan Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
급성 골수성 백혈병 및 고위험 골수이형성 증후군이 있는 성인을 위한 1차 치료제로 감소된 집중 3+5 이다루비신 및 시타라빈 화학요법과 베네토클락스에 대한 다기관 전향적 단일군 임상 연구
급성 골수성 백혈병 및 고위험 골수이형성증후군이 있는 성인을 위한 1차 치료제로 감소된 집중 3+5 이다루비신 및 시타라빈 화학요법과 베네토클락스
연구 개요
상세 설명
일차 진단된 AML 또는 재발성/굴절성 AML에서 화학요법과 베네토클락스 병용 요법에 대한 여러 임상 시험이 병용 시설을 시도하기 위해 진행 중이었습니다.
Zu 등은 3 + 7 다우노루비신 및 시타라빈 화학요법과 8일간의 증량된 베네토클락스의 전체 용량이 97%의 1년 전체 생존율과 72%의 1년 무사고 생존율로 CR/CRi의 91%를 달성했음을 입증했습니다.
이 시험에서 우리는 성인 AML/MDS의 유도 요법에서 3 + 5 이다루비신과 시타라빈 화학요법의 강도를 줄이려고 노력하지만 베네토클락스 투여를 2주로 연장합니다.
표적치료제인 베네토클락스의 용량을 늘려 유도 관해율을 높이고, 3+7 유도화학요법의 용량을 줄여 부작용을 최소화해 고효율, 저독성이라는 목표를 달성할 것으로 기대된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weiyan Zheng, MD
- 전화번호: 86-13857187088
- 이메일: zhengwy2015@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xuepin Luo, MD
- 전화번호: 86-15167157190
- 이메일: luoxp1603@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~60세
- WHO가 제시한 기준에 따라 골수 검사를 통해 이전에 치료받지 않은 신규 급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성 증후군으로 진단이 확인되었습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-2.
- 적절한 신장 및 간 기능(부록 2, 45페이지), 심장초음파 검사에서 최소 45%의 좌심실 박출률.
제외 기준:
- 18세 미만, 60세 이상.
- 급성 전골수성 백혈병으로 진단됩니다.
- 안트라사이클린으로 전처리.
- CNS 참여.
- HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 양성 반응을 보입니다.
- 뉴욕심장협회 2등급 이상의 심혈관 장애 상태(2등급은 휴식 시에는 증상이 없으나 일상적인 신체 활동으로 인해 피로, 심계항진, 호흡 곤란 또는 협심증이 발생할 수 있는 심장 장애로 정의됨), 지속적인 보충 산소가 필요한 만성 호흡기 질환, 경구 약물 복용 불능 또는 흡수 장애 증후군
- 통제할 수 없는 전신 감염(바이러스, 박테리아 또는 곰팡이),
- 사전 동의서에 서명할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군
유도 요법으로 3 + 5 Idarubicin 및 Cytarabine + Venetoclax의 감소된 집중 요법
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이다루비신 6mg/m2 d5-7
다른 이름들:
시타라빈 60mg/m2 d5-9
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CR
기간: 6주차
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복합 완전 관해율 평가(CR=CR+CRi)
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRD
기간: 6주차
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유세포 분석법을 통한 골수 측정 가능 잔여 질환 평가
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6주차
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EFS
기간: 2 년
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무사건 생존 평가
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2 년
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OS
기간: 2 년
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전반적인 생존율을 평가했습니다.
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2 년
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부작용
기간: 언제든지
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부작용 모니터링
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언제든지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weiyan Zheng, MD, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 2일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20230413IAVEN
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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