- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06071195
Универсальная стадия рака простаты с помощью МРТ (AllinOne_MRI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Точная стадия опухоли у неблагоприятных пациентов с раком простаты среднего и высокого риска должна лежать в основе как прогнозирования, так и решений по лечению. Эта пустота требует оценки местного первичного заболевания, а также распространения на отдаленные участки, включая лимфатические узлы и возможные отдаленные метастазы [1].
Многопараметрическая магнитно-резонансная томография (мп-МРТ) стала эталонной стандартной практикой для локальной визуализационной оценки рака предстательной железы (РПЖ) [2]. МРТ всего тела (WB-MRI) становится все более популярной для обнаружения отдаленных метастатических заболеваний и особенно подходит для обнаружения метастазов в костях, которые часто встречаются при РПЖ [3]. Была поднята возможность единого метода определения стадии. , где mp-МРТ + МРТ всего тела (WB-MRI) будет использоваться для дальнейшей оценки статуса узлового и метастатического заболевания за один сеанс [3]. Однако в настоящее время международные рекомендации рассматривают сцинтиграфию костей (СК) и компьютерную томографию таза (КТ) при отдаленном заболевании как основу для принятия решений о стадировании на основе визуализации. Еще одна проблема, связанная с переходом на стадирование простаты «все в одном» с помощью МРТ, связана с необходимой продолжительностью сканирования, поскольку чрезмерная продолжительность сканирования может привести к дискомфорту пациента, движению и, следовательно, к снижению качества изображения.
Стандарт PI-RADS v2.1, опубликованный Turkbey et al. [2] предоставляют рекомендации по мп-МРТ предстательной железы, которые широко используются в качестве основы для оценки локального первичного РПЖ. Недавние данные свидетельствуют о том, что некоторые компоненты протокола PI-RADS mp-MRI приносят небольшую пользу или вообще не приносят никакой пользы мужчинам с очень высоким риском агрессивного РПЖ, определяемым как простатспецифический антиген (ПСА) ≥10 нг/мл и + пальцевое ректальное исследование. , даже до первичной биопсии или повторной биопсии [4]. В частности, визуализация с динамическим контрастированием (DCE) и T2-взвешенные изображения (T2WI) в третьей ортогональной плоскости не улучшают общую точность mp-МРТ [5, 6]. Поэтому бипараметрическая МРТ (bp-MRI; т.е. T2WI в двух плоскостях, диффузионно-взвешенная визуализация (DWI, без введения контрастного вещества)) была предложена для сокращения времени и стоимости обследования, сохраняя при этом достаточную диагностическую точность, чтобы «исключить» РПЖ высокой степени злокачественности у мужчин, ранее не проходивших биопсию [7-7]. 9].
WB-MRI обеспечивает большую чувствительность и диагностическую точность при заболеваниях костей и узлов, чем BS и традиционная КТ [10]. Кроме того, метаанализ Woo et al. [11] показали, что МРТ (ДВИ + обычные последовательности) обладает превосходной чувствительностью и специфичностью, в частности, для обнаружения метастазов в костях у пациентов с РПЖ. Суммарная чувствительность и специфичность МРТ на одного пациента в 10 исследованиях, включенных в метаанализ, составила 0,96 (95% ДИ 0,87–0,99). и 0,98 (95% ДИ 0,93–0,99), соответственно. Аналогичная эффективность WB-MRI сообщается в метаанализе Shen et al. [12], которые обнаружили, что диагностическая эффективность WB-MRI аналогична диагностической эффективности холиновой ПЭТ/КТ, причем оба превосходят BS в обнаружении метастазов в кости. Суммарная чувствительность и специфичность в этом метаанализе составила 0,97/0,95. и 0,79/0,82 для WB-MRI и BS соответственно. WB-MRI, по-видимому, более точна, чем традиционная КТ, что неудивительно: совокупная чувствительность и специфичность только КТ были зарегистрированы как 0,42 и 0,82 в паре метаанализов [13, 14]. Недавняя работа Джонстона и др. [15] обнаружили, что протокол WB-MRI, состоящий из неусиленного T1-взвешенного сканирования DIXON и диффузионно-взвешенного сканирования, обеспечивает гораздо более высокую диагностическую точность, чем BS (чувствительность/специфичность 0,90/0,88). против 0,60/1,00) для первичной стадии РПЖ среднего и высокого риска. Они также обнаружили высокую и очень схожую чувствительность/специфичность WB-MRI и BS в отношении поражения лимфоузлов со значениями 1,00/0,96. и 1,00/0,82 для болезни N1 и 0,75/0,93 и 0,75/0,92 для болезни М1а соответственно.
