- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06057870
Fattibilità di biosensori indossabili per il monitoraggio dell'attività quotidiana, della frequenza cardiaca e del sonno nei pazienti con cirrosi scompensata
In questo protocollo, i ricercatori determineranno la conformità, l'accettabilità e la soddisfazione del paziente riguardo all'uso di monitor remoti e riassumeranno i cambiamenti nell'attività nel tempo tra i pazienti con cirrosi scompensata.
Si tratta di uno studio pilota di fattibilità che recluterà 20 pazienti. I ricercatori intendono determinare la fattibilità di dispositivi indossabili per monitorare a distanza l'attività quotidiana (ad esempio, attività fisica, tempo sedentario, sonno), funzione cognitiva, pressione sanguigna e peso nei pazienti con cirrosi scompensata, valutando la compliance del paziente. Un paziente è considerato conforme se indossa l'orologio da polso almeno 10 ore al giorno e utilizza le app, la bilancia corporea e il misuratore di pressione arteriosa per almeno 4 giorni su 7
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di ricovero di cirrosi scompensata basata sul punteggio Child-Turcotte-Pugh ≥ 7 o punteggio MELD-Na ≥ 15, misurato prima della dimissione dall'ospedale. Può essere inclusa la cirrosi di qualsiasi eziologia. Tuttavia, i pazienti con cirrosi dovuta a epatite autoimmune devono assumere una dose stabile di corticosteroidi per tre mesi o più prima dell'inclusione nello studio.
2.4.2 18 anni o più 2.4.3 Deambulatorio (è accettabile l'uso di ausili per la deambulazione, come bastone e deambulatore) 2.4.4 Avere la comprensione, la capacità e la volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio determinate dal ricercatore principale.
2.4.5 Consenso informato ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- 2.5.1 Utilizzo di pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantabile, neurostimolatore, apparecchi acustici impiantabili, impianti cocleari o altre apparecchiature mediche elettroniche. Sono tuttavia ammessi gli apparecchi acustici rimovibili.
2.5.2 Presenza di carcinoma epatocellulare in stadio avanzato o terminale 2.5.3 Pazienti con attuali neoplasie extraepatiche inclusi tumori solidi e disturbi ematologici 2.5.4 Pazienti con ACLF in corso (vedere criteri diagnostici in riferimento16) 2.5.5 Pazienti con anamnesi di malattia extraepatica significativa con prognosi a breve termine compromessa, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di grado III/IV della New York Heart Association, BPCO GOLD >2, insufficienza renale cronica malattia definita dai criteri KDIGO o in terapia sostitutiva renale.
2.5.6 Presenza di qualsiasi tumore maligno extraepatico non in remissione da > 12 mesi. 2.5.7 Gravidanza, poiché essere incinta può alterare la frequenza cardiaca e il ritmo del sonno. Restano ammissibili le donne in età fertile.
2.5.8 Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato da parte del paziente 2.5.9 Pazienti con encefalopatia epatica New Haven di grado 1 o superiore. 2.5.10 Tutti i record contrassegnati come "rompi il vetro" o "rinuncia alla ricerca".
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità e accettabilità dell’utilizzo del monitoraggio sanitario a distanza
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Determinare la fattibilità e l'impegno con la gestione remota dei pazienti con cirrosi acuta scompensata utilizzando l'app CirrhoCare®, l'app CyberLiver ART e i monitor remoti valutando l'aderenza del paziente al dispositivo di monitoraggio e alle app per un periodo di 3 mesi.
Dopo il periodo di studio di 3 mesi, i partecipanti possono scegliere di rimanere in contatto utilizzando l'App.
Se sono d'accordo, verranno contattati dopo 6 mesi e un anno.
|
fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002606
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .