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Stadiazione del cancro alla prostata tutto in uno con la risonanza magnetica (AllinOne_MRI)

25 settembre 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology
Prima del trattamento, è essenziale valutare non solo l’entità del cancro alla prostata, ma anche determinare se la malattia ha avviato una diffusione metastatica. La risonanza magnetica del corpo intero è diventata un'opzione praticabile per l'individuazione della malattia metastatica derivata da una serie di tumori, ma viene generalmente eseguita in una sessione di scansione separata da una risonanza magnetica prostatica iniziale dedicata in cui viene valutata la malattia locale. Nei pazienti noti per essere ad alto rischio di cancro alla prostata significativo prima di questa risonanza magnetica iniziale, e quindi altamente propensi a procedere al trattamento, ciò ritarda il raggiungimento di una decisione definitiva sul trattamento. Valuteremo la sensibilità di un protocollo che combina la MRI biparametrica della prostata, eseguita secondo le linee guida PI-RADS v2.1, con una MRI del corpo intero basata sul METastasis Reporting and Data System for Prostate Cancer (MET-RADS-P ) linee guida, per una stadiazione all-in-one, locale e sistemica, dei pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio-favorevole o ad alto rischio. Le decisioni di stadiazione risultanti verranno confrontate con i risultati della stadiazione sistemica con quelli ottenuti mediante tomografia computerizzata e scintigrafia ossea nel percorso di stadiazione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Un’accurata stadiazione del tumore per i pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio e alto sfavorevole dovrebbe supportare sia la prognosi che le decisioni di gestione. Questo vuoto richiede la valutazione della malattia primaria locale, nonché della diffusione in siti distanti, inclusi i linfonodi e le possibili metastasi a distanza [1].

La risonanza magnetica multiparametrica (mp-MRI) è diventata la pratica standard di riferimento per la valutazione locale basata sull’imaging nel cancro della prostata (PCa) [2]. La risonanza magnetica del corpo intero (WB-MRI) sta crescendo per il rilevamento di malattie metastatiche a distanza ed è particolarmente adatta per il rilevamento di metastasi ossee, che sono comuni nel PCa [3] È stata avanzata la possibilità di una modalità di stadiazione unica , in cui mp-MRI + MRI del corpo intero (WB-MRI) verrebbero utilizzati per valutare ulteriormente lo stato della malattia linfonodale e metastatica in un'unica seduta [3]. Attualmente, tuttavia, le linee guida internazionali considerano la scintigrafia ossea (BS) e la tomografia computerizzata pelvica (CT) per la malattia a distanza come i pilastri delle decisioni di stadiazione basate sull'imaging. Un'ulteriore preoccupazione legata al passaggio alla stadiazione della prostata All-in-One con MRI riguarda la durata della scansione richiesta, poiché una durata eccessiva della scansione potrebbe causare disagio e movimento del paziente e di conseguenza ridurre la qualità dell'immagine.

Lo standard PI-RADS v2.1 pubblicato da Turkbey et al. [2] fornisce linee guida per la mp-MRI della prostata che sono ampiamente utilizzate come base per la valutazione del PCa primario locale. Prove recenti suggeriscono che alcuni componenti del protocollo PI-RADS mp-MRI apportano poco o nessun beneficio agli uomini con un rischio molto elevato di PCa aggressivo, definito come antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 10 ng/mL e + esame rettale digitale , anche prima della biopsia iniziale o della biopsia ripetuta [4]. In particolare, l’imaging con contrasto dinamico potenziato (DCE) e le immagini pesate in T2 (T2WI) su un terzo piano ortogonale non migliorano l’accuratezza complessiva della mp-MRI [5, 6]. Pertanto, la risonanza magnetica biparametrica (bp-MRI; cioè È stato suggerito che T2WI su due piani, imaging pesato in diffusione (DWI, senza iniezione di mezzo di contrasto) riduca i tempi e i costi dell'esame, pur mantenendo un'accuratezza diagnostica sufficiente per "escludere" PCa di alto grado negli uomini naïve alla biopsia [7- 9].

La WB-MRI offre una maggiore sensibilità e accuratezza diagnostica per la malattia bo< \ne e linfonodale rispetto alla BS e alla TC convenzionale [10]. Inoltre, una meta-analisi di Woo et al. [11] hanno dimostrato che la MRI (DWI + sequenze convenzionali) ha un'eccellente sensibilità e specificità in particolare per il rilevamento di metastasi ossee in pazienti con PCa. La sensibilità e la specificità della risonanza magnetica per paziente nei 10 studi inclusi nella meta-analisi erano 0,96 (IC 95% 0,87-0,99) e 0,98 (IC 95% 0,93-0,99), rispettivamente. Prestazioni simili per la WB-MRI sono riportate nella meta-analisi di Shen et al. [12] che hanno riscontrato che le prestazioni diagnostiche della WB-MRI erano simili a quelle della PET/CT con colina, essendo entrambe superiori alla BS nel rilevamento delle metastasi ossee. Le sensibilità e le specificità aggregate in questa meta-analisi erano 0,97/0,95 e 0,79/0,82 rispettivamente per WB-MRI e BS. La WB-MRI sembra essere più accurata della TC convenzionale, il che non sorprende che la sensibilità e la specificità combinate della sola TC siano state riportate come 0,42 e 0,82 in un paio di meta-analisi [13, 14]. Un recente lavoro di Johnston et al. [15], hanno scoperto che un protocollo WB-MRI costituito da scansioni DIXON pesate in T1 non potenziate e pesate in diffusione fornisce un'accuratezza diagnostica molto più elevata rispetto a BS (sensibilità/specificità 0,90/0,88 contro 0,60/1,00) per la stadiazione primaria del PCa a rischio intermedio e alto. Hanno anche trovato sensibilità/specificità elevate e molto simili per WB-MRI e BS rispetto alla malattia linfonodale, con valori di 1,00/0,96 e 1,00/0,82 per la malattia N1 e 0,75/0,93 e 0,75/0,92 rispettivamente per la malattia M1a.

Abbiamo pubblicato in questi ultimi anni diversi articoli sul ruolo e il valore aggiunto della WB-MRI nei pazienti oncologici con cancro avanzato (prostata [16, 17], mammella [18], melanoma [19], linfoma [20]).

Proponiamo di valutare la sensibilità di un protocollo che combina la bp-MRI della prostata, seguendo la linea guida PI-RADS v2.1, con la WB-MRI basata sulle linee guida MET-RADS-P, per un sistema All-in-One locale e stadiazione sistemica dei pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio e alto sfavorevole e confrontare i risultati della stadiazione sistemica con quelli ottenuti con CT e BS nel percorso di stadiazione standard. Si prevede che la combinazione di bp-MRI e WB-MRI richieda un tempo di scansione di circa 40 minuti, consentendone l'esecuzione in un tempo di scansione mp-MRI convenzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • BS
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contatto:
          • Giuseppe Petralia, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37134
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, Ospedale Borgo Roma
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mirko Onofrio, MD
        • Contatto:
          • Nicolò Cardobi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio e alto sfavorevoli

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno uno tra: International Society of Urological Pathology Grade Group ≥ 3 (punteggio Gleason ≥ 4+3); diagnosi iniziale cT3 con qualsiasi livello di PSA; PSA ≥ 20 ng/mL con qualsiasi punteggio di Gleason;
  • e tutto quanto segue: Consenso informato firmato; Pazienti idonei al trattamento attivo (prostatectomia radicale o radioterapia) e/o terapia ormonale; Aspettativa di vita ≥ 10 anni;

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. claustrofobia grave o dispositivo non sicuro per la risonanza magnetica);
  • Terapia ormonale o radioterapia precedente o in corso per il cancro alla prostata;
  • Morbilità intercorrente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, limiterebbe il rispetto dei protocolli di studio;
  • Precedente mp-MRI eseguita entro sei settimane dalla visita ambulatoriale e conforme alle linee guida PI-RADS v2.1;
  • Cancro alla prostata con significative cellule sarcomatoidi o fusate o componenti neuroendocrini a piccole cellule;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da cancro alla prostata

I pazienti saranno sottoposti a un esame combinato di risonanza magnetica del corpo intero + risonanza magnetica multiparametrica della prostata insieme a esami di stadiazione di routine (PET, TC / scintigrafia ossea).

Il referto verrà eseguito senza e con riferimento all'esame MRI del corpo intero. Verranno registrate le differenze nell'organizzazione risultante e nelle raccomandazioni di gestione basate sui due rapporti.

vedere la descrizione del braccio/gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità alla stadiazione
Lasso di tempo: 1 anno
Sensibilità (SE) delle procedure diagnostiche valutate sulla base delle schede di segnalazione dei casi (CRF) compilate al momento della segnalazione
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità di stadiazione
Lasso di tempo: 1 anno
Specificità (SP) e accuratezza complessiva delle procedure diagnostiche valutate sulla base delle CRF compilate al momento della segnalazione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Petralia, MD, European Institute of Oncology, IEO IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

22 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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