За последние годы мы опубликовали несколько статей о роли и дополнительной ценности WB-MRI у онкологических пациентов с распространенным раком (простаты [16, 17], молочной железы [18], меланомы [19], лимфомы [20]).
Мы предлагаем оценить чувствительность протокола, который сочетает в себе bp-МРТ простаты, следуя рекомендациям PI-RADS v2.1, с WB-MRI, основанной на рекомендациях MET-RADS-P, для локального метода «все в одном». и системное стадирование неблагоприятных пациентов с раком простаты среднего и высокого риска, а также сравнить результаты системного стадирования с результатами, полученными с помощью КТ и BS в стандартном пути стадирования. Ожидается, что комбинация bp-MRI и WB-MRI потребует времени сканирования примерно 40 минут, что позволит выполнять ее с обычным распределением времени для сканирования mp-MRI.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giuseppe Petralia, MD
- Номер телефона: +39 02 94372901
- Электронная почта: giuseppe.petralia@ieo.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paul Summers, PhD
- Электронная почта: paul.summers@ieo.it
Места учебы
-
-
BS
-
Brescia, BS, Италия, 25123
- Еще не набирают
- Spedali Civili di Brescia
-
Контакт:
- Luigi Grazioli, MD
- Электронная почта: luigi.grazioli@asst-spedalicivili.it
-
Главный следователь:
- Luigi Grazioli, MD
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20141
- Рекрутинг
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Контакт:
- Paul Summers, PhD
- Электронная почта: paul.summers@ieo.it
-
Контакт:
- Giuseppe Petralia, MD
- Номер телефона: +39 02 9437 2901
- Электронная почта: giuseppe.petralia@ieo.it
-
Главный следователь:
- Giuseppe Petralia, MD
-
-
VR
-
Verona, VR, Италия, 37134
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, Ospedale Borgo Roma
-
Контакт:
- Nicolò Cardobi, MD
- Электронная почта: nicolo.cardobi@gmail.com
-
Главный следователь:
- Mirko Onofrio, MD
-
Главный следователь:
- Nicolò Cardobi, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- по крайней мере один из: группа степени Международного общества урологической патологии ≥ 3 (оценка Глисона ≥ 4+3); первичный диагноз cT3 при любом уровне ПСА; ПСА ≥ 20 нг/мл при любой шкале Глисона;
- и все следующее: Подписанное информированное согласие; Пациенты, которым показано активное лечение (радикальная простатэктомия или лучевая терапия) и/или гормональная терапия; Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 10 лет;
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ (напр. тяжелая клаустрофобия или небезопасное устройство МРТ);
- Предыдущая или продолжающаяся гормональная терапия или лучевая терапия рака простаты;
- Значительная интеркуррентная заболеваемость, которая, по мнению исследователя, может ограничить соблюдение протоколов исследования;
- Предыдущая мп-МРТ была проведена в течение шести недель после амбулаторного визита и соответствовала рекомендациям PI-RADS v2.1;
- Рак предстательной железы со значительным саркоматоидным или веретеноклеточным или нейроэндокринным мелкоклеточным компонентом;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Больные раком простаты
Пациентам будет проведена комбинированная МРТ всего тела + многопараметрическая МРТ простаты, а также рутинные стадийные обследования (ПЭТ, КТ/костная сцинтиграфия). Отчетность будет осуществляться без МРТ-обследования всего тела и со ссылкой на него. Будут зафиксированы различия в итоговой постановке и рекомендациях по управлению, основанных на двух отчетах. |
см. описание руки/группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Постановочная чувствительность
Временное ограничение: 1 год
|
Чувствительность (SE) оцениваемых диагностических процедур на основе форм сообщений о случаях заболевания (CRF), составленных на момент подачи отчета.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Специфика постановки
Временное ограничение: 1 год
|
Специфичность (SP) и общая точность оцененных диагностических процедур на основе CRF, составленных на момент составления отчета.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe Petralia, MD, European Institute of Oncology, IEO IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hovels AM, Heesakkers RA, Adang EM, Jager GJ, Strum S, Hoogeveen YL, Severens JL, Barentsz JO. The diagnostic accuracy of CT and MRI in the staging of pelvic lymph nodes in patients with prostate cancer: a meta-analysis. Clin Radiol. 2008 Apr;63(4):387-95. doi: 10.1016/j.crad.2007.05.022. Epub 2008 Feb 4.
