非代償性肝硬変患者の日常活動、心拍数、睡眠をモニタリングするウェアラブル バイオセンサーの実現可能性
このプロトコルでは、研究者は遠隔モニターの使用に関するコンプライアンス、受容性、および患者の満足度を判断し、非代償性肝硬変患者の経時的な活動の変化を要約します。
これは、20 人の患者を募集する実現可能性のあるパイロット研究です。 研究者らは、非代償性肝硬変患者の日常活動(身体活動、座っている時間、睡眠など)、認知機能、血圧、体重を遠隔監視するためのウェアラブルデバイスの実現可能性を、患者のコンプライアンスを評価することによって判断することを計画している。 患者は、腕時計を 1 日あたり少なくとも 10 時間着用し、アプリ、体重計、血圧モニターを 7 日間のうち少なくとも 4 日間使用する場合、準拠しているとみなされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-退院前に測定されたChild-Turcotte-Pughスコア7以上またはMELD-Naスコア15以上に基づいて非代償性肝硬変と入院診断された患者。 あらゆる病因による肝硬変が含まれる可能性があります。 ただし、自己免疫性肝炎による肝硬変患者は、研究に参加する前に3か月以上安定したコルチコステロイドの投与を受けていなければなりません。
2.4.2 18 歳以上 2.4.3 歩行可能(杖や歩行器などの歩行補助器具の使用は許容されます) 2.4.4 主任研究者が決定した研究手順と制限を完全に遵守する理解、能力、および意欲を持っていること。
2.4.5 被験者から得られたインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件に従う能力。
除外基準:
- 2.5.1 ペースメーカー、植込み型除細動器、神経刺激装置、植込み型補聴器、人工内耳、またはその他の電子医療機器の使用。 ただし、取り外し可能な補聴器は許可されます。
2.5.2 進行または末期肝細胞癌の存在 2.5.3 固形腫瘍および血液疾患を含む現在肝外悪性腫瘍を患っている患者 2.5.4 進行中のACLF患者(参考文献16の診断基準を参照) 2.5.5 うっ血性心不全を含む、短期予後不良の重大な肝外疾患の病歴のある患者 ニューヨーク心臓協会グレードIII/IV、COPD GOLD >2、慢性腎臓KDIGO基準によって定義された疾患、または腎代替療法を受けている疾患。
2.5.6 12 か月以上寛解していない肝外悪性腫瘍の存在。 2.5.7 妊娠。妊娠すると心拍数と睡眠パターンが変化する可能性があるため。 出産適齢期の女性は引き続き対象となります。
2.5.8 患者によるインフォームド・コンセントの提供不能または拒否 2.5.9 ニューヘブングレード1以上の肝性脳症患者。 2.5.10 「ガラス破り」または「研究オプトアウト」のフラグが付けられた記録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リモートヘルスモニタリングの使用の実現可能性と受け入れ可能性
時間枠:1年まで
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CirrhoCare® アプリ、CyberLiver ART アプリ、および遠隔モニターを使用した急性非代償性肝硬変患者の遠隔管理の実現可能性と取り組みを、3 か月間にわたってモニタリング デバイスとアプリに対する患者のアドヒアランスを評価することで判断します。
3 か月の学習期間後、参加者はアプリを使用して連絡を取り続けることを選択できます。
同意した場合は、6 か月後と 1 年後に連絡されます。
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1年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002606
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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