Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alt-i-én prostatakræft stadieinddeling med MR (AllinOne_MRI)

25. september 2024 opdateret af: European Institute of Oncology
Forud for behandling er det væsentligt at vurdere ikke kun omfanget af prostatacancer i prostata, men også at afgøre, om sygdommen har startet metastatisk spredning. Helkrops-MR er blevet en levedygtig mulighed for påvisning af metastatisk sygdom afledt af en række kræftformer, men udføres typisk i en separat scanningssession til en indledende dedikeret prostata-MR, hvor den lokale sygdom vurderes. Hos patienter, der vides at have høj risiko for betydelig prostatacancer før denne indledende MR-scanning, og dermed højst sandsynligt vil fortsætte til behandling, forsinker dette at nå frem til en endelig behandlingsbeslutning. Vi vil evaluere følsomheden af ​​en protokol, der kombinerer bi-parametrisk prostata MR, udført i henhold til PI-RADS v2.1 retningslinjer, med en helkrops MR baseret på METastasis Reporting and Data System for Prostata Cancer (MET-RADS-P) ) retningslinjer, for en alt-i-en, lokal og systemisk stadieinddeling af middel-gunstige eller højrisiko prostatacancerpatienter. De resulterende stadiebeslutninger vil blive sammenlignet med resultaterne af systemisk stadieinddeling med dem opnået ved computertomografi og knoglescintigrafi i standardstadieforløbet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nøjagtig tumorstadieinddeling for ugunstige mellem- og højrisiko prostatacancerpatienter bør understøtte både prognosticering og ledelsesbeslutninger. Dette tomrum nødvendiggør evaluering af den lokale primære sygdom samt spredning til fjerne steder, herunder lymfeknuder og mulige fjernmetastaser [1].

Multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mp-MRI) er blevet referencestandardpraksis for lokal billeddannelsesbaseret vurdering af prostatacancer (PCa) [2]. Helkrops-MRI (WB-MRI) vokser til påvisning af fjern, metastatisk sygdom og er særligt velegnet til påvisning af knoglemetastaser, som er almindelige i PCa [3] Muligheden for en one-stop-stadiemodalitet er blevet rejst , hvor mp-MRI + helkrops-MRI (WB-MRI) ville blive brugt til yderligere at vurdere nodal og metastatisk sygdomsstatus i et enkelt møde [3]. I øjeblikket betragter internationale retningslinjer dog knoglescintigrafi (BS) og bækkencomputertomografi (CT) for fjerntliggende sygdomme som grundpillerne i billeddannelsesbaserede iscenesættelsesbeslutninger. En yderligere bekymring med overgangen til All-in-One prostata-stadieinddeling med MR vedrører varigheden af ​​den nødvendige scanning, da en for lang scanningsvarighed sandsynligvis vil føre til patientens ubehag, bevægelse og som følge heraf reducere billedkvaliteten.

PI-RADS v2.1-standarden udgivet af Turkbey et al. [2] giver retningslinjer for mp-MRI af prostata, der er meget brugt som grundlag for vurdering af lokal, primær PCa. Nylige beviser tyder på, at nogle komponenter i PI-RADS mp-MRI-protokollen er til ringe eller ingen fordel for mænd med en meget høj risiko for aggressiv PCa, defineret som prostataspecifikt antigen (PSA) ≥10 ng/ml og + digital rektalundersøgelse , selv før indledende biopsi eller gentagen biopsi [4]. Især forbedrer dynamisk kontrastforstærket (DCE) billeddannelse og T2-vægtede billeder (T2WI) i et tredje ortogonalt plan ikke den samlede nøjagtighed af mp-MRI [5, 6]. Derfor kan biparametrisk MR (bp-MRI; dvs. T2WI i to planer, diffusionsvægtet billeddannelse (DWI, uden kontrastmiddelinjektion)) er blevet foreslået for at reducere undersøgelsestid og omkostninger, samtidig med at tilstrækkelig diagnostisk nøjagtighed bibeholdes til at "udelukke" højkvalitets PCa hos biopsi-naive mænd [7- 9].

WB-MRI giver større følsomhed og diagnostisk nøjagtighed for bo<\ne og nodal sygdom end BS og konventionel CT [10]. Yderligere, en meta-analyse af Woo et al. [11] har vist, at MRI (DWI + konventionelle sekvenser) har fremragende sensitivitet og specificitet, især til påvisning af knoglemetastaser hos patienter med PCa. Den samlede per-patient-sensitivitet og specificitet af MR i de 10 undersøgelser inkluderet i metaanalysen var 0,96 (95 % CI 0,87-0,99) og 0,98 (95 % CI 0,93-0,99), henholdsvis. Lignende ydeevne for WB-MRI er rapporteret i metaanalysen af ​​Shen et al. [12] som fandt, at den diagnostiske ydeevne af WB-MRI svarede til den for cholin PET/CT, hvor begge var overlegne i forhold til BS ved påvisning af knoglemetastaser. De samlede sensitiviteter og specificiteter i denne metaanalyse var 0,97/0,95 og 0,79/0,82 for henholdsvis WB-MRI og BS. WB-MRI ser ud til at være mere nøjagtig end konventionel CT, hvilket ikke overraskende er de samlede sensitiviteter og specificiteter af CT alene blevet rapporteret som 0,42 og 0,82 i et par metaanalyser [13, 14]. Et nyligt værk af Johnston et al. [15] fandt, at en WB-MRI-protokol bestående af uforbedret T1-vægtet DIXON og diffusionsvægtede scanninger giver meget højere diagnostisk nøjagtighed end BS (sensitivitet/specificitet 0,90/0,88) vs. 0,60/1,00) til den primære iscenesættelse af mellem- og højrisiko PCa. De fandt også høje og meget lignende sensitiviteter/specificiteter for WB-MRI og BS med hensyn til nodal sygdom med værdier på 1,00/0,96 og 1,00/0,82 for N1-sygdom og 0,75/0,93 og 0,75/0,92 for henholdsvis M1a sygdom.

Vi har i de seneste år udgivet adskillige artikler om rollen og merværdien af ​​WB-MRI hos onkologiske patienter med fremskreden cancer (prostata [16, 17], bryst [18], melanom [19], lymfom [20])

Vi foreslår at evaluere følsomheden af ​​en protokol, der kombinerer bp-MRI af prostata, efter PI-RADS v2.1-retningslinjen, med WB-MRI baseret på MET-RADS-P-retningslinjer, for en All-in-One, lokal og systemisk stadieinddeling af ugunstige mellem- og højrisiko-prostatacancerpatienter og at sammenligne resultaterne af systemisk stadieinddeling med dem opnået med CT og BS i standardstadieforløbet. Kombinationen af ​​bp-MRI og WB-MRI forventes at kræve en scanningstid på omkring 40 minutter, hvilket gør det muligt at udføre den i en konventionel mp-MRI-scanningstid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • BS
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Giuseppe Petralia, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, Ospedale Borgo Roma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mirko Onofrio, MD
        • Kontakt:
          • Nicolò Cardobi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ugunstige mellem- og højrisiko prostatacancerpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst én af: International Society of Urological Pathology Grade Group ≥ 3 (Gleason Score ≥ 4+3); cT3 initial diagnose med ethvert PSA niveau; PSA ≥ 20 ng/ml med enhver Gleason-score;
  • og alt det følgende: Underskrevet informeret samtykke; Patienter kvalificeret til aktiv behandling (enten radikal prostatektomi eller strålebehandling) og/eller hormonbehandling; Forventet levetid ≥ 10 år;

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til MR (f. svær klaustrofobi eller MR usikker enhed);
  • Tidligere eller igangværende hormonbehandling eller strålebehandling for prostatacancer;
  • Betydelig interkurrent morbiditet, der efter investigatorens vurdering ville begrænse overholdelse af undersøgelsesprotokoller;
  • Tidligere mp-MRI udført inden for seks uger efter det ambulante besøg og i overensstemmelse med PI-RADS v2.1 retningslinjer;
  • Prostatacancer med betydelige sarcomatoid- eller spindelcelle- eller neuroendokrine småcellekomponenter;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prostatakræftpatienter

Patienterne vil gennemgå en kombineret helkrops-MR + multiparametrisk prostata-MR-undersøgelse sammen med rutinemæssige stadieundersøgelser (PET, CT/knoglescintigrafi).

Indberetning vil ske uden og med henvisning til helkrops-MR-undersøgelsen. Forskelle i den resulterende iscenesættelse og i ledelsens anbefalinger baseret på de to rapporteringer vil blive registreret.
Diagnostisk test: Prostatakræftpatienter
se arm/gruppebeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iscenesættelsesfølsomhed
Tidsramme: 1 år
Sensitivitet (SE) af de evaluerede diagnostiske procedurer baseret på case-rapportformularerne (CRF'er), der er udarbejdet på tidspunktet for indberetningen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iscenesættelsesspecificitet
Tidsramme: 1 år
Specificitet (SP) og den samlede nøjagtighed af de evaluerede diagnostiske procedurer baseret på de CRF'er, der blev udarbejdet på rapporteringstidspunktet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Petralia, MD, European Institute of Oncology, IEO IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEO 1537

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner