- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06057870
Mulighed for bærbare biosensorer til overvågning af daglig aktivitet, hjertefrekvens og søvn blandt patienter med dekompenseret cirrhosis
I denne protokol vil efterforskerne bestemme compliance, acceptabilitet og patienttilfredshed med hensyn til brugen af fjernmonitorer og opsummere ændringer i aktivitet over tid blandt patienter med dekompenseret cirrhose.
Dette er en forundersøgelse, der vil rekruttere 20 patienter. Efterforskerne planlægger at bestemme gennemførligheden af bærbare enheder til at fjernovervåge daglig aktivitet (f.eks. fysisk aktivitet, stillesiddende tid, søvn), kognitiv funktion, blodtryk og vægt hos patienter med dekompenseret cirrhose ved at vurdere patientens compliance. En patient anses for at være kompatibel, hvis de bærer armbåndsuret mindst 10 timer om dagen og bruger apps, kropsvægtsvægt og blodtryksmåler i mindst 4 af 7 dage
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en indlæggelsesdiagnose for dekompenseret cirrhosis baseret på Child-Turcotte-Pugh-score på ≥ 7 eller MELD-Na-score ≥ 15, målt før udskrivelse fra hospitalet. Cirrhose af enhver ætiologi kan inkluderes. Patienter med cirrhose på grund af autoimmun hepatitis skal dog have en stabil kortikosteroiddosis i tre måneder eller mere, før undersøgelsen inkluderes.
2.4.2 18 år eller ældre 2.4.3 Ambulant (brug af ganghjælpemidler, såsom stok og rollator, er acceptabelt) 2.4.4 Have en forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner som bestemt af den primære investigator.
2.4.5 Informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
- 2.5.1 Brug af en pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, neurostimulator, implanterbare høreapparater, cochleære implantater eller andet elektronisk medicinsk udstyr. Aftagelige høreapparater er dog tilladt.
2.5.2 Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom i fremskreden eller terminal stadium 2.5.3 Patienter med aktuelle ekstrahepatiske maligniteter, herunder solide tumorer og hæmatologiske lidelser 2.5.4 Patienter med en igangværende ACLF (se diagnostiske kriterier i reference16) 2.5.5 Patienter med en anamnese med betydelig ekstrahepatisk sygdom med nedsat korttidsprognose, herunder kongestiv hjertesvigt New York Heart Association Grade III/IV, KOL GULD >2, kronisk nyre sygdom defineret af KDIGO-kriterier eller under nyreudskiftningsterapi.
2.5.6 Tilstedeværelse af enhver ekstrahepatisk malignitet, der ikke er i remission i > 12 måneder. 2.5.7 Graviditet, da det at være gravid kan ændre hjertefrekvens og søvnmønster. Kvinder i den fødedygtige alder forbliver berettigede.
2.5.8 Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke fra patientens side 2.5.9 Patienter med hepatisk encefalopati New Haven grad 1 eller højere. 2.5.10 Alle registreringer, der er markeret som "knæk glasset" eller "fravælger forskning".
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og accept af at bruge fjernsundhedsovervågning
Tidsramme: op til 1 år
|
At bestemme gennemførligheden og engagementet med fjernstyring af akut dekompenserede cirrhosepatienter ved hjælp af CirrhoCare® App, CyberLiver ART App og fjernmonitorer ved at vurdere patientens overholdelse af monitoreringsenheden og Apps over en 3-måneders periode.
Efter den 3-måneders studieperiode kan deltagerne vælge at forblive i kontakt med appen.
Hvis de er enige, vil de blive kontaktet efter 6 måneder og et år.
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002606
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .