Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for bærbare biosensorer til overvågning af daglig aktivitet, hjertefrekvens og søvn blandt patienter med dekompenseret cirrhosis

7. februar 2024 opdateret af: Shelly Lu, Cedars-Sinai Medical Center

I denne protokol vil efterforskerne bestemme compliance, acceptabilitet og patienttilfredshed med hensyn til brugen af ​​fjernmonitorer og opsummere ændringer i aktivitet over tid blandt patienter med dekompenseret cirrhose.

Dette er en forundersøgelse, der vil rekruttere 20 patienter. Efterforskerne planlægger at bestemme gennemførligheden af ​​bærbare enheder til at fjernovervåge daglig aktivitet (f.eks. fysisk aktivitet, stillesiddende tid, søvn), kognitiv funktion, blodtryk og vægt hos patienter med dekompenseret cirrhose ved at vurdere patientens compliance. En patient anses for at være kompatibel, hvis de bærer armbåndsuret mindst 10 timer om dagen og bruger apps, kropsvægtsvægt og blodtryksmåler i mindst 4 af 7 dage

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med dekompenseret skrumpelever, der er indlagt på hospitalet, vil blive screenet for egnethed og kontaktet før udskrivelsen. Hvis de er berettiget til studiet, og hvis det er tilfældet, præsenteres det potentielle emne for en mulighed for at tilmelde sig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med en indlæggelsesdiagnose for dekompenseret cirrhosis baseret på Child-Turcotte-Pugh-score på ≥ 7 eller MELD-Na-score ≥ 15, målt før udskrivelse fra hospitalet. Cirrhose af enhver ætiologi kan inkluderes. Patienter med cirrhose på grund af autoimmun hepatitis skal dog have en stabil kortikosteroiddosis i tre måneder eller mere, før undersøgelsen inkluderes.

2.4.2 18 år eller ældre 2.4.3 Ambulant (brug af ganghjælpemidler, såsom stok og rollator, er acceptabelt) 2.4.4 Have en forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner som bestemt af den primære investigator.

2.4.5 Informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • 2.5.1 Brug af en pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, neurostimulator, implanterbare høreapparater, cochleære implantater eller andet elektronisk medicinsk udstyr. Aftagelige høreapparater er dog tilladt.

2.5.2 Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom i fremskreden eller terminal stadium 2.5.3 Patienter med aktuelle ekstrahepatiske maligniteter, herunder solide tumorer og hæmatologiske lidelser 2.5.4 Patienter med en igangværende ACLF (se diagnostiske kriterier i reference16) 2.5.5 Patienter med en anamnese med betydelig ekstrahepatisk sygdom med nedsat korttidsprognose, herunder kongestiv hjertesvigt New York Heart Association Grade III/IV, KOL GULD >2, kronisk nyre sygdom defineret af KDIGO-kriterier eller under nyreudskiftningsterapi.

2.5.6 Tilstedeværelse af enhver ekstrahepatisk malignitet, der ikke er i remission i > 12 måneder. 2.5.7 Graviditet, da det at være gravid kan ændre hjertefrekvens og søvnmønster. Kvinder i den fødedygtige alder forbliver berettigede.

2.5.8 Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke fra patientens side 2.5.9 Patienter med hepatisk encefalopati New Haven grad 1 eller højere. 2.5.10 Alle registreringer, der er markeret som "knæk glasset" eller "fravælger forskning".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og accept af at bruge fjernsundhedsovervågning
Tidsramme: op til 1 år
At bestemme gennemførligheden og engagementet med fjernstyring af akut dekompenserede cirrhosepatienter ved hjælp af CirrhoCare® App, CyberLiver ART App og fjernmonitorer ved at vurdere patientens overholdelse af monitoreringsenheden og Apps over en 3-måneders periode. Efter den 3-måneders studieperiode kan deltagerne vælge at forblive i kontakt med appen. Hvis de er enige, vil de blive kontaktet efter 6 måneder og et år.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner