- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06060314
Confronto tra l'efficacia tra la gestione conservativa e quella operativa della sindrome del tunnel carpale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato e controllato è stato condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Ortopedica, CMH Abbottabad, dal 3 marzo 2022 al 3 settembre 2022. L'approvazione etica (file n.: CMH-ADT-73-Ortho-23) è stata richiesta al Comitato Etico.
La dimensione del campione è stata calcolata dal calcolatore della dimensione del campione dell'OMS con un'efficacia del 90% 10 del trattamento chirurgico e un'efficacia del 59,1% 11 del trattamento conservativo, con una potenza del test dell'80% e un livello di significatività del 5%. Per raccogliere il campione per questo studio è stata utilizzata la tecnica del campionamento consecutivo non probabilistico.
Criteri di inclusione: pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 60 anni che presentavano sintomi di intorpidimento notturno, dolore o sensazione di formicolio alle dita, in particolare durante la notte, con diagnosi di sindrome del tunnel carpale (STC) da parte del chirurgo ortopedico consulente all'esame fisico. nello studio.
Criteri di esclusione: sono stati esclusi i pazienti già in trattamento per la sindrome del tunnel carpale (STC).
È stato inoltre richiesto il consenso informato scritto a tutti i partecipanti allo studio dopo una descrizione completa. La sindrome del tunnel carpale (STC) è stata diagnosticata dal chirurgo ortopedico consulente durante l'esame fisico con sintomi di intorpidimento notturno, dolore o sensazione di formicolio alle dita, soprattutto di notte. Per garantire la randomizzazione, è stato utilizzato il metodo della lotteria per assegnare i pazienti ai gruppi di studio. I pazienti del Gruppo A sono stati trattati in modo conservativo, ovvero con l'immobilizzazione del polso in posizione neutra per 6 settimane al minuto durante la notte e durante il giorno come preferito, mentre i pazienti del Gruppo B sono stati gestiti attraverso un intervento chirurgico, ovvero con rilascio del tunnel carpale aperto (OCTR). I pazienti sono stati valutati durante una visita di follow-up al 3° mese, misurati utilizzando la scala dello stato funzionale del questionario Boston (BQ). La Functional Status Scale (FSS) del Boston Carpal Tunnel Questionnaire è un questionario di 8 voci originariamente sviluppato da Levine et al. [10] per valutare le capacità funzionali nei pazienti con CTS. Ogni elemento del FSS è valutato su una scala da "1" "nessuna difficoltà" a "5" "impossibile". Il punteggio complessivo per l'FSS è stato calcolato come media degli item completati e varia da 1 a 5. Punteggi più alti indicavano una maggiore disabilità. L’efficacia è stata determinata in termini di miglioramento funzionale rispetto al basale. Un miglioramento di '2' punti rispetto al basale è stato definito efficace.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Khyber Pukhtunkhwa
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Abbottabad, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 22020
- Combined Military Hospital Abbottabad
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sono stati inclusi nello studio pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 60 anni, che presentavano sintomi di intorpidimento notturno, dolore o sensazione di formicolio alle dita, in particolare durante la notte, con diagnosi di sindrome del tunnel carpale (STC) da parte di un chirurgo ortopedico consulente all'esame obiettivo. studio.
Criteri di esclusione:
Sono stati esclusi i pazienti già in trattamento per la sindrome del tunnel carpale (STC).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti
I pazienti presentavano sintomi di intorpidimento notturno, dolore o sensazione di formicolio alle dita, soprattutto di notte, diagnosticati da un chirurgo ortopedico consulente all'esame obiettivo.
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I pazienti del Gruppo A sono stati trattati in modo conservativo, ovvero con l'applicazione di un tutore in posizione neutra del polso per 6 settimane al minuto durante la notte e durante il giorno come preferito
Altri nomi:
I pazienti del Gruppo B sono stati gestiti attraverso un intervento chirurgico, ovvero il rilascio del tunnel carpale aperto (OCTR)
Altri nomi:
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Altro: Principale investigatore
Il ricercatore principale effettuerà l'intero studio.
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I pazienti del Gruppo A sono stati trattati in modo conservativo, ovvero con l'applicazione di un tutore in posizione neutra del polso per 6 settimane al minuto durante la notte e durante il giorno come preferito
Altri nomi:
I pazienti del Gruppo B sono stati gestiti attraverso un intervento chirurgico, ovvero il rilascio del tunnel carpale aperto (OCTR)
Altri nomi:
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Altro: Consulente Chirurgo Ortopedico
Il chirurgo ortopedico consulente sarà valutatore dei risultati.
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I pazienti del Gruppo A sono stati trattati in modo conservativo, ovvero con l'applicazione di un tutore in posizione neutra del polso per 6 settimane al minuto durante la notte e durante il giorno come preferito
Altri nomi:
I pazienti del Gruppo B sono stati gestiti attraverso un intervento chirurgico, ovvero il rilascio del tunnel carpale aperto (OCTR)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia in termini di punteggio della scala di stato funzionale (punteggio FSS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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L’efficacia è stata determinata in termini di miglioramento funzionale rispetto al basale secondo il punteggio della Functional Status Scale
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad Ad Afsar, Combined Military Hospital Abbottabad
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Combined Military Hospital Ab
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