- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06071195
Stadiazione del cancro alla prostata tutto in uno con la risonanza magnetica (AllinOne_MRI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un’accurata stadiazione del tumore per i pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio e alto sfavorevole dovrebbe supportare sia la prognosi che le decisioni di gestione. Questo vuoto richiede la valutazione della malattia primaria locale, nonché della diffusione in siti distanti, inclusi i linfonodi e le possibili metastasi a distanza [1].
La risonanza magnetica multiparametrica (mp-MRI) è diventata la pratica standard di riferimento per la valutazione locale basata sull’imaging nel cancro della prostata (PCa) [2]. La risonanza magnetica del corpo intero (WB-MRI) sta crescendo per il rilevamento di malattie metastatiche a distanza ed è particolarmente adatta per il rilevamento di metastasi ossee, che sono comuni nel PCa [3] È stata avanzata la possibilità di una modalità di stadiazione unica , in cui mp-MRI + MRI del corpo intero (WB-MRI) verrebbero utilizzati per valutare ulteriormente lo stato della malattia linfonodale e metastatica in un'unica seduta [3]. Attualmente, tuttavia, le linee guida internazionali considerano la scintigrafia ossea (BS) e la tomografia computerizzata pelvica (CT) per la malattia a distanza come i pilastri delle decisioni di stadiazione basate sull'imaging. Un'ulteriore preoccupazione legata al passaggio alla stadiazione della prostata All-in-One con MRI riguarda la durata della scansione richiesta, poiché una durata eccessiva della scansione potrebbe causare disagio e movimento del paziente e di conseguenza ridurre la qualità dell'immagine.
Lo standard PI-RADS v2.1 pubblicato da Turkbey et al. [2] fornisce linee guida per la mp-MRI della prostata che sono ampiamente utilizzate come base per la valutazione del PCa primario locale. Prove recenti suggeriscono che alcuni componenti del protocollo PI-RADS mp-MRI apportano poco o nessun beneficio agli uomini con un rischio molto elevato di PCa aggressivo, definito come antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 10 ng/mL e + esame rettale digitale , anche prima della biopsia iniziale o della biopsia ripetuta [4]. In particolare, l’imaging con contrasto dinamico potenziato (DCE) e le immagini pesate in T2 (T2WI) su un terzo piano ortogonale non migliorano l’accuratezza complessiva della mp-MRI [5, 6]. Pertanto, la risonanza magnetica biparametrica (bp-MRI; cioè È stato suggerito che T2WI su due piani, imaging pesato in diffusione (DWI, senza iniezione di mezzo di contrasto) riduca i tempi e i costi dell'esame, pur mantenendo un'accuratezza diagnostica sufficiente per "escludere" PCa di alto grado negli uomini naïve alla biopsia [7- 9].
La WB-MRI offre una maggiore sensibilità e accuratezza diagnostica per la malattia bo< \ne e linfonodale rispetto alla BS e alla TC convenzionale [10]. Inoltre, una meta-analisi di Woo et al. [11] hanno dimostrato che la MRI (DWI + sequenze convenzionali) ha un'eccellente sensibilità e specificità in particolare per il rilevamento di metastasi ossee in pazienti con PCa. La sensibilità e la specificità della risonanza magnetica per paziente nei 10 studi inclusi nella meta-analisi erano 0,96 (IC 95% 0,87-0,99) e 0,98 (IC 95% 0,93-0,99), rispettivamente. Prestazioni simili per la WB-MRI sono riportate nella meta-analisi di Shen et al. [12] che hanno riscontrato che le prestazioni diagnostiche della WB-MRI erano simili a quelle della PET/CT con colina, essendo entrambe superiori alla BS nel rilevamento delle metastasi ossee. Le sensibilità e le specificità aggregate in questa meta-analisi erano 0,97/0,95 e 0,79/0,82 rispettivamente per WB-MRI e BS. La WB-MRI sembra essere più accurata della TC convenzionale, il che non sorprende che la sensibilità e la specificità combinate della sola TC siano state riportate come 0,42 e 0,82 in un paio di meta-analisi [13, 14]. Un recente lavoro di Johnston et al. [15], hanno scoperto che un protocollo WB-MRI costituito da scansioni DIXON pesate in T1 non potenziate e pesate in diffusione fornisce un'accuratezza diagnostica molto più elevata rispetto a BS (sensibilità/specificità 0,90/0,88 contro 0,60/1,00) per la stadiazione primaria del PCa a rischio intermedio e alto. Hanno anche trovato sensibilità/specificità elevate e molto simili per WB-MRI e BS rispetto alla malattia linfonodale, con valori di 1,00/0,96 e 1,00/0,82 per la malattia N1 e 0,75/0,93 e 0,75/0,92 rispettivamente per la malattia M1a.
Abbiamo pubblicato in questi ultimi anni diversi articoli sul ruolo e il valore aggiunto della WB-MRI nei pazienti oncologici con cancro avanzato (prostata [16, 17], mammella [18], melanoma [19], linfoma [20]).
Proponiamo di valutare la sensibilità di un protocollo che combina la bp-MRI della prostata, seguendo la linea guida PI-RADS v2.1, con la WB-MRI basata sulle linee guida MET-RADS-P, per un sistema All-in-One locale e stadiazione sistemica dei pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio e alto sfavorevole e confrontare i risultati della stadiazione sistemica con quelli ottenuti con CT e BS nel percorso di stadiazione standard. Si prevede che la combinazione di bp-MRI e WB-MRI richieda un tempo di scansione di circa 40 minuti, consentendone l'esecuzione in un tempo di scansione mp-MRI convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giuseppe Petralia, MD
- Numero di telefono: +39 02 94372901
- Email: giuseppe.petralia@ieo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paul Summers, PhD
- Email: paul.summers@ieo.it
Luoghi di studio
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- Reclutamento
- Spedali Civili di Brescia
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Contatto:
- Luigi Grazioli, MD
- Email: luigi.grazioli@asst-spedalicivili.it
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Contatto:
- Luigi Grazioli, MD
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MI
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Milano, MI, Italia, 20141
- Reclutamento
- Istituto Europeo di Oncologia
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Contatto:
- Giuseppe Petralia, MD
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Contatto:
- Paul Summers, PhD
- Email: paul.summers@ieo.it
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Contatto:
- Giuseppe Petralia, MD
- Numero di telefono: +39 02 9437 2901
- Email: giuseppe.petralia@ieo.it
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VR
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Verona, VR, Italia, 37134
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, Ospedale Borgo Roma
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Contatto:
- Nicolò Cardobi, MD
- Email: nicolo.cardobi@gmail.com
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Contatto:
- Mirko Onofrio, MD
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Contatto:
- Nicolò Cardobi, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno uno tra: International Society of Urological Pathology Grade Group ≥ 3 (punteggio Gleason ≥ 4+3); diagnosi iniziale cT3 con qualsiasi livello di PSA; PSA ≥ 20 ng/mL con qualsiasi punteggio di Gleason;
- e tutto quanto segue: Consenso informato firmato; Pazienti idonei al trattamento attivo (prostatectomia radicale o radioterapia) e/o terapia ormonale; Aspettativa di vita ≥ 10 anni;
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. claustrofobia grave o dispositivo non sicuro per la risonanza magnetica);
- Terapia ormonale o radioterapia precedente o in corso per il cancro alla prostata;
- Morbilità intercorrente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, limiterebbe il rispetto dei protocolli di studio;
- Precedente mp-MRI eseguita entro sei settimane dalla visita ambulatoriale e conforme alle linee guida PI-RADS v2.1;
- Cancro alla prostata con significative cellule sarcomatoidi o fusate o componenti neuroendocrini a piccole cellule;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti affetti da cancro alla prostata
I pazienti saranno sottoposti a un esame combinato di risonanza magnetica del corpo intero + risonanza magnetica multiparametrica della prostata insieme a esami di stadiazione di routine (PET, TC / scintigrafia ossea). Il referto verrà eseguito senza e con riferimento all'esame MRI del corpo intero. Verranno registrate le differenze nell'organizzazione risultante e nelle raccomandazioni di gestione basate sui due rapporti. |
vedere la descrizione del braccio/gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità alla stadiazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Sensibilità (SE) delle procedure diagnostiche valutate sulla base delle schede di segnalazione dei casi (CRF) compilate al momento della segnalazione
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Specificità di stadiazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Specificità (SP) e accuratezza complessiva delle procedure diagnostiche valutate sulla base delle CRF compilate al momento della segnalazione
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Petralia, MD, European Institute of Oncology, IEO IRCCS
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hovels AM, Heesakkers RA, Adang EM, Jager GJ, Strum S, Hoogeveen YL, Severens JL, Barentsz JO. The diagnostic accuracy of CT and MRI in the staging of pelvic lymph nodes in patients with prostate cancer: a meta-analysis. Clin Radiol. 2008 Apr;63(4):387-95. doi: 10.1016/j.crad.2007.05.022. Epub 2008 Feb 4.
- Lecouvet FE, El Mouedden J, Collette L, Coche E, Danse E, Jamar F, Machiels JP, Vande Berg B, Omoumi P, Tombal B. Can whole-body magnetic resonance imaging with diffusion-weighted imaging replace Tc 99m bone scanning and computed tomography for single-step detection of metastases in patients with high-risk prostate cancer? Eur Urol. 2012 Jul;62(1):68-75. doi: 10.1016/j.eururo.2012.02.020. Epub 2012 Feb 17.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Shen G, Deng H, Hu S, Jia Z. Comparison of choline-PET/CT, MRI, SPECT, and bone scintigraphy in the diagnosis of bone metastases in patients with prostate cancer: a meta-analysis. Skeletal Radiol. 2014 Nov;43(11):1503-13. doi: 10.1007/s00256-014-1903-9. Epub 2014 May 20.
- Bjurlin MA, Rosenkrantz AB, Beltran LS, Raad RA, Taneja SS. Imaging and evaluation of patients with high-risk prostate cancer. Nat Rev Urol. 2015 Nov;12(11):617-28. doi: 10.1038/nrurol.2015.242. Epub 2015 Oct 20.
- Pasoglou V, Larbi A, Collette L, Annet L, Jamar F, Machiels JP, Michoux N, Vande Berg BC, Tombal B, Lecouvet FE. One-step TNM staging of high-risk prostate cancer using magnetic resonance imaging (MRI): toward an upfront simplified "all-in-one" imaging approach? Prostate. 2014 May;74(5):469-77. doi: 10.1002/pros.22764. Epub 2013 Dec 24.
- Morote J, Celma A, Roche S, de Torres IM, Mast R, Semedey ME, Regis L, Planas J. Who Benefits from Multiparametric Magnetic Resonance Imaging After Suspicion of Prostate Cancer? Eur Urol Oncol. 2019 Nov;2(6):664-669. doi: 10.1016/j.euo.2018.11.009. Epub 2018 Dec 14.
- Woo S, Suh CH, Kim SY, Cho JY, Kim SH, Moon MH. Head-to-Head Comparison Between Biparametric and Multiparametric MRI for the Diagnosis of Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2018 Nov;211(5):W226-W241. doi: 10.2214/AJR.18.19880. Epub 2018 Sep 21.
- Choi MH, Kim CK, Lee YJ, Jung SE. Prebiopsy Biparametric MRI for Clinically Significant Prostate Cancer Detection With PI-RADS Version 2: A Multicenter Study. AJR Am J Roentgenol. 2019 Apr;212(4):839-846. doi: 10.2214/AJR.18.20498. Epub 2019 Feb 19.
- Obmann VC, Pahwa S, Tabayayong W, Jiang Y, O'Connor G, Dastmalchian S, Lu J, Shah S, Herrmann KA, Paspulati R, MacLennan G, Ponsky L, Abouassaly R, Gulani V. Diagnostic Accuracy of a Rapid Biparametric MRI Protocol for Detection of Histologically Proven Prostate Cancer. Urology. 2018 Dec;122:133-138. doi: 10.1016/j.urology.2018.08.032. Epub 2018 Sep 7.
- Boesen L, Norgaard N, Logager V, Balslev I, Bisbjerg R, Thestrup KC, Winther MD, Jakobsen H, Thomsen HS. Assessment of the Diagnostic Accuracy of Biparametric Magnetic Resonance Imaging for Prostate Cancer in Biopsy-Naive Men: The Biparametric MRI for Detection of Prostate Cancer (BIDOC) Study. JAMA Netw Open. 2018 Jun 1;1(2):e180219. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0219.
- Niu XK, Chen XH, Chen ZF, Chen L, Li J, Peng T. Diagnostic Performance of Biparametric MRI for Detection of Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2018 Aug;211(2):369-378. doi: 10.2214/AJR.17.18946. Epub 2018 Jun 12.
- Woo S, Suh CH, Kim SY, Cho JY, Kim SH. Diagnostic Performance of Magnetic Resonance Imaging for the Detection of Bone Metastasis in Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2018 Jan;73(1):81-91. doi: 10.1016/j.eururo.2017.03.042. Epub 2017 Apr 12.
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- Johnston EW, Latifoltojar A, Sidhu HS, Ramachandran N, Sokolska M, Bainbridge A, Moore C, Ahmed HU, Punwani S. Multiparametric whole-body 3.0-T MRI in newly diagnosed intermediate- and high-risk prostate cancer: diagnostic accuracy and interobserver agreement for nodal and metastatic staging. Eur Radiol. 2019 Jun;29(6):3159-3169. doi: 10.1007/s00330-018-5813-4. Epub 2018 Dec 5.
- Padhani AR, Lecouvet FE, Tunariu N, Koh DM, De Keyzer F, Collins DJ, Sala E, Schlemmer HP, Petralia G, Vargas HA, Fanti S, Tombal HB, de Bono J. METastasis Reporting and Data System for Prostate Cancer: Practical Guidelines for Acquisition, Interpretation, and Reporting of Whole-body Magnetic Resonance Imaging-based Evaluations of Multiorgan Involvement in Advanced Prostate Cancer. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):81-92. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.033. Epub 2016 Jun 14.
- Pricolo P, Ancona E, Summers P, Abreu-Gomez J, Alessi S, Jereczek-Fossa BA, De Cobelli O, Nole F, Renne G, Bellomi M, Padhani AR, Petralia G. Whole-body magnetic resonance imaging (WB-MRI) reporting with the METastasis Reporting and Data System for Prostate Cancer (MET-RADS-P): inter-observer agreement between readers of different expertise levels. Cancer Imaging. 2020 Oct 27;20(1):77. doi: 10.1186/s40644-020-00350-x.
- Zugni F, Ruju F, Pricolo P, Alessi S, Iorfida M, Colleoni MA, Bellomi M, Petralia G. The added value of whole-body magnetic resonance imaging in the management of patients with advanced breast cancer. PLoS One. 2018 Oct 12;13(10):e0205251. doi: 10.1371/journal.pone.0205251. eCollection 2018.
- Petralia G, Padhani A, Summers P, Alessi S, Raimondi S, Testori A, Bellomi M. Whole-body diffusion-weighted imaging: is it all we need for detecting metastases in melanoma patients? Eur Radiol. 2013 Dec;23(12):3466-76. doi: 10.1007/s00330-013-2968-x. Epub 2013 Jul 25.
- Montoro J, Laszlo D, Zing NP, Petralia G, Conte G, Colandrea M, Martinelli G, Preda L. Comparison of whole-body diffusion-weighted magnetic resonance and FDG-PET/CT in the assessment of Hodgkin's lymphoma for staging and treatment response. Ecancermedicalscience. 2014 May 15;8:429. doi: 10.3332/ecancer.2014.429. eCollection 2014.
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- IEO 1537
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