Comparaison de la thérapie de remplacement de la nicotine et des cigarettes électroniques pour arrêter de fumer au Pakistan

Arrière-plan:

La consommation de tabac sous ses diverses formes reste la cause la plus fréquente de décès évitables dans le monde. Chaque année, 8 millions de personnes dans le monde meurent de maladies liées au tabac. Le fardeau le plus élevé (80 %) se situe dans les pays sous-développés et en développement comme le Pakistan. Le Pakistan est le cinquième pays au monde en matière de tabagisme, avec plus de 15,6 millions de fumeurs adultes. 21,9 % des hommes adultes et 3,4 % des femmes adultes fument actuellement la cigarette. Au Pakistan, chaque année, environ 160 000 vies sont perdues à cause du tabagisme, et l'impact sur l'économie s'élève à plus d'un milliard de dollars.

Malgré cela, les services de sevrage tabagique ne sont pas bien établis et se limitent à quelques établissements, principalement dans les centres urbains. Ces établissements ne disposent pas de programmes d'aide au sevrage bien établis et ne fournissent qu'un soutien comportemental de base. Les médicaments pour arrêter de fumer, comme la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN), sont disponibles au Pakistan mais très chers. Au cours de la dernière décennie, le recours à la CU a augmenté dans de nombreux pays du monde. Les données suggèrent que les fumeurs actuels utilisent la CU pour réduire le nombre de cigarettes fumées par jour, et que les anciens fumeurs utilisent la CU le plus souvent à des fins de sevrage et pour prévenir les rechutes. L'utilisation de la CE au Pakistan est également devenue plus courante ces dernières années. Les cigarettes électroniques sont facilement disponibles et nettement moins chères que les TRN. Les CE ont un grand potentiel en tant qu'aides pour arrêter de fumer ; cependant, les CE ne sont ni prescrites ni recommandées à cette fin dans aucun des centres de sevrage tabagique. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la rentabilité de la CE par rapport à la TRN pour arrêter de fumer dans la population adulte du Pakistan.

Conception:

L'étude est un essai contrôlé pragmatique, parallèle, ouvert et randomisé de TRN avec EC. Les participants seront des fumeurs adultes prêts à arrêter et n'ayant aucune préférence pour la TRN ou la CE. 438 participants seront inscrits. Une évaluation de base sera effectuée pour déterminer le profil démographique (âge, sexe, lieu, mesures socio-économiques telles que le statut de revenu, l'éducation et l'emploi). Un historique détaillé du tabagisme, y compris le nombre de cigarettes fumées par jour, les antécédents d'arrêt, les tentatives d'arrêt, l'utilisation antérieure de TRN et l'utilisation antérieure de CE, seront examinés. Un examen médical complet par des cliniciens qualifiés sera effectué pour déterminer l'éligibilité à l'étude. Les participants éligibles seront assignés au hasard à l'un des deux bras de traitement : EC ou NRT, avec 219 participants dans chaque bras. L'étude sera menée dans 10 cliniques de sevrage (SCC) réparties dans six districts du Pakistan. Le bras NRT recevra une thérapie combinée composée d'un timbre à la nicotine et d'un produit oral à action plus rapide de son choix (gomme ou pastille). Le bras EC sera fourni avec un appareil EC rechargeable de 3ème génération et un choix de 3 saveurs d'e-liquide : tabac, menthol et fruit. Suffisamment d’e-liquide sera fourni pour durer jusqu’au prochain approvisionnement qui aura lieu après un intervalle de 4 semaines. Des approvisionnements supplémentaires en e-liquides seront fournis en fonction des préférences des participants. Les deux bras recevront des fournitures pendant 12 semaines et bénéficieront d'un soutien comportemental standard. Le principal critère de jugement est l'arrêt du tabac soutenu autodéclaré à 52 semaines (un an). Cela sera vérifié par validation du monoxyde de carbone (CO). Un niveau inférieur à 8 ppm sera considéré comme abstinent. Les mesures des résultats secondaires sont l'abstinence soutenue autodéclarée à 24 semaines, l'abstinence à prévalence ponctuelle autodéclarée sur 7 jours à 4, 24 et 52 semaines, la modification du nombre de cigarettes fumées par jour, le délai de rechute et la fréquence et gravité des effets indésirables. Une analyse du coût moyen du traitement par participant sera également menée.

L'analyse de chaque résultat utilisera les principes de l'intention de traiter (ITT). Pour l'analyse primaire, la proportion de personnes qui restent abstinentes à 52 semaines (1 an) sera déterminée, et une comparaison sera effectuée entre les groupes NRT et EC. Étant donné que les variables de données sont catégorielles, le test du chi carré sera utilisé pour les tests de signification. Dans notre analyse secondaire, nous examinerons le temps de rechute à l'aide des courbes de Kaplan-Meier avec le test Log Rank pour les tests de signification et la régression de Cox pour l'analyse du rapport de risque. Nous comparerons les groupes ECR à l'aide d'analyses du chi carré et de régression logistique pour la proportion de participants restés abstinents à 4 semaines et 24 semaines. Les taux d'effets indésirables seront également comparés entre les bras à l'aide de tests du chi carré. L'essai comprendra une comparaison des coûts du coût total de possession pour voir quelle méthode est la moins chère, qui pourra ensuite être visualisée par rapport à leurs taux d'abandon respectifs.

Discussion:

Il s'agira du premier essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité de la TRN avec la CE au Pakistan. Le Pakistan ne dispose pas d’une politique ou d’un programme national d’abandon du tabac. Aucune recherche n'a été menée pour déterminer les meilleures options disponibles pour arrêter de fumer au Pakistan. Cette étude est importante car elle fournira l'opportunité d'élaborer la première politique pakistanaise de sevrage tabagique fondée sur des données probantes, qui peut conduire au développement d'un programme complet de sevrage tabagique.