Vergleich von Nikotinersatztherapie und elektronischen Zigaretten zur Raucherentwöhnung in Pakistan

Hintergrund:

Der Konsum von Tabak in seinen verschiedenen Formen bleibt weltweit die häufigste vermeidbare Todesursache. Jedes Jahr sterben weltweit 8 Millionen Menschen an tabakbedingten Krankheiten. Die höchste Belastung (80 %) gibt es in unterentwickelten Ländern und Entwicklungsländern wie Pakistan. Pakistan ist mit mehr als 15,6 Millionen erwachsenen Rauchern das Land mit der fünfthöchsten Tabakbelastung weltweit. 21,9 % der erwachsenen Männer und 3,4 % der erwachsenen Frauen sind derzeit Zigarettenraucher. In Pakistan kommen jedes Jahr rund 160.000 Menschen durch Tabakkonsum ums Leben, und die Auswirkungen auf die Wirtschaft belaufen sich auf mehr als 1 Milliarde Dollar.

Dennoch sind Raucherentwöhnungsdienste nicht gut etabliert und auf wenige Einrichtungen, vorwiegend in städtischen Zentren, beschränkt. Diese Einrichtungen verfügen nicht über gut etablierte Programme zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung und bieten nur grundlegende Verhaltensunterstützung. Medikamente zur Raucherentwöhnung wie Nikotinersatztherapie (NRT) sind in Pakistan erhältlich, aber sehr teuer. Im letzten Jahrzehnt hat der Einsatz von E-Zigaretten in vielen Ländern der Welt zugenommen. Es gibt Hinweise darauf, dass aktuelle Raucher E-Zigaretten nutzen, um die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten zu reduzieren, und ehemalige Raucher nutzen E-Zigaretten am häufigsten zum Zweck der Raucherentwöhnung und zur Vorbeugung von Rückfällen. Auch in Pakistan ist der E-Zigaretten-Konsum in den letzten Jahren häufiger geworden. Elektronische Zigaretten sind leicht erhältlich und deutlich günstiger als NRT. E-Zigaretten haben großes Potenzial als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung; E-Zigaretten werden zu diesem Zweck jedoch in keinem der Raucherentwöhnungszentren verschrieben oder empfohlen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Kostenwirksamkeit von EC im Vergleich zu NRT zur Raucherentwöhnung in der erwachsenen Bevölkerung Pakistans zu bewerten.

Design:

Bei der Studie handelt es sich um eine pragmatische, parallele, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur NRT mit EC. Bei den Teilnehmern handelt es sich um erwachsene Raucher, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören und keine Präferenz für NRT oder EC haben. Es werden 438 Teilnehmer angemeldet sein. Es wird eine Basisbewertung durchgeführt, um das demografische Profil (Alter, Geschlecht, Standort, sozioökonomische Kennzahlen wie Einkommensstatus, Bildung und Beschäftigung) zu bestimmen. Es wird eine detaillierte Anamnese des Rauchens überprüft, einschließlich der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten, der Vorgeschichte von Raucherentwöhnungen, Entwöhnungsversuchen, früherer Verwendung von NRT und früherer Verwendung von E-Zigaretten. Um die Eignung für die Studie festzustellen, wird eine vollständige medizinische Untersuchung durch qualifizierte Ärzte durchgeführt. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet: EC oder NRT, mit 219 Teilnehmern in jedem Arm. Die Studie wird in 10 Entwöhnungskliniken (SCC) in sechs Distrikten Pakistans durchgeführt. Der NRT-Arm erhält eine Kombinationstherapie aus einem Nikotinpflaster und einem schneller wirkenden oralen Produkt seiner Wahl (Kaugummi oder Lutschtablette). Der EC-Arm wird mit einem nachfüllbaren EC-Gerät der 3. Generation und einer Auswahl von drei E-Liquid-Geschmacksrichtungen ausgestattet: Tabak, Menthol und Obst. Es wird ausreichend E-Liquid bereitgestellt, um bis zur nächsten Lieferung, die nach einem Zeitraum von 4 Wochen erfolgt, zu reichen. Weitere E-Liquids werden je nach Präferenz der Teilnehmer bereitgestellt. Beide Arme werden 12 Wochen lang versorgt und mit standardmäßiger Verhaltensunterstützung versorgt. Das primäre Ergebnismaß ist die selbstberichtete nachhaltige Raucherentwöhnung nach 52 Wochen (einem Jahr). Dies wird durch eine Kohlenmonoxid (CO)-Validierung überprüft. Ein Wert von weniger als 8 ppm gilt als abstinent. Sekundäre Ergebnismaße sind CO-validierte selbstberichtete anhaltende Abstinenz nach 24 Wochen, selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz nach 4, 24 und 52 Wochen, Veränderung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten, Zeit bis zum Rückfall sowie Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen. Außerdem wird eine Analyse der durchschnittlichen Behandlungskosten pro Teilnehmer durchgeführt.

Die Analyse für jedes Ergebnis erfolgt nach Intention-to-Treat-Prinzipien (ITT). Für die Primäranalyse wird der Anteil der Personen bestimmt, die nach 52 Wochen (1 Jahr) abstinent bleiben, und es wird ein Vergleich zwischen der NRT- und der EC-Gruppe durchgeführt. Da die Datenvariablen kategorial sind, wird der Chi-Quadrat-Test zum Signifikanztest verwendet. In unserer Sekundäranalyse untersuchen wir die Zeit bis zum Rückfall mithilfe von Kaplan-Meier-Kurven mit Log-Rank-Test für Signifikanztests und Cox-Regression für die Hazard-Ratio-Analyse. Wir vergleichen die RCT-Gruppen mithilfe von Chi-Quadrat- und logistischen Regressionsanalysen für den Anteil der Teilnehmer, die nach 4 Wochen und 24 Wochen abstinent blieben. Mithilfe von Chi-Quadrat-Tests werden auch die Nebenwirkungenraten zwischen den Armen verglichen. Der Test umfasst einen Kostenvergleich der Gesamtbetriebskosten, um herauszufinden, welche Methode die günstigere ist, und kann dann im Verhältnis zu den jeweiligen Abbruchquoten betrachtet werden.

Diskussion:

Dies wird die erste randomisierte kontrollierte Studie sein, die die Wirksamkeit von NRT mit EC in Pakistan vergleicht. Pakistan verfügt über keine nationale Politik oder ein Programm zur Tabakentwöhnung. Es wurden keine Untersuchungen durchgeführt, um die besten Möglichkeiten zur Tabakentwöhnung in Pakistan zu ermitteln. Diese Studie ist wichtig, da sie die Möglichkeit bietet, Pakistans erste evidenzbasierte Raucherentwöhnungspolitik zu entwickeln, die zur Entwicklung eines umfassenden Tabakentwöhnungsprogramms führen kann.