Confronto tra la terapia sostitutiva della nicotina e le sigarette elettroniche per smettere di fumare in Pakistan

Sfondo:

L’uso del tabacco nelle sue varie forme rimane la causa più comune di morti prevenibili nel mondo. Ogni anno, 8 milioni di persone nel mondo muoiono per malattie legate al tabacco. Il peso più elevato (80%) grava sui paesi sottosviluppati e in via di sviluppo come il Pakistan. Il Pakistan è il quinto paese al mondo per consumo di tabacco, con oltre 15,6 milioni di fumatori adulti. Il 21,9% dei maschi adulti e il 3,4% delle femmine adulte sono attuali fumatori di sigarette. In Pakistan, ogni anno, circa 160.000 vite umane vengono perse a causa del consumo di tabacco, e l'impatto sull'economia supera il miliardo di dollari.

Nonostante ciò, i servizi per smettere di fumare non sono ben consolidati e sono limitati a poche strutture, prevalentemente nei centri urbani. Queste strutture non dispongono di programmi di supporto per la cessazione ben consolidati e forniscono solo un supporto comportamentale di base. In Pakistan sono disponibili farmaci per smettere di fumare, come la terapia sostitutiva della nicotina (NRT), ma molto costosi. Negli ultimi dieci anni, l’uso della CE è aumentato in molti paesi del mondo. L’evidenza suggerisce che i fumatori attuali usano l’EC per ridurre il numero di sigarette fumate al giorno, e gli ex fumatori usano l’EC più comunemente per scopi di cessazione e per prevenire le ricadute. Anche l'uso dell'EC in Pakistan è diventato più comune negli ultimi anni. Le sigarette elettroniche sono facilmente disponibili e molto più economiche della NRT. Gli EC hanno un grande potenziale come aiuto per smettere di fumare; tuttavia, in nessuno dei centri per smettere di fumare gli EC non sono prescritti né raccomandati a questo scopo. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia della CE rispetto alla NRT per la cessazione del fumo nella popolazione adulta del Pakistan.

Progetto:

Lo studio è uno studio pragmatico, parallelo, in aperto, randomizzato e controllato sulla NRT con EC. I partecipanti saranno fumatori adulti disposti a smettere e che non avranno preferenze per NRT o EC. Saranno iscritti 438 partecipanti. Verrà effettuata una valutazione di base per determinare il profilo demografico (età, sesso, ubicazione, misure socioeconomiche come stato di reddito, istruzione e occupazione. Verrà esaminata una storia dettagliata del fumo, compreso il numero di sigarette fumate al giorno, la storia di chi ha smesso, i tentativi di smettere, l'uso passato di NRT e l'uso passato di EC. Verrà condotta una visita medica completa da parte di medici qualificati per determinare l'idoneità allo studio. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento: EC o NRT, con 219 partecipanti in ciascun braccio. Lo studio sarà condotto in 10 cliniche per la cessazione del fumo (SCC) in sei distretti del Pakistan. Al braccio NRT verrà somministrata una terapia combinata di un cerotto alla nicotina e un prodotto orale ad azione più rapida di loro scelta (gomma o pastiglia). Il braccio EC sarà dotato di un dispositivo EC ricaricabile di terza generazione e di una scelta di 3 gusti di e-liquid: tabacco, mentolo e frutta. Verrà fornita una quantità di e-liquid sufficiente per durare fino alla fornitura successiva, che avverrà dopo un intervallo di 4 settimane. Ulteriori forniture di e-liquid saranno fornite in base alle preferenze dei partecipanti. Ad entrambi i bracci verranno fornite forniture per 12 settimane e verrà fornito supporto comportamentale standard. L'outcome primario è la cessazione prolungata del fumo auto-riferita a 52 settimane (un anno). Ciò sarà verificato mediante validazione del monossido di carbonio (CO). Un livello inferiore a 8 ppm sarà considerato astinente. Le misure di esito secondario sono l'astinenza sostenuta auto-riferita e convalidata dal CO a 24 settimane, l'astinenza con prevalenza puntuale a 7 giorni auto-riferita a 4, 24 e 52 settimane, la variazione del numero di sigarette fumate al giorno, il tempo alla ricaduta e la frequenza e gravità degli effetti avversi. Verrà inoltre condotta un'analisi del costo medio del trattamento per partecipante.

L'analisi per ciascun risultato utilizzerà i principi dell'intenzione di trattare (ITT). Per l'analisi primaria, verrà determinata la percentuale di persone che rimangono in astinenza a 52 settimane (1 anno) e verrà effettuato un confronto tra i gruppi NRT e EC. Poiché le variabili dei dati sono categoriali, per i test di significatività verrà utilizzato il test del chi quadrato. Nella nostra analisi secondaria, esamineremo il tempo necessario alla recidiva utilizzando le curve di Kaplan-Meier con il test Log Rank per i test di significatività e la regressione di Cox per l'analisi dell'Hazard Ratio. Confronteremo i gruppi RCT utilizzando analisi del chi quadrato e di regressione logistica per la percentuale di partecipanti che sono rimasti in astinenza a 4 e 24 settimane. I tassi di reazioni avverse saranno inoltre confrontati tra i bracci utilizzando i test Chi quadrato. La sperimentazione includerà un confronto dei costi del costo totale di proprietà per vedere quale metodo è il più economico, che potrà poi essere visualizzato in relazione ai rispettivi tassi di abbandono.

Discussione:

Questo sarà il primo studio randomizzato e controllato che metterà a confronto l'efficacia della NRT con la CE in Pakistan. Il Pakistan non ha una politica o un programma nazionale per la cessazione del tabacco. Non è stata condotta alcuna ricerca per determinare le migliori opzioni disponibili per smettere di fumare in Pakistan. Questo studio è importante in quanto offrirà l'opportunità di sviluppare la prima politica di cessazione del fumo del Pakistan basata sull'evidenza, che può portare allo sviluppo di un programma completo di cessazione del fumo.