Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet mellem konservativ versus operativ behandling af Carpel Tunnel Syndrome

24. september 2023 opdateret af: Muhammad Adnan Afsar, Combined Military Hospital Abbottabad
Patienter præsenteret med symptomer på følelsesløshed om natten, smerte eller prikkende fornemmelse i fingrene, især om natten, diagnosticeret af en ortopædkirurg ved fysisk undersøgelse. Patienter i gruppe A blev behandlet konservativt, dvs. at skinne i neutral stilling af håndleddet i 6 uger min om natten og om dagen som foretrukket, mens patienter i gruppe B blev behandlet gennem kirurgisk indgreb, dvs. åben karpaltunnelfrigivelse (OCTR). Patienterne blev vurderet under et opfølgningsbesøg efter 3. måned målt ved hjælp af funktionel statusskala fra Boston-spørgeskemaet (BQ). Effekten blev bestemt i form af funktionel forbedring fra baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg blev udført på afdelingen for ortopædkirurgi, CMH Abbottabad, fra 3. marts 2022 til 3. september 2022. Etisk godkendelse (filnr: CMH-ADT-73-Ortho-23) blev søgt hos Den Etiske Komité.

Prøvestørrelsen blev beregnet af WHOs prøvestørrelsesberegner med 90 % 10 effektivitet af kirurgisk behandling og 59,1 % 11 effektivitet af konservativ behandling, med 80 % teststyrke og 5 % signifikansniveau. Ikke-sandsynlighedskonsekutiv prøvetagningsteknik blev brugt til at indsamle prøven til dette forsøg.

Inklusionskriterier: Patienter af begge køn, i alderen mellem 18 og 60 år med symptomer på følelsesløshed om natten, smerte eller prikkende fornemmelse i fingrene, især om natten, diagnosticeret for karpaltunnelsyndrom (CTS) af rådgivende ortopædkirurg ved fysisk undersøgelse blev inkluderet i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier: Patienter, der allerede var i behandling for karpaltunnelsyndrom (CTS) blev ekskluderet.

Der blev også taget skriftligt informeret samtykke fra alle undersøgelsens deltagere efter en fuldstændig beskrivelse. Karpaltunnelsyndrom (CTS) blev diagnosticeret af rådgivende ortopædkirurg ved fysisk undersøgelse med symptomer på følelsesløshed om natten, smerter eller prikkende fornemmelse i fingrene, især om natten. For at sikre randomisering blev lotterimetoden brugt til at allokere patienterne til undersøgelsesgrupper. Patienter i gruppe A blev behandlet konservativt, dvs. at skinne i neutral stilling af håndleddet i 6 uger min om natten og om dagen som foretrukket, mens patienter i gruppe B blev behandlet gennem kirurgisk indgreb, dvs. åben karpaltunnelfrigivelse (OCTR). Patienterne blev vurderet under et opfølgningsbesøg efter 3. måned målt ved hjælp af funktionel statusskala fra Boston-spørgeskemaet (BQ). The Functional Status Scale (FSS) fra Boston Carpal Tunnel Questionnaire er et spørgeskema med 8 punkter, der oprindeligt er udviklet af Levine et al. [10] for at vurdere funktionelle evner hos patienter med CTS. Hvert element i FSS er vurderet på en skala fra "1" "ingen besvær" til "5" "ikke i stand". Den overordnede score for FSS blev beregnet som gennemsnittet af de afsluttede emner og spænder fra 1 til 5. Højere score indikerede større handicap. Effekten blev bestemt i form af funktionel forbedring fra baseline. En forbedring på '2' point fra basislinjen blev betegnet som effektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Abbottabad, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 22020
        • Combined Military Hospital Abbottabad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter af begge køn, i alderen mellem 18 og 60 år med symptomer på følelsesløshed om natten, smerte eller prikkende fornemmelse i fingrene, især om natten diagnosticeret for karpaltunnelsyndrom (CTS) af en rådgivende ortopædkirurg ved fysisk undersøgelse, blev inkluderet i undersøgelsen. undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der allerede var i behandling for karpaltunnelsyndrom (CTS), blev ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter
Patienter præsenterede med symptomer på følelsesløshed om natten, smerte eller prikkende fornemmelse i fingrene, især om natten, diagnosticeret af en rådgivende ortopædkirurg ved fysisk undersøgelse.
Patienter i gruppe A blev behandlet konservativt, dvs. at skinne i neutral stilling af håndleddet i 6 uger min. om natten og om dagen som foretrukket
Andre navne:
  • Splinting
Patienter i gruppe B blev behandlet gennem kirurgisk indgreb, dvs. åben karpaltunnelfrigivelse (OCTR)
Andre navne:
  • åben karpaltunneludløsning (OCTR)
Andet: Hovedefterforsker
Den primære investigator vil udføre hele undersøgelsen.
Patienter i gruppe A blev behandlet konservativt, dvs. at skinne i neutral stilling af håndleddet i 6 uger min. om natten og om dagen som foretrukket
Andre navne:
  • Splinting
Patienter i gruppe B blev behandlet gennem kirurgisk indgreb, dvs. åben karpaltunnelfrigivelse (OCTR)
Andre navne:
  • åben karpaltunneludløsning (OCTR)
Andet: Konsulent ortopædkirurg
Konsulent ortopædkirurg vil være resultatbedømmer.
Patienter i gruppe A blev behandlet konservativt, dvs. at skinne i neutral stilling af håndleddet i 6 uger min. om natten og om dagen som foretrukket
Andre navne:
  • Splinting
Patienter i gruppe B blev behandlet gennem kirurgisk indgreb, dvs. åben karpaltunnelfrigivelse (OCTR)
Andre navne:
  • åben karpaltunneludløsning (OCTR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet i forhold til Functional Status Scale Score (FSS Score)
Tidsramme: 3 måneder
Effektiviteten blev bestemt i form af funktionel forbedring fra baseline i henhold til Functional Status Scale Score
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Ad Afsar, Combined Military Hospital Abbottabad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Jeg vil ikke dele det med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner