- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06071195
All-in-One staging rakoviny prostaty s MRI (AllinOne_MRI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přesné stanovení stadia nádoru u nepříznivých pacientů se středním a vysokým rizikem rakoviny prostaty by mělo být základem pro prognostická i léčebná rozhodnutí. Tato prázdnota vyžaduje vyhodnocení lokálního primárního onemocnění a také rozšíření do vzdálených míst včetně lymfatických uzlin a možných vzdálených metastáz [1].
Multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí (mp-MRI) se stalo referenční standardní praxí pro hodnocení karcinomu prostaty (PCa) založené na lokálním zobrazení [2]. Celotělová MRI (WB-MRI) se rozrůstá při detekci vzdáleného metastatického onemocnění a je zvláště vhodná pro detekci kostních metastáz, které jsou běžné u PCa [3] Byla zvýšena možnost jednorázového stagingu. , kde mp-MRI + celotělové MRI (WB-MRI) by byly použity k dalšímu posouzení stavu uzlin a metastatického onemocnění v jediném sezení [3]. V současné době však mezinárodní směrnice považují kostní scintigrafii (BS) a pánevní počítačovou tomografii (CT) pro vzdálené onemocnění za hlavní pilíře rozhodování o stagingu na základě zobrazení. Další starost s přechodem na All-in-One staging prostaty pomocí MRI se týká délky potřebného skenování, protože příliš dlouhé trvání skenování pravděpodobně povede k nepohodlí pacienta, pohybu a následně ke snížení kvality obrazu.
Standard PI-RADS v2.1 publikovaný Turkbey et al. [2] poskytuje pokyny pro mp-MRI prostaty, které jsou široce používány jako základ pro hodnocení lokální primární PCa. Nedávné důkazy naznačují, že některé složky protokolu PI-RADS mp-MRI mají malý nebo žádný přínos pro muže s velmi vysokým rizikem agresivního PCa, definovaného jako prostatický specifický antigen (PSA) ≥10 ng/ml a + digitální rektální vyšetření , ještě před iniciální biopsií nebo opakovanou biopsií [4]. Zejména zobrazení s dynamickým kontrastem (DCE) a T2-vážené obrazy (T2WI) ve třetí ortogonální rovině nezlepšují celkovou přesnost mp-MRI [5, 6]. Proto biparametrická MRI (bp-MRI; tj. T2WI ve dvou rovinách, difuzně vážené zobrazení (DWI, bez injekce kontrastní látky)) bylo navrženo ke zkrácení doby vyšetření a nákladů při zachování dostatečné diagnostické přesnosti k „vyloučení“ PCa vysokého stupně u mužů bez biopsie [7- 9].
WB-MRI nabízí větší senzitivitu a diagnostickou přesnost pro onemocnění kostí a uzlin než BS a konvenční CT [10]. Dále metaanalýza Woo et al. [11] prokázali, že MRI (DWI + konvenční sekvence) má vynikající senzitivitu a specificitu zejména pro detekci kostních metastáz u pacientů s PCa. Souhrnná citlivost a specificita MRI na pacienta v 10 studiích zahrnutých do metaanalýzy byla 0,96 (95% CI 0,87-0,99). a 0,98 (95% CI 0,93-0,99), respektive. Podobný výkon pro WB-MRI je popsán v metaanalýze Shena a kol. [12], kteří zjistili, že diagnostický výkon WB-MRI je podobný jako u cholinového PET/CT, přičemž oba jsou lepší než BS v detekci kostních metastáz. Souhrnné citlivosti a specificity v této metaanalýze byly 0,97/0,95 a 0,79/0,82 pro WB-MRI a BS. WB-MRI se zdá být přesnější než konvenční CT, což nepřekvapuje, že souhrnné senzitivity a specificity samotného CT byly ve dvou metaanalýzách hlášeny jako 0,42 a 0,82 [13, 14]. Nedávná práce Johnston et al. [15] zjistili, že protokol WB-MRI sestávající z nevylepšeného T1 váženého DIXON a difuzně vážených skenů poskytuje mnohem vyšší diagnostickou přesnost než BS (senzitivita/specificita 0,90/0,88 oproti 0,60/1,00) pro primární staging středně a vysoce rizikových PCa. Zjistili také vysokou a velmi podobnou citlivost/specifičnost pro WB-MRI a BS s ohledem na onemocnění uzlin, s hodnotami 1,00/0,96 a 1,00/0,82 pro onemocnění N1 a 0,75/ 0,93 a 0,75/0,92 pro onemocnění M1a resp.
