Sammenligning af nikotinerstatningsterapi og elektroniske cigaretter til rygestop i Pakistan

Baggrund:

Brugen af ​​tobak i dens forskellige former er fortsat den mest almindelige årsag til forebyggelige dødsfald i verden. Hvert år dør 8 millioner mennesker verden over af tobaksrelaterede sygdomme. Den største byrde (80 %) er i underudviklede lande og udviklingslande som Pakistan. Pakistan er et land med den femtehøjeste byrde af tobaksbrug i verden med mere end 15,6 millioner voksne rygere. 21,9% af voksne mænd og 3,4% af voksne kvinder er nuværende cigaretrygere. I Pakistan går der hvert år omkring 160.000 menneskeliv tabt på grund af tobaksbrug, og indvirkningen på økonomien er mere end 1 milliard dollars.

På trods af dette er rygestoptjenesterne ikke veletablerede og er begrænset til nogle få faciliteter, overvejende i bycentre. Disse faciliteter har ikke veletablerede ophørsstøtteprogrammer og giver kun grundlæggende adfærdsmæssig støtte. Rygestopmedicin som nikotinerstatningsterapi (NRT) er tilgængelig i Pakistan, men meget dyr. I løbet af det seneste årti er brugen af ​​EC steget i mange lande rundt om i verden. Beviser tyder på, at nuværende rygere bruger EC til at reducere antallet af cigaretter, der ryges om dagen, og tidligere rygere bruger EC mest almindeligt til at holde op med formål og for at forhindre tilbagefald. EU-brug i Pakistan er også blevet mere almindeligt i de seneste år. Elektroniske cigaretter er let tilgængelige og væsentligt billigere end NRT. EC har et stort potentiale som hjælpemidler til at holde op med at ryge; EC er dog ikke ordineret eller anbefalet til dette formål i nogen af ​​rygestopcentrene. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​EC versus NRT til rygestop hos den voksne befolkning i Pakistan.

Design:

Studiet er et pragmatisk, parallelt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med NRT med EC. Deltagerne vil være voksne rygere, der er villige til at holde op og ikke har nogen præference for NRT eller EC. 438 deltagere vil blive tilmeldt. En baseline-vurdering vil blive udført for at bestemme den demografiske profil (alder, køn, beliggenhed, socioøkonomiske mål som indkomststatus, uddannelse og beskæftigelse. En detaljeret rygehistorie, herunder antal cigaretter, der er røget om dagen, historie om rygestop, stopforsøg, tidligere brug af NRT og tidligere brug af EC, vil blive gennemgået. En komplet lægeundersøgelse af kvalificerede klinikere vil blive udført for at afgøre egnethed til undersøgelsen. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsarme: EC eller NRT, med 219 deltagere i hver arm. Undersøgelsen vil blive udført i 10 ophørsklinikker (SCC) i seks distrikter i Pakistan. NRT-armen vil få en kombinationsbehandling af et nikotinplaster og et hurtigere virkende oralt produkt efter eget valg (gummi eller sugetablet). EC-armen vil blive forsynet med en genopfyldelig 3. generations EC-enhed og et udvalg af 3 e-væske smagsvarianter: tobak, mentol og frugt. Der vil blive leveret tilstrækkeligt med e-væske til at holde indtil næste levering, som vil være efter et interval på 4 uger. Yderligere forsyninger af e-væsker vil blive leveret baseret på deltagernes præferencer. Begge arme vil blive givet forsyninger i 12 uger og forsynet med standard adfærdsmæssig støtte. Det primære resultatmål er selvrapporteret vedvarende rygestop efter 52 uger (et år). Dette vil blive verificeret ved kulilte (CO) validering. Et niveau på mindre end 8 ppm vil blive betragtet som abstinent. Sekundære udfaldsmål er CO-valideret selvrapporteret vedvarende abstinens efter 24 uger, selvrapporteret 7-dages prævalens abstinens ved 4, 24 og 52 uger, ændring i antallet af cigaretter, der ryges om dagen, tid til tilbagefald og hyppighed og sværhedsgraden af ​​bivirkninger. Der vil også blive gennemført en analyse af den gennemsnitlige behandlingsomkostning pr. deltager.

Analysen for hvert resultat vil bruge intention-to-treat (ITT) principper. Til den primære analyse vil andelen af ​​personer, der forbliver afholdende ved 52 uger (1 år), blive bestemt, og der vil blive foretaget en sammenligning mellem NRT- og EC-grupperne. Fordi datavariablerne er kategoriske, vil Chi-kvadrattest blive brugt til signifikanstest. I vores sekundære analyse vil vi undersøge tid til tilbagefald ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver med Log Rank-test til signifikanstest og Cox-regression til Hazard Ratio-analyse. Vi vil sammenligne RCT-grupperne ved hjælp af chi-kvadrat- og logistiske regressionsanalyser for andelen af ​​deltagere, der forblev afholdende efter 4 uger og 24 uger. Hyppigheden af ​​bivirkninger vil også blive sammenlignet mellem armene ved hjælp af Chi-kvadrat-test. Forsøget vil omfatte en omkostningssammenligning af de samlede ejeromkostninger for at se, hvilken metode der er den billigste metode, som derefter kan ses i forhold til deres respektive afbrydelsesprocenter.

Diskussion:

Dette vil være det første randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​NRT med EC i Pakistan. Pakistan har ikke en national politik eller et nationalt program for ophør af tobak. Der er ikke udført forskning for at bestemme de bedste muligheder for tobaksophør i Pakistan. Denne undersøgelse er vigtig, da den vil give mulighed for at udvikle Pakistans første evidensbaserede rygestoppolitik, som kan føre til udviklingen af ​​et omfattende tobakstopprogram.