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Confronto tra l'efficacia tra la gestione conservativa e quella operativa della sindrome del tunnel carpale

24 settembre 2023 aggiornato da: Muhammad Adnan Afsar, Combined Military Hospital Abbottabad
I pazienti presentavano sintomi di intorpidimento notturno, dolore o sensazione di formicolio alle dita, soprattutto di notte, diagnosticati dal chirurgo ortopedico consulente all'esame obiettivo. I pazienti del Gruppo A sono stati trattati in modo conservativo, ovvero con l'immobilizzazione del polso in posizione neutra per 6 settimane al minuto durante la notte e durante il giorno come preferito, mentre i pazienti del Gruppo B sono stati gestiti attraverso un intervento chirurgico, ovvero con rilascio del tunnel carpale aperto (OCTR). I pazienti sono stati valutati durante una visita di follow-up al 3° mese, misurati utilizzando la scala dello stato funzionale del questionario Boston (BQ). L’efficacia è stata determinata in termini di miglioramento funzionale rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato e controllato è stato condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Ortopedica, CMH Abbottabad, dal 3 marzo 2022 al 3 settembre 2022. L'approvazione etica (file n.: CMH-ADT-73-Ortho-23) è stata richiesta al Comitato Etico.

La dimensione del campione è stata calcolata dal calcolatore della dimensione del campione dell'OMS con un'efficacia del 90% 10 del trattamento chirurgico e un'efficacia del 59,1% 11 del trattamento conservativo, con una potenza del test dell'80% e un livello di significatività del 5%. Per raccogliere il campione per questo studio è stata utilizzata la tecnica del campionamento consecutivo non probabilistico.

Criteri di inclusione: pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 60 anni che presentavano sintomi di intorpidimento notturno, dolore o sensazione di formicolio alle dita, in particolare durante la notte, con diagnosi di sindrome del tunnel carpale (STC) da parte del chirurgo ortopedico consulente all'esame fisico. nello studio.

Criteri di esclusione: sono stati esclusi i pazienti già in trattamento per la sindrome del tunnel carpale (STC).

È stato inoltre richiesto il consenso informato scritto a tutti i partecipanti allo studio dopo una descrizione completa. La sindrome del tunnel carpale (STC) è stata diagnosticata dal chirurgo ortopedico consulente durante l'esame fisico con sintomi di intorpidimento notturno, dolore o sensazione di formicolio alle dita, soprattutto di notte. Per garantire la randomizzazione, è stato utilizzato il metodo della lotteria per assegnare i pazienti ai gruppi di studio. I pazienti del Gruppo A sono stati trattati in modo conservativo, ovvero con l'immobilizzazione del polso in posizione neutra per 6 settimane al minuto durante la notte e durante il giorno come preferito, mentre i pazienti del Gruppo B sono stati gestiti attraverso un intervento chirurgico, ovvero con rilascio del tunnel carpale aperto (OCTR). I pazienti sono stati valutati durante una visita di follow-up al 3° mese, misurati utilizzando la scala dello stato funzionale del questionario Boston (BQ). La Functional Status Scale (FSS) del Boston Carpal Tunnel Questionnaire è un questionario di 8 voci originariamente sviluppato da Levine et al. [10] per valutare le capacità funzionali nei pazienti con CTS. Ogni elemento del FSS è valutato su una scala da "1" "nessuna difficoltà" a "5" "impossibile". Il punteggio complessivo per l'FSS è stato calcolato come media degli item completati e varia da 1 a 5. Punteggi più alti indicavano una maggiore disabilità. L’efficacia è stata determinata in termini di miglioramento funzionale rispetto al basale. Un miglioramento di '2' punti rispetto al basale è stato definito efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Abbottabad, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 22020
        • Combined Military Hospital Abbottabad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono stati inclusi nello studio pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 60 anni, che presentavano sintomi di intorpidimento notturno, dolore o sensazione di formicolio alle dita, in particolare durante la notte, con diagnosi di sindrome del tunnel carpale (STC) da parte di un chirurgo ortopedico consulente all'esame obiettivo. studio.

Criteri di esclusione:

Sono stati esclusi i pazienti già in trattamento per la sindrome del tunnel carpale (STC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti
I pazienti presentavano sintomi di intorpidimento notturno, dolore o sensazione di formicolio alle dita, soprattutto di notte, diagnosticati da un chirurgo ortopedico consulente all'esame obiettivo.
I pazienti del Gruppo A sono stati trattati in modo conservativo, ovvero con l'applicazione di un tutore in posizione neutra del polso per 6 settimane al minuto durante la notte e durante il giorno come preferito
Altri nomi:
  • Splintaggio
I pazienti del Gruppo B sono stati gestiti attraverso un intervento chirurgico, ovvero il rilascio del tunnel carpale aperto (OCTR)
Altri nomi:
  • rilascio del tunnel carpale aperto (OCTR)
Altro: Principale investigatore
Il ricercatore principale effettuerà l'intero studio.
I pazienti del Gruppo A sono stati trattati in modo conservativo, ovvero con l'applicazione di un tutore in posizione neutra del polso per 6 settimane al minuto durante la notte e durante il giorno come preferito
Altri nomi:
  • Splintaggio
I pazienti del Gruppo B sono stati gestiti attraverso un intervento chirurgico, ovvero il rilascio del tunnel carpale aperto (OCTR)
Altri nomi:
  • rilascio del tunnel carpale aperto (OCTR)
Altro: Consulente Chirurgo Ortopedico
Il chirurgo ortopedico consulente sarà valutatore dei risultati.
I pazienti del Gruppo A sono stati trattati in modo conservativo, ovvero con l'applicazione di un tutore in posizione neutra del polso per 6 settimane al minuto durante la notte e durante il giorno come preferito
Altri nomi:
  • Splintaggio
I pazienti del Gruppo B sono stati gestiti attraverso un intervento chirurgico, ovvero il rilascio del tunnel carpale aperto (OCTR)
Altri nomi:
  • rilascio del tunnel carpale aperto (OCTR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia in termini di punteggio della scala di stato funzionale (punteggio FSS)
Lasso di tempo: 3 mesi
L’efficacia è stata determinata in termini di miglioramento funzionale rispetto al basale secondo il punteggio della Functional Status Scale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Ad Afsar, Combined Military Hospital Abbottabad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non lo condividerò con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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