V posledních letech jsme publikovali několik prací o úloze a přidané hodnotě WB-MRI u onkologických pacientů s pokročilým karcinomem (prostata [16, 17], prs [18], melanom [19], lymfom [20])
Navrhujeme vyhodnotit citlivost protokolu, který kombinuje bp-MRI prostaty, podle doporučení PI-RADS v2.1, s WB-MRI na základě doporučení MET-RADS-P, pro All-in-One, lokální a systémového stagingu nepříznivých středně a vysoce rizikových pacientů s karcinomem prostaty a porovnat výsledky systémového stagingu s výsledky získanými pomocí CT a BS ve standardním stagingu. Očekává se, že kombinace bp-MRI a WB-MRI bude vyžadovat dobu skenování zhruba 40 minut, což umožňuje její provedení v konvenčním časovém přidělení skenování mp-MRI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giuseppe Petralia, MD
- Telefonní číslo: +39 02 94372901
- E-mail: giuseppe.petralia@ieo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paul Summers, PhD
- E-mail: paul.summers@ieo.it
Studijní místa
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 25123
- Zatím nenabíráme
- Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Luigi Grazioli, MD
- E-mail: luigi.grazioli@asst-spedalicivili.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luigi Grazioli, MD
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20141
- Nábor
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Kontakt:
- Paul Summers, PhD
- E-mail: paul.summers@ieo.it
-
Kontakt:
- Giuseppe Petralia, MD
- Telefonní číslo: +39 02 9437 2901
- E-mail: giuseppe.petralia@ieo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giuseppe Petralia, MD
-
-
VR
-
Verona, VR, Itálie, 37134
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, Ospedale Borgo Roma
-
Kontakt:
- Nicolò Cardobi, MD
- E-mail: nicolo.cardobi@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mirko Onofrio, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolò Cardobi, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- alespoň jeden z: International Society of Urological Patology Grade Group ≥ 3 (Gleasonovo skóre ≥ 4+3); počáteční diagnóza cT3 s jakoukoli hladinou PSA; PSA ≥ 20 ng/ml s jakýmkoli Gleasonovým skóre;
- a všechny následující: Podepsaný informovaný souhlas; Pacienti způsobilí pro aktivní léčbu (buď radikální prostatektomii nebo radioterapii) a/nebo hormonální terapii; Očekávaná délka života ≥ 10 let;
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI (např. těžká klaustrofobie nebo zařízení nebezpečné pro magnetickou rezonanci);
- Předchozí nebo probíhající hormonální terapie nebo radiační terapie pro rakovinu prostaty;
- Významná interkurentní nemocnost, která by podle úsudku zkoušejícího omezovala dodržování protokolů studie;
- Předchozí mp-MRI provedená do šesti týdnů od ambulantní návštěvy a v souladu s pokyny PI-RADS v2.1;
- Rakovina prostaty s významnými sarkomatoidními nebo vřetenobuněčnými nebo neuroendokrinními malobuněčnými složkami;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s rakovinou prostaty
Pacienti podstoupí kombinované celotělové MRI + multiparametrické MRI vyšetření prostaty spolu s rutinními stagingovými vyšetřeními (PET, CT / kostní scintigrafie). Hlášení bude provedeno bez a s odkazem na celotělové MRI vyšetření. Rozdíly ve výsledném stádiu a v doporučeních managementu na základě těchto dvou zpráv budou zaznamenány. |
viz popis ramene/skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Staging Sensitivity
Časové okno: 1 rok
|
Citlivost (SE) hodnocených diagnostických postupů na základě formulářů kazuistik (CRF) sestavených v době hlášení
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Specifičnost inscenace
Časové okno: 1 rok
|
Specifičnost (SP) a celková přesnost hodnocených diagnostických postupů na základě CRF sestavených v době hlášení
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Petralia, MD, European Institute of Oncology, IEO IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hovels AM, Heesakkers RA, Adang EM, Jager GJ, Strum S, Hoogeveen YL, Severens JL, Barentsz JO. The diagnostic accuracy of CT and MRI in the staging of pelvic lymph nodes in patients with prostate cancer: a meta-analysis. Clin Radiol. 2008 Apr;63(4):387-95. doi: 10.1016/j.crad.2007.05.022. Epub 2008 Feb 4.
- Lecouvet FE, El Mouedden J, Collette L, Coche E, Danse E, Jamar F, Machiels JP, Vande Berg B, Omoumi P, Tombal B. Can whole-body magnetic resonance imaging with diffusion-weighted imaging replace Tc 99m bone scanning and computed tomography for single-step detection of metastases in patients with high-risk prostate cancer? Eur Urol. 2012 Jul;62(1):68-75. doi: 10.1016/j.eururo.2012.02.020. Epub 2012 Feb 17.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Shen G, Deng H, Hu S, Jia Z. Comparison of choline-PET/CT, MRI, SPECT, and bone scintigraphy in the diagnosis of bone metastases in patients with prostate cancer: a meta-analysis. Skeletal Radiol. 2014 Nov;43(11):1503-13. doi: 10.1007/s00256-014-1903-9. Epub 2014 May 20.
- Bjurlin MA, Rosenkrantz AB, Beltran LS, Raad RA, Taneja SS. Imaging and evaluation of patients with high-risk prostate cancer. Nat Rev Urol. 2015 Nov;12(11):617-28. doi: 10.1038/nrurol.2015.242. Epub 2015 Oct 20.
- Pasoglou V, Larbi A, Collette L, Annet L, Jamar F, Machiels JP, Michoux N, Vande Berg BC, Tombal B, Lecouvet FE. One-step TNM staging of high-risk prostate cancer using magnetic resonance imaging (MRI): toward an upfront simplified "all-in-one" imaging approach? Prostate. 2014 May;74(5):469-77. doi: 10.1002/pros.22764. Epub 2013 Dec 24.
- Morote J, Celma A, Roche S, de Torres IM, Mast R, Semedey ME, Regis L, Planas J. Who Benefits from Multiparametric Magnetic Resonance Imaging After Suspicion of Prostate Cancer? Eur Urol Oncol. 2019 Nov;2(6):664-669. doi: 10.1016/j.euo.2018.11.009. Epub 2018 Dec 14.
- Woo S, Suh CH, Kim SY, Cho JY, Kim SH, Moon MH. Head-to-Head Comparison Between Biparametric and Multiparametric MRI for the Diagnosis of Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2018 Nov;211(5):W226-W241. doi: 10.2214/AJR.18.19880. Epub 2018 Sep 21.
- Choi MH, Kim CK, Lee YJ, Jung SE. Prebiopsy Biparametric MRI for Clinically Significant Prostate Cancer Detection With PI-RADS Version 2: A Multicenter Study. AJR Am J Roentgenol. 2019 Apr;212(4):839-846. doi: 10.2214/AJR.18.20498. Epub 2019 Feb 19.
- Obmann VC, Pahwa S, Tabayayong W, Jiang Y, O'Connor G, Dastmalchian S, Lu J, Shah S, Herrmann KA, Paspulati R, MacLennan G, Ponsky L, Abouassaly R, Gulani V. Diagnostic Accuracy of a Rapid Biparametric MRI Protocol for Detection of Histologically Proven Prostate Cancer. Urology. 2018 Dec;122:133-138. doi: 10.1016/j.urology.2018.08.032. Epub 2018 Sep 7.
- Boesen L, Norgaard N, Logager V, Balslev I, Bisbjerg R, Thestrup KC, Winther MD, Jakobsen H, Thomsen HS. Assessment of the Diagnostic Accuracy of Biparametric Magnetic Resonance Imaging for Prostate Cancer in Biopsy-Naive Men: The Biparametric MRI for Detection of Prostate Cancer (BIDOC) Study. JAMA Netw Open. 2018 Jun 1;1(2):e180219. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0219.
- Niu XK, Chen XH, Chen ZF, Chen L, Li J, Peng T. Diagnostic Performance of Biparametric MRI for Detection of Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2018 Aug;211(2):369-378. doi: 10.2214/AJR.17.18946. Epub 2018 Jun 12.
- Woo S, Suh CH, Kim SY, Cho JY, Kim SH. Diagnostic Performance of Magnetic Resonance Imaging for the Detection of Bone Metastasis in Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2018 Jan;73(1):81-91. doi: 10.1016/j.eururo.2017.03.042. Epub 2017 Apr 12.
- Evangelista L, Guttilla A, Zattoni F, Muzzio PC, Zattoni F. Utility of choline positron emission tomography/computed tomography for lymph node involvement identification in intermediate- to high-risk prostate cancer: a systematic literature review and meta-analysis. Eur Urol. 2013 Jun;63(6):1040-8. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.039. Epub 2012 Sep 25.
- Johnston EW, Latifoltojar A, Sidhu HS, Ramachandran N, Sokolska M, Bainbridge A, Moore C, Ahmed HU, Punwani S. Multiparametric whole-body 3.0-T MRI in newly diagnosed intermediate- and high-risk prostate cancer: diagnostic accuracy and interobserver agreement for nodal and metastatic staging. Eur Radiol. 2019 Jun;29(6):3159-3169. doi: 10.1007/s00330-018-5813-4. Epub 2018 Dec 5.
- Padhani AR, Lecouvet FE, Tunariu N, Koh DM, De Keyzer F, Collins DJ, Sala E, Schlemmer HP, Petralia G, Vargas HA, Fanti S, Tombal HB, de Bono J. METastasis Reporting and Data System for Prostate Cancer: Practical Guidelines for Acquisition, Interpretation, and Reporting of Whole-body Magnetic Resonance Imaging-based Evaluations of Multiorgan Involvement in Advanced Prostate Cancer. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):81-92. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.033. Epub 2016 Jun 14.
- Pricolo P, Ancona E, Summers P, Abreu-Gomez J, Alessi S, Jereczek-Fossa BA, De Cobelli O, Nole F, Renne G, Bellomi M, Padhani AR, Petralia G. Whole-body magnetic resonance imaging (WB-MRI) reporting with the METastasis Reporting and Data System for Prostate Cancer (MET-RADS-P): inter-observer agreement between readers of different expertise levels. Cancer Imaging. 2020 Oct 27;20(1):77. doi: 10.1186/s40644-020-00350-x.
- Zugni F, Ruju F, Pricolo P, Alessi S, Iorfida M, Colleoni MA, Bellomi M, Petralia G. The added value of whole-body magnetic resonance imaging in the management of patients with advanced breast cancer. PLoS One. 2018 Oct 12;13(10):e0205251. doi: 10.1371/journal.pone.0205251. eCollection 2018.
- Petralia G, Padhani A, Summers P, Alessi S, Raimondi S, Testori A, Bellomi M. Whole-body diffusion-weighted imaging: is it all we need for detecting metastases in melanoma patients? Eur Radiol. 2013 Dec;23(12):3466-76. doi: 10.1007/s00330-013-2968-x. Epub 2013 Jul 25.
- Montoro J, Laszlo D, Zing NP, Petralia G, Conte G, Colandrea M, Martinelli G, Preda L. Comparison of whole-body diffusion-weighted magnetic resonance and FDG-PET/CT in the assessment of Hodgkin's lymphoma for staging and treatment response. Ecancermedicalscience. 2014 May 15;8:429. doi: 10.3332/ecancer.2014.429. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEO 1537
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti s rakovinou prostaty
-
Eisenhower Army Medical CenterMedical Nutrition USA, Inc.DokončenoProteinová suplementace
-
Fresenius Medical Care North AmericaMedical Nutrition USA, Inc.Ukončeno
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoZjevný nadbytek mineralokortikoidů (AME)Spojené státy