- Lecouvet FE, El Mouedden J, Collette L, Coche E, Danse E, Jamar F, Machiels JP, Vande Berg B, Omoumi P, Tombal B. Can whole-body magnetic resonance imaging with diffusion-weighted imaging replace Tc 99m bone scanning and computed tomography for single-step detection of metastases in patients with high-risk prostate cancer? Eur Urol. 2012 Jul;62(1):68-75. doi: 10.1016/j.eururo.2012.02.020. Epub 2012 Feb 17.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Shen G, Deng H, Hu S, Jia Z. Comparison of choline-PET/CT, MRI, SPECT, and bone scintigraphy in the diagnosis of bone metastases in patients with prostate cancer: a meta-analysis. Skeletal Radiol. 2014 Nov;43(11):1503-13. doi: 10.1007/s00256-014-1903-9. Epub 2014 May 20.
- Bjurlin MA, Rosenkrantz AB, Beltran LS, Raad RA, Taneja SS. Imaging and evaluation of patients with high-risk prostate cancer. Nat Rev Urol. 2015 Nov;12(11):617-28. doi: 10.1038/nrurol.2015.242. Epub 2015 Oct 20.
- Pasoglou V, Larbi A, Collette L, Annet L, Jamar F, Machiels JP, Michoux N, Vande Berg BC, Tombal B, Lecouvet FE. One-step TNM staging of high-risk prostate cancer using magnetic resonance imaging (MRI): toward an upfront simplified "all-in-one" imaging approach? Prostate. 2014 May;74(5):469-77. doi: 10.1002/pros.22764. Epub 2013 Dec 24.
- Morote J, Celma A, Roche S, de Torres IM, Mast R, Semedey ME, Regis L, Planas J. Who Benefits from Multiparametric Magnetic Resonance Imaging After Suspicion of Prostate Cancer? Eur Urol Oncol. 2019 Nov;2(6):664-669. doi: 10.1016/j.euo.2018.11.009. Epub 2018 Dec 14.
- Woo S, Suh CH, Kim SY, Cho JY, Kim SH, Moon MH. Head-to-Head Comparison Between Biparametric and Multiparametric MRI for the Diagnosis of Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2018 Nov;211(5):W226-W241. doi: 10.2214/AJR.18.19880. Epub 2018 Sep 21.
- Choi MH, Kim CK, Lee YJ, Jung SE. Prebiopsy Biparametric MRI for Clinically Significant Prostate Cancer Detection With PI-RADS Version 2: A Multicenter Study. AJR Am J Roentgenol. 2019 Apr;212(4):839-846. doi: 10.2214/AJR.18.20498. Epub 2019 Feb 19.
- Obmann VC, Pahwa S, Tabayayong W, Jiang Y, O'Connor G, Dastmalchian S, Lu J, Shah S, Herrmann KA, Paspulati R, MacLennan G, Ponsky L, Abouassaly R, Gulani V. Diagnostic Accuracy of a Rapid Biparametric MRI Protocol for Detection of Histologically Proven Prostate Cancer. Urology. 2018 Dec;122:133-138. doi: 10.1016/j.urology.2018.08.032. Epub 2018 Sep 7.
- Boesen L, Norgaard N, Logager V, Balslev I, Bisbjerg R, Thestrup KC, Winther MD, Jakobsen H, Thomsen HS. Assessment of the Diagnostic Accuracy of Biparametric Magnetic Resonance Imaging for Prostate Cancer in Biopsy-Naive Men: The Biparametric MRI for Detection of Prostate Cancer (BIDOC) Study. JAMA Netw Open. 2018 Jun 1;1(2):e180219. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0219.
- Niu XK, Chen XH, Chen ZF, Chen L, Li J, Peng T. Diagnostic Performance of Biparametric MRI for Detection of Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2018 Aug;211(2):369-378. doi: 10.2214/AJR.17.18946. Epub 2018 Jun 12.
- Woo S, Suh CH, Kim SY, Cho JY, Kim SH. Diagnostic Performance of Magnetic Resonance Imaging for the Detection of Bone Metastasis in Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2018 Jan;73(1):81-91. doi: 10.1016/j.eururo.2017.03.042. Epub 2017 Apr 12.
- Evangelista L, Guttilla A, Zattoni F, Muzzio PC, Zattoni F. Utility of choline positron emission tomography/computed tomography for lymph node involvement identification in intermediate- to high-risk prostate cancer: a systematic literature review and meta-analysis. Eur Urol. 2013 Jun;63(6):1040-8. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.039. Epub 2012 Sep 25.
- Johnston EW, Latifoltojar A, Sidhu HS, Ramachandran N, Sokolska M, Bainbridge A, Moore C, Ahmed HU, Punwani S. Multiparametric whole-body 3.0-T MRI in newly diagnosed intermediate- and high-risk prostate cancer: diagnostic accuracy and interobserver agreement for nodal and metastatic staging. Eur Radiol. 2019 Jun;29(6):3159-3169. doi: 10.1007/s00330-018-5813-4. Epub 2018 Dec 5.
- Padhani AR, Lecouvet FE, Tunariu N, Koh DM, De Keyzer F, Collins DJ, Sala E, Schlemmer HP, Petralia G, Vargas HA, Fanti S, Tombal HB, de Bono J. METastasis Reporting and Data System for Prostate Cancer: Practical Guidelines for Acquisition, Interpretation, and Reporting of Whole-body Magnetic Resonance Imaging-based Evaluations of Multiorgan Involvement in Advanced Prostate Cancer. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):81-92. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.033. Epub 2016 Jun 14.
- Pricolo P, Ancona E, Summers P, Abreu-Gomez J, Alessi S, Jereczek-Fossa BA, De Cobelli O, Nole F, Renne G, Bellomi M, Padhani AR, Petralia G. Whole-body magnetic resonance imaging (WB-MRI) reporting with the METastasis Reporting and Data System for Prostate Cancer (MET-RADS-P): inter-observer agreement between readers of different expertise levels. Cancer Imaging. 2020 Oct 27;20(1):77. doi: 10.1186/s40644-020-00350-x.
- Zugni F, Ruju F, Pricolo P, Alessi S, Iorfida M, Colleoni MA, Bellomi M, Petralia G. The added value of whole-body magnetic resonance imaging in the management of patients with advanced breast cancer. PLoS One. 2018 Oct 12;13(10):e0205251. doi: 10.1371/journal.pone.0205251. eCollection 2018.
- Petralia G, Padhani A, Summers P, Alessi S, Raimondi S, Testori A, Bellomi M. Whole-body diffusion-weighted imaging: is it all we need for detecting metastases in melanoma patients? Eur Radiol. 2013 Dec;23(12):3466-76. doi: 10.1007/s00330-013-2968-x. Epub 2013 Jul 25.
- Montoro J, Laszlo D, Zing NP, Petralia G, Conte G, Colandrea M, Martinelli G, Preda L. Comparison of whole-body diffusion-weighted magnetic resonance and FDG-PET/CT in the assessment of Hodgkin's lymphoma for staging and treatment response. Ecancermedicalscience. 2014 May 15;8:429. doi: 10.3332/ecancer.2014.429. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- IEO 1537
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Больные раком простаты
-
Exosome Diagnostics, Inc.Завершенный
-
InSightecЗавершенныйЛокализованный рак предстательной железы с низким или средним рискомСоединенное Королевство, Израиль, Канада, Италия, Сингапур
-
Exosome Diagnostics, Inc.Chesapeake Urology Research Associates; CareFirst BlueCross BlueShieldАктивный, не рекрутирующий
-
Color Health, Inc.РекрутингРак | Выживание | Выгорание опекуна | Стресс при уходеСоединенные Штаты
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...ЗавершенныйПанкреатический рак | Аденокарцинома поджелудочной железыМексика
-
Exosome Diagnostics, Inc.ЗавершенныйУрологический ракСоединенные Штаты, Германия
-
University of California, Los AngelesBodiMojo, Inc.ЗавершенныйСаркомаСоединенные Штаты
-
Alfonso Gomez-IturriagaHospital de CrucesНеизвестный
-
Duke UniversityРекрутингРак | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Duke UniversityDuke Institute for Health InnovationЗавершенныйРак | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты