- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06060314
Sammenligning af effektivitet mellem konservativ versus operativ behandling af Carpel Tunnel Syndrome
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg blev udført på afdelingen for ortopædkirurgi, CMH Abbottabad, fra 3. marts 2022 til 3. september 2022. Etisk godkendelse (filnr: CMH-ADT-73-Ortho-23) blev søgt hos Den Etiske Komité.
Prøvestørrelsen blev beregnet af WHOs prøvestørrelsesberegner med 90 % 10 effektivitet af kirurgisk behandling og 59,1 % 11 effektivitet af konservativ behandling, med 80 % teststyrke og 5 % signifikansniveau. Ikke-sandsynlighedskonsekutiv prøvetagningsteknik blev brugt til at indsamle prøven til dette forsøg.
Inklusionskriterier: Patienter af begge køn, i alderen mellem 18 og 60 år med symptomer på følelsesløshed om natten, smerte eller prikkende fornemmelse i fingrene, især om natten, diagnosticeret for karpaltunnelsyndrom (CTS) af rådgivende ortopædkirurg ved fysisk undersøgelse blev inkluderet i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier: Patienter, der allerede var i behandling for karpaltunnelsyndrom (CTS) blev ekskluderet.
Der blev også taget skriftligt informeret samtykke fra alle undersøgelsens deltagere efter en fuldstændig beskrivelse. Karpaltunnelsyndrom (CTS) blev diagnosticeret af rådgivende ortopædkirurg ved fysisk undersøgelse med symptomer på følelsesløshed om natten, smerter eller prikkende fornemmelse i fingrene, især om natten. For at sikre randomisering blev lotterimetoden brugt til at allokere patienterne til undersøgelsesgrupper. Patienter i gruppe A blev behandlet konservativt, dvs. at skinne i neutral stilling af håndleddet i 6 uger min om natten og om dagen som foretrukket, mens patienter i gruppe B blev behandlet gennem kirurgisk indgreb, dvs. åben karpaltunnelfrigivelse (OCTR). Patienterne blev vurderet under et opfølgningsbesøg efter 3. måned målt ved hjælp af funktionel statusskala fra Boston-spørgeskemaet (BQ). The Functional Status Scale (FSS) fra Boston Carpal Tunnel Questionnaire er et spørgeskema med 8 punkter, der oprindeligt er udviklet af Levine et al. [10] for at vurdere funktionelle evner hos patienter med CTS. Hvert element i FSS er vurderet på en skala fra "1" "ingen besvær" til "5" "ikke i stand". Den overordnede score for FSS blev beregnet som gennemsnittet af de afsluttede emner og spænder fra 1 til 5. Højere score indikerede større handicap. Effekten blev bestemt i form af funktionel forbedring fra baseline. En forbedring på '2' point fra basislinjen blev betegnet som effektiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Khyber Pukhtunkhwa
-
Abbottabad, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 22020
- Combined Military Hospital Abbottabad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter af begge køn, i alderen mellem 18 og 60 år med symptomer på følelsesløshed om natten, smerte eller prikkende fornemmelse i fingrene, især om natten diagnosticeret for karpaltunnelsyndrom (CTS) af en rådgivende ortopædkirurg ved fysisk undersøgelse, blev inkluderet i undersøgelsen. undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der allerede var i behandling for karpaltunnelsyndrom (CTS), blev ekskluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter
Patienter præsenterede med symptomer på følelsesløshed om natten, smerte eller prikkende fornemmelse i fingrene, især om natten, diagnosticeret af en rådgivende ortopædkirurg ved fysisk undersøgelse.
|
Patienter i gruppe A blev behandlet konservativt, dvs. at skinne i neutral stilling af håndleddet i 6 uger min. om natten og om dagen som foretrukket
Andre navne:
Patienter i gruppe B blev behandlet gennem kirurgisk indgreb, dvs. åben karpaltunnelfrigivelse (OCTR)
Andre navne:
|
|
Andet: Hovedefterforsker
Den primære investigator vil udføre hele undersøgelsen.
|
Patienter i gruppe A blev behandlet konservativt, dvs. at skinne i neutral stilling af håndleddet i 6 uger min. om natten og om dagen som foretrukket
Andre navne:
Patienter i gruppe B blev behandlet gennem kirurgisk indgreb, dvs. åben karpaltunnelfrigivelse (OCTR)
Andre navne:
|
|
Andet: Konsulent ortopædkirurg
Konsulent ortopædkirurg vil være resultatbedømmer.
|
Patienter i gruppe A blev behandlet konservativt, dvs. at skinne i neutral stilling af håndleddet i 6 uger min. om natten og om dagen som foretrukket
Andre navne:
Patienter i gruppe B blev behandlet gennem kirurgisk indgreb, dvs. åben karpaltunnelfrigivelse (OCTR)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet i forhold til Functional Status Scale Score (FSS Score)
Tidsramme: 3 måneder
|
Effektiviteten blev bestemt i form af funktionel forbedring fra baseline i henhold til Functional Status Scale Score
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Ad Afsar, Combined Military Hospital Abbottabad
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Combined Military Hospital Ab
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .