Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

All-in-One staging rakoviny prostaty s MRI (AllinOne_MRI)

11. října 2023 aktualizováno: European Institute of Oncology
Před léčbou je nezbytné posoudit nejen rozsah rakoviny prostaty v prostatě, ale také určit, zda onemocnění zahájilo metastatické šíření. Celotělová MRI se stala životaschopnou možností pro detekci metastatického onemocnění pocházejícího z řady rakovin, ale obvykle se provádí v samostatném skenování na počáteční specializované MRI prostaty, při kterém se hodnotí lokální onemocnění. U pacientů, o nichž je známo, že jsou před tímto počátečním MRI vystaveni vysokému riziku významného karcinomu prostaty, a tudíž je vysoce pravděpodobné, že přistoupí k léčbě, to oddaluje dosažení konečného rozhodnutí o léčbě. Vyhodnotíme citlivost protokolu, který kombinuje biparametrickou MRI prostaty, prováděnou podle guidelines PI-RADS v2.1, s celotělovou MRI založenou na METastasis Reporting and Data System for Prostate Cancer (MET-RADS-P ) pokyny pro All-in-One, lokální a systémové stanovení stadia pacientů s rakovinou prostaty se středně příznivým nebo vysokým rizikem. Výsledná rozhodnutí o stagingu budou porovnána s výsledky systémového stagingu s těmi, které byly získány pomocí počítačové tomografie a kostní scintigrafie ve standardní dráze stagingu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Přesné stanovení stadia nádoru u nepříznivých pacientů se středním a vysokým rizikem rakoviny prostaty by mělo být základem pro prognostická i léčebná rozhodnutí. Tato prázdnota vyžaduje vyhodnocení lokálního primárního onemocnění a také rozšíření do vzdálených míst včetně lymfatických uzlin a možných vzdálených metastáz [1].

Multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí (mp-MRI) se stalo referenční standardní praxí pro hodnocení karcinomu prostaty (PCa) založené na lokálním zobrazení [2]. Celotělová MRI (WB-MRI) se rozrůstá při detekci vzdáleného metastatického onemocnění a je zvláště vhodná pro detekci kostních metastáz, které jsou běžné u PCa [3] Byla zvýšena možnost jednorázového stagingu. , kde mp-MRI + celotělové MRI (WB-MRI) by byly použity k dalšímu posouzení stavu uzlin a metastatického onemocnění v jediném sezení [3]. V současné době však mezinárodní směrnice považují kostní scintigrafii (BS) a pánevní počítačovou tomografii (CT) pro vzdálené onemocnění za hlavní pilíře rozhodování o stagingu na základě zobrazení. Další starost s přechodem na All-in-One staging prostaty pomocí MRI se týká délky potřebného skenování, protože příliš dlouhé trvání skenování pravděpodobně povede k nepohodlí pacienta, pohybu a následně ke snížení kvality obrazu.

Standard PI-RADS v2.1 publikovaný Turkbey et al. [2] poskytuje pokyny pro mp-MRI prostaty, které jsou široce používány jako základ pro hodnocení lokální primární PCa. Nedávné důkazy naznačují, že některé složky protokolu PI-RADS mp-MRI mají malý nebo žádný přínos pro muže s velmi vysokým rizikem agresivního PCa, definovaného jako prostatický specifický antigen (PSA) ≥10 ng/ml a + digitální rektální vyšetření , ještě před iniciální biopsií nebo opakovanou biopsií [4]. Zejména zobrazení s dynamickým kontrastem (DCE) a T2-vážené obrazy (T2WI) ve třetí ortogonální rovině nezlepšují celkovou přesnost mp-MRI [5, 6]. Proto biparametrická MRI (bp-MRI; tj. T2WI ve dvou rovinách, difuzně vážené zobrazení (DWI, bez injekce kontrastní látky)) bylo navrženo ke zkrácení doby vyšetření a nákladů při zachování dostatečné diagnostické přesnosti k „vyloučení“ PCa vysokého stupně u mužů bez biopsie [7- 9].

WB-MRI nabízí větší senzitivitu a diagnostickou přesnost pro onemocnění kostí a uzlin než BS a konvenční CT [10]. Dále metaanalýza Woo et al. [11] prokázali, že MRI (DWI + konvenční sekvence) má vynikající senzitivitu a specificitu zejména pro detekci kostních metastáz u pacientů s PCa. Souhrnná citlivost a specificita MRI na pacienta v 10 studiích zahrnutých do metaanalýzy byla 0,96 (95% CI 0,87-0,99). a 0,98 (95% CI 0,93-0,99), respektive. Podobný výkon pro WB-MRI je popsán v metaanalýze Shena a kol. [12], kteří zjistili, že diagnostický výkon WB-MRI je podobný jako u cholinového PET/CT, přičemž oba jsou lepší než BS v detekci kostních metastáz. Souhrnné citlivosti a specificity v této metaanalýze byly 0,97/0,95 a 0,79/0,82 pro WB-MRI a BS. WB-MRI se zdá být přesnější než konvenční CT, což nepřekvapuje, že souhrnné senzitivity a specificity samotného CT byly ve dvou metaanalýzách hlášeny jako 0,42 a 0,82 [13, 14]. Nedávná práce Johnston et al. [15] zjistili, že protokol WB-MRI sestávající z nevylepšeného T1 váženého DIXON a difuzně vážených skenů poskytuje mnohem vyšší diagnostickou přesnost než BS (senzitivita/specificita 0,90/0,88 oproti 0,60/1,00) pro primární staging středně a vysoce rizikových PCa. Zjistili také vysokou a velmi podobnou citlivost/specifičnost pro WB-MRI a BS s ohledem na onemocnění uzlin, s hodnotami 1,00/0,96 a 1,00/0,82 pro onemocnění N1 a 0,75/ 0,93 a 0,75/0,92 pro onemocnění M1a resp.

V posledních letech jsme publikovali několik prací o úloze a přidané hodnotě WB-MRI u onkologických pacientů s pokročilým karcinomem (prostata [16, 17], prs [18], melanom [19], lymfom [20])

Navrhujeme vyhodnotit citlivost protokolu, který kombinuje bp-MRI prostaty, podle doporučení PI-RADS v2.1, s WB-MRI na základě doporučení MET-RADS-P, pro All-in-One, lokální a systémového stagingu nepříznivých středně a vysoce rizikových pacientů s karcinomem prostaty a porovnat výsledky systémového stagingu s výsledky získanými pomocí CT a BS ve standardním stagingu. Očekává se, že kombinace bp-MRI a WB-MRI bude vyžadovat dobu skenování zhruba 40 minut, což umožňuje její provedení v konvenčním časovém přidělení skenování mp-MRI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Petralia, MD
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37134
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, Ospedale Borgo Roma
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mirko Onofrio, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolò Cardobi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

nepříznivé středně a vysoce rizikové pacienty s rakovinou prostaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň jeden z: International Society of Urological Patology Grade Group ≥ 3 (Gleasonovo skóre ≥ 4+3); počáteční diagnóza cT3 s jakoukoli hladinou PSA; PSA ≥ 20 ng/ml s jakýmkoli Gleasonovým skóre;
  • a všechny následující: Podepsaný informovaný souhlas; Pacienti způsobilí pro aktivní léčbu (buď radikální prostatektomii nebo radioterapii) a/nebo hormonální terapii; Očekávaná délka života ≥ 10 let;

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI (např. těžká klaustrofobie nebo zařízení nebezpečné pro magnetickou rezonanci);
  • Předchozí nebo probíhající hormonální terapie nebo radiační terapie pro rakovinu prostaty;
  • Významná interkurentní nemocnost, která by podle úsudku zkoušejícího omezovala dodržování protokolů studie;
  • Předchozí mp-MRI provedená do šesti týdnů od ambulantní návštěvy a v souladu s pokyny PI-RADS v2.1;
  • Rakovina prostaty s významnými sarkomatoidními nebo vřetenobuněčnými nebo neuroendokrinními malobuněčnými složkami;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou prostaty

Pacienti podstoupí kombinované celotělové MRI + multiparametrické MRI vyšetření prostaty spolu s rutinními stagingovými vyšetřeními (PET, CT / kostní scintigrafie).

Hlášení bude provedeno bez a s odkazem na celotělové MRI vyšetření. Rozdíly ve výsledném stádiu a v doporučeních managementu na základě těchto dvou zpráv budou zaznamenány.

viz popis ramene/skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Staging Sensitivity
Časové okno: 1 rok
Citlivost (SE) hodnocených diagnostických postupů na základě formulářů kazuistik (CRF) sestavených v době hlášení
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost inscenace
Časové okno: 1 rok
Specifičnost (SP) a celková přesnost hodnocených diagnostických postupů na základě CRF sestavených v době hlášení
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Petralia, MD, European Institute of Oncology, IEO IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s rakovinou prostaty

3
Předplatit