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Fattibilità di biosensori indossabili per il monitoraggio dell'attività quotidiana, della frequenza cardiaca e del sonno nei pazienti con cirrosi scompensata

7 febbraio 2024 aggiornato da: Shelly Lu, Cedars-Sinai Medical Center

In questo protocollo, i ricercatori determineranno la conformità, l'accettabilità e la soddisfazione del paziente riguardo all'uso di monitor remoti e riassumeranno i cambiamenti nell'attività nel tempo tra i pazienti con cirrosi scompensata.

Si tratta di uno studio pilota di fattibilità che recluterà 20 pazienti. I ricercatori intendono determinare la fattibilità di dispositivi indossabili per monitorare a distanza l'attività quotidiana (ad esempio, attività fisica, tempo sedentario, sonno), funzione cognitiva, pressione sanguigna e peso nei pazienti con cirrosi scompensata, valutando la compliance del paziente. Un paziente è considerato conforme se indossa l'orologio da polso almeno 10 ore al giorno e utilizza le app, la bilancia corporea e il misuratore di pressione arteriosa per almeno 4 giorni su 7

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con cirrosi scompensata ricoverati in ospedale verranno sottoposti a screening per l'idoneità e contattati prima della dimissione. Se sono idonei per lo studio e in tal caso, al potenziale soggetto viene presentata un'opzione di iscrizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con diagnosi di ricovero di cirrosi scompensata basata sul punteggio Child-Turcotte-Pugh ≥ 7 o punteggio MELD-Na ≥ 15, misurato prima della dimissione dall'ospedale. Può essere inclusa la cirrosi di qualsiasi eziologia. Tuttavia, i pazienti con cirrosi dovuta a epatite autoimmune devono assumere una dose stabile di corticosteroidi per tre mesi o più prima dell'inclusione nello studio.

2.4.2 18 anni o più 2.4.3 Deambulatorio (è accettabile l'uso di ausili per la deambulazione, come bastone e deambulatore) 2.4.4 Avere la comprensione, la capacità e la volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio determinate dal ricercatore principale.

2.4.5 Consenso informato ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • 2.5.1 Utilizzo di pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantabile, neurostimolatore, apparecchi acustici impiantabili, impianti cocleari o altre apparecchiature mediche elettroniche. Sono tuttavia ammessi gli apparecchi acustici rimovibili.

2.5.2 Presenza di carcinoma epatocellulare in stadio avanzato o terminale 2.5.3 Pazienti con attuali neoplasie extraepatiche inclusi tumori solidi e disturbi ematologici 2.5.4 Pazienti con ACLF in corso (vedere criteri diagnostici in riferimento16) 2.5.5 Pazienti con anamnesi di malattia extraepatica significativa con prognosi a breve termine compromessa, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di grado III/IV della New York Heart Association, BPCO GOLD >2, insufficienza renale cronica malattia definita dai criteri KDIGO o in terapia sostitutiva renale.

2.5.6 Presenza di qualsiasi tumore maligno extraepatico non in remissione da > 12 mesi. 2.5.7 Gravidanza, poiché essere incinta può alterare la frequenza cardiaca e il ritmo del sonno. Restano ammissibili le donne in età fertile.

2.5.8 Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato da parte del paziente 2.5.9 Pazienti con encefalopatia epatica New Haven di grado 1 o superiore. 2.5.10 Tutti i record contrassegnati come "rompi il vetro" o "rinuncia alla ricerca".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità dell’utilizzo del monitoraggio sanitario a distanza
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Determinare la fattibilità e l'impegno con la gestione remota dei pazienti con cirrosi acuta scompensata utilizzando l'app CirrhoCare®, l'app CyberLiver ART e i monitor remoti valutando l'aderenza del paziente al dispositivo di monitoraggio e alle app per un periodo di 3 mesi. Dopo il periodo di studio di 3 mesi, i partecipanti possono scegliere di rimanere in contatto utilizzando l'App. Se sono d'accordo, verranno contattati dopo 6 mesi e un anno.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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