Srovnání nikotinové substituční terapie a elektronických cigaret pro odvykání kouření v Pákistánu

Pozadí:

Užívání tabáku v jeho různých formách zůstává ve světě nejčastější příčinou úmrtí, kterým lze předejít. Každý rok zemře 8 milionů lidí na celém světě na nemoci související s tabákem. Nejvyšší zátěž (80 %) je v nerozvinutých a rozvojových zemích, jako je Pákistán. Pákistán je zemí s pátou nejvyšší zátěží užíváním tabáku na světě, s více než 15,6 miliony dospělých kuřáků. Současnými kuřáky cigaret je 21,9 % dospělých mužů a 3,4 % dospělých žen. V Pákistánu je každý rok kvůli užívání tabáku ztraceno kolem 160 000 životů a dopad na ekonomiku je více než 1 miliarda dolarů.

Navzdory tomu nejsou služby pro odvykání kouření dobře zavedené a jsou omezeny na několik zařízení, převážně v městských centrech. Tato zařízení nemají dobře zavedené programy podpory odvykání a poskytují pouze základní behaviorální podporu. Léky na odvykání kouření, jako je nikotinová substituční terapie (NRT), jsou v Pákistánu dostupné, ale velmi drahé. Za poslední desetiletí se používání ES zvýšilo v mnoha zemích po celém světě. Důkazy naznačují, že současní kuřáci používají EC ke snížení počtu vykouřených cigaret za den a bývalí kuřáci používají EC nejčastěji k odvykání a k prevenci relapsu. Používání ES v Pákistánu se v posledních několika letech také stalo běžnějším. Elektronické cigarety jsou snadno dostupné a výrazně levnější než NRT. EC mají velký potenciál jako pomůcky pro odvykání kouření; EC však nejsou k tomuto účelu předepisovány ani doporučovány v žádném z center pro odvykání kouření. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu EC versus NRT při odvykání kouření u dospělé populace Pákistánu.

Design:

Studie je pragmatická, paralelní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie NRT s EC. Účastníky budou dospělí kuřáci, kteří jsou ochotni přestat a neupřednostňují NRT nebo EC. Zapsáno bude 438 účastníků. Bude provedeno základní hodnocení za účelem určení demografického profilu (věk, pohlaví, umístění, socioekonomická opatření, jako je příjem, vzdělání a zaměstnání. Bude přezkoumána podrobná historie kouření, včetně počtu cigaret vykouřených za den, historie odvykání, pokusů přestat, předchozího užívání NRT a předchozího užívání EC. K určení způsobilosti pro studii bude provedeno kompletní lékařské vyšetření kvalifikovanými lékaři. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou léčebných ramen: EC nebo NRT, s 219 účastníky v každém rameni. Studie bude provedena na 10 odvykacích klinikách (SCC) v šesti okresech Pákistánu. V rameni NRT bude podávána kombinovaná terapie nikotinovou náplastí a rychleji působícím perorálním přípravkem dle vlastního výběru (žvýkačka nebo pastilka). EC rameno bude vybaveno znovu plnitelným EC zařízením 3. generace a výběrem ze 3 příchutí e-liquidu: tabák, mentol a ovoce. Bude poskytnuto dostatečné množství e-liquidu, který vydrží do další dodávky, která bude po 4 týdnech. Další dodávky e-liquidů budou poskytovány dle preferencí účastníků. Obě zbraně dostanou zásoby na 12 týdnů a bude jim poskytnuta standardní behaviorální podpora. Primárním výsledným měřítkem je samohlášené trvalé odvykání kouření po 52 týdnech (jeden rok). To bude ověřeno validací oxidu uhelnatého (CO). Hladina nižší než 8 ppm bude považována za abstinenta. Sekundární výsledná měřítka jsou CO-validovaná samým hlášená trvalá abstinence ve 24. týdnu, 7denní bodová prevalenční abstinence hlášená ve 4., 24. a 52. týdnu, změna v počtu vykouřených cigaret za den, doba do relapsu a frekvence a závažnost nežádoucích účinků. Bude také provedena analýza průměrných nákladů na léčbu na účastníka.

Analýza každého výsledku bude využívat principy ITT (intention-to-treat). Pro primární analýzu bude určen podíl lidí, kteří zůstávají abstinenti po 52 týdnech (1 roce), a bude provedeno srovnání mezi skupinami NRT a EC. Protože datové proměnné jsou kategorické, bude pro testování významnosti použit Chí-kvadrát test. V naší sekundární analýze budeme zkoumat dobu do relapsu pomocí Kaplanových-Meierových křivek s Log Rank testem pro testování významnosti a Coxovou regresí pro analýzu Hazard Ratio. Porovnáme skupiny RCT pomocí chí-kvadrát a logistické regresní analýzy pro podíl účastníků, kteří zůstali abstinenti po 4 týdnech a 24 týdnech. Míra nežádoucích reakcí bude také porovnána mezi rameny pomocí Chí-kvadrát testů. Zkouška bude zahrnovat srovnání nákladů celkových nákladů na vlastnictví, aby se zjistilo, která metoda je levnější, což pak lze prohlížet ve vztahu k jejich příslušným mírám odvykání.

Diskuse:

Půjde o první randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající účinnost NRT s EC v Pákistánu. Pákistán nemá národní politiku ani program pro odvykání tabáku. Nebyl proveden žádný výzkum, který by určil nejlepší dostupné možnosti pro odvykání tabáku v Pákistánu. Tato studie je důležitá, protože poskytne příležitost vyvinout první pákistánskou politiku pro odvykání kouření založenou na důkazech, která může vést k rozvoji komplexního programu pro odvykání kouření.