- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06060314
A Carpel alagút szindróma konzervatív és operatív kezelése hatékonyságának összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot a CMH Abbottabad Ortopédiai Sebészeti Osztályán végezték 2022. március 3. és 2022. szeptember 3. között. Az Etikai Bizottságtól etikai jóváhagyást kértek (ügyiratszám: CMH-ADT-73-Ortho-23).
A minta méretét a WHO Sample Size kalkulátorral számítottuk ki, a sebészeti kezelés 90%-os 10 és a konzervatív kezelés 59,1%-os 11 hatékonyságával, a teszt 80%-os teljesítményével és 5%-os szignifikancia szinttel. A mintavételhez a valószínűség nélküli konszekutív mintavételi technikát alkalmaztuk.
Bevonási kritériumok: Bármelyik nemű, 18 és 60 év közötti betegeket bevontak, akiknél éjszakai zsibbadás, fájdalom vagy bizsergő érzés jelentkezett az ujjakban, különösen éjszaka, akiknél az ortopéd sebész szaktanácsadó fizikális vizsgálat során Carpal tunnel szindrómát (CTS) diagnosztizált. a dolgozószobában.
Kizárási kritériumok: A carpal tunnel szindróma (CTS) miatt már kezelt betegeket kizárták.
A teljes leírást követően a vizsgálat összes résztvevőjétől írásos beleegyezést is kértek. A kéztőalagút szindrómát (CTS) egy ortopéd sebész szaktanácsadó diagnosztizálta fizikális vizsgálat során, melynek tünetei éjszakai zsibbadás, fájdalom vagy bizsergő érzés az ujjakban, különösen éjszaka. A randomizáció biztosítása érdekében a betegeket sorsolásos módszerrel osztották be a vizsgálati csoportokba. Az A-csoportba tartozó betegeket konzervatív módon kezelték, azaz a csuklójukat semleges helyzetben 6 hétig, éjszaka, illetve nappal, preferáltuk, míg a B csoportba tartozó betegeket sebészeti beavatkozással, azaz nyitott kéztőalagút-elengedéssel (OCTR) kezelték. A betegeket a 3. hónapban végzett követési vizit során értékelték, a Bostoni kérdőív (BQ) funkcionális állapotskálájával mérve. A Boston Carpal Tunnel Questionnaire-ből származó Functional Status Scale (FSS) egy 8 elemből álló kérdőív, amelyet eredetileg Levine és munkatársai fejlesztettek ki. [10] CTS-ben szenvedő betegek funkcionális képességeinek felmérésére. Az FSS minden eleme egy skálán van besorolva: „1” „nincs nehézség” és „5” „nem használható”. Az FSS összpontszámát a teljesített tételek átlagaként számították ki, és 1 és 5 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utaltak. A hatékonyságot a kiindulási állapothoz viszonyított funkcionális javulás alapján határozták meg. Az alapvonalhoz képest 2 pontos javulást hatásosnak neveztek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Khyber Pukhtunkhwa
-
Abbottabad, Khyber Pukhtunkhwa, Pakisztán, 22020
- Combined Military Hospital Abbottabad
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bármelyik nemű, 18 és 60 év közötti betegek, akiknél éjszakai zsibbadás, fájdalom vagy bizsergő érzés jelentkezett az ujjakban, különösen éjszaka, akiknél egy ortopéd sebész szaktanácsadó a fizikális vizsgálat során Carpal tunnel szindrómát (CTS) diagnosztizált. tanulmány.
Kizárási kritériumok:
A carpal tunnel szindróma (CTS) miatt már kezelt betegeket kizárták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Betegek
A betegeknél éjszakai zsibbadás, fájdalom vagy bizsergő érzés jelentkezett az ujjakban, különösen éjszaka, amelyet egy ortopéd sebész szaktanácsadó diagnosztizált a fizikális vizsgálat során.
|
Az A csoportba tartozó betegeket konzervatív módon kezelték, azaz a csuklójukat semleges helyzetben 6 hétig, éjszaka, nappal pedig sínbe helyezték.
Más nevek:
A B csoportba tartozó betegeket sebészeti beavatkozással kezelték, azaz nyitott kéztőalagút (OCTR) segítségével.
Más nevek:
|
Egyéb: Alapelv-kutató
A vezető kutató végzi el a teljes vizsgálatot.
|
Az A csoportba tartozó betegeket konzervatív módon kezelték, azaz a csuklójukat semleges helyzetben 6 hétig, éjszaka, nappal pedig sínbe helyezték.
Más nevek:
A B csoportba tartozó betegeket sebészeti beavatkozással kezelték, azaz nyitott kéztőalagút (OCTR) segítségével.
Más nevek:
|
Egyéb: Ortopéd sebész szaktanácsadó
Ortopéd sebész szaktanácsadó lesz az eredmény értékelője.
|
Az A csoportba tartozó betegeket konzervatív módon kezelték, azaz a csuklójukat semleges helyzetben 6 hétig, éjszaka, nappal pedig sínbe helyezték.
Más nevek:
A B csoportba tartozó betegeket sebészeti beavatkozással kezelték, azaz nyitott kéztőalagút (OCTR) segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hatékonyság a funkcionális állapot skála pontszámában (FSS Score)
Időkeret: 3 hónap
|
A hatékonyságot az alapvonalhoz viszonyított funkcionális javulása alapján határozták meg, a Functional Status Scale Score szerint
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammad Ad Afsar, Combined Military Hospital Abbottabad
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Combined Military Hospital Ab
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Carpalis alagút szindróma
-
CMC Ambroise ParéBefejezveCarpal Tunnel ReleaseFranciaország
-
Vanderbilt UniversityOrthopedic Research and Education FoundationBefejezve
-
Stanford UniversityMayo Clinic; Brown University; Duke University; Harvard University; University of Texas...BefejezveCarpalis alagút szindróma | Carpal Tunnel | Kétoldalú kéztőalagút szindróma | Kéztőalagút szindróma bal | Carpal tunnel szindróma jobbEgyesült Államok
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.BefejezveCarpalis alagút szindróma | CTS | Carpal Tunnel Release | Kéztőalagút műtét | A kéztőalagút keresztirányú megközelítéseSzíriai Arab Köztársaság
-
David TangToborzásCarpalis alagút szindróma | Sínek | Carpal Tunnel | Idegkompresszió | Carpal Tunnel Release | Kézsérülések és -rendellenességekKanada
-
Arthrex, Inc.ToborzásUlnar/Radialis kollaterális szalag rekonstrukció | Ízszalagjavítás vagy rekonstrukció | Kis csonttöredékek és arthrodesis | Scapholunate ínszalag rekonstrukció | A kéz carpal fúziója (arthrodesis). | Digitális ínátvitel | Carpometacarpalis ízületi arthroplastikaEgyesült Államok
-
John FowlerBefejezvePosztoperatív fájdalom | Distális sugártörés | Carpal Tunnel ReleaseEgyesült Államok
-
Alexander Payatakes, M.D.MegszűntMutatóujj | Carpal Tunnel | De Quervain-kór | Ganglion cisztaEgyesült Államok
-
Region SkaneMég nincs toborzásCarpalis alagút szindróma
-
CMC Ambroise ParéMég nincs toborzásCarpalis alagút szindrómaFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Konzervatív megközelítés
-
University of Illinois at ChicagoToborzásMéhnyakrák | ViselkedésSzenegál
-
Duke UniversityMegszűnt
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveNikotinfüggőségEgyesült Államok
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)BefejezveDepresszió | A poszttraumás stressz zavarUkrajna
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital of... és más munkatársakIsmeretlenPosterior Compression Distraction Reduction Technique System in the Treatment of BI-AAD (PCDR-BIAAD)Atlantoaxiális diszlokációval kapcsolatos basilaris invaginációKína
-
Clear Passage Therapies, IncMegszűntEndokrin rendszer betegségei | Meddőség | FSH hiperszekrécióEgyesült Államok
-
Pusan National University HospitalToborzásNyiroködéma, mellrákKoreai Köztársaság
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveA kannabiszhasználat zavaraEgyesült Államok
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.BefejezveCarpalis alagút szindróma | CTS | Carpal Tunnel Release | Kéztőalagút műtét | A kéztőalagút keresztirányú megközelítéseSzíriai Arab Köztársaság