Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Универсальная стадия рака простаты с помощью МРТ (AllinOne_MRI)

11 октября 2023 г. обновлено: European Institute of Oncology
Перед началом лечения важно оценить не только степень рака предстательной железы внутри простаты, но также определить, инициировало ли заболевание метастатическое распространение. МРТ всего тела стала жизнеспособным вариантом для обнаружения метастатического заболевания, вызванного рядом видов рака, но обычно выполняется в ходе отдельного сеанса сканирования по сравнению с первоначальной специализированной МРТ простаты, при которой оценивается локальное заболевание. У пациентов, о которых известно, что они имеют высокий риск развития рака предстательной железы до проведения первоначальной МРТ и, следовательно, с высокой вероятностью приступят к лечению, это задерживает принятие окончательного решения о лечении. Мы оценим чувствительность протокола, который сочетает в себе бипараметрическую МРТ простаты, выполняемую в соответствии с рекомендациями PI-RADS v2.1, с МРТ всего тела на основе системы отчетности и данных METastasis для рака простаты (MET-RADS-P). ) рекомендации по комплексному, местному и системному стадированию пациентов с раком простаты промежуточного или высокого риска. Полученные решения о стадировании будут сравниваться с результатами системного стадирования с результатами, полученными с помощью компьютерной томографии и сцинтиграфии костей по стандартному пути стадирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Точная стадия опухоли у неблагоприятных пациентов с раком простаты среднего и высокого риска должна лежать в основе как прогнозирования, так и решений по лечению. Эта пустота требует оценки местного первичного заболевания, а также распространения на отдаленные участки, включая лимфатические узлы и возможные отдаленные метастазы [1].

Многопараметрическая магнитно-резонансная томография (мп-МРТ) стала эталонной стандартной практикой для локальной визуализационной оценки рака предстательной железы (РПЖ) [2]. МРТ всего тела (WB-MRI) становится все более популярной для обнаружения отдаленных метастатических заболеваний и особенно подходит для обнаружения метастазов в костях, которые часто встречаются при РПЖ [3]. Была поднята возможность единого метода определения стадии. , где mp-МРТ + МРТ всего тела (WB-MRI) будет использоваться для дальнейшей оценки статуса узлового и метастатического заболевания за один сеанс [3]. Однако в настоящее время международные рекомендации рассматривают сцинтиграфию костей (СК) и компьютерную томографию таза (КТ) при отдаленном заболевании как основу для принятия решений о стадировании на основе визуализации. Еще одна проблема, связанная с переходом на стадирование простаты «все в одном» с помощью МРТ, связана с необходимой продолжительностью сканирования, поскольку чрезмерная продолжительность сканирования может привести к дискомфорту пациента, движению и, следовательно, к снижению качества изображения.

Стандарт PI-RADS v2.1, опубликованный Turkbey et al. [2] предоставляют рекомендации по мп-МРТ предстательной железы, которые широко используются в качестве основы для оценки локального первичного РПЖ. Недавние данные свидетельствуют о том, что некоторые компоненты протокола PI-RADS mp-MRI приносят небольшую пользу или вообще не приносят никакой пользы мужчинам с очень высоким риском агрессивного РПЖ, определяемым как простатспецифический антиген (ПСА) ≥10 нг/мл и + пальцевое ректальное исследование. , даже до первичной биопсии или повторной биопсии [4]. В частности, визуализация с динамическим контрастированием (DCE) и T2-взвешенные изображения (T2WI) в третьей ортогональной плоскости не улучшают общую точность mp-МРТ [5, 6]. Поэтому бипараметрическая МРТ (bp-MRI; т.е. T2WI в двух плоскостях, диффузионно-взвешенная визуализация (DWI, без введения контрастного вещества)) была предложена для сокращения времени и стоимости обследования, сохраняя при этом достаточную диагностическую точность, чтобы «исключить» РПЖ высокой степени злокачественности у мужчин, ранее не проходивших биопсию [7-7]. 9].

WB-MRI обеспечивает большую чувствительность и диагностическую точность при заболеваниях костей и узлов, чем BS и традиционная КТ [10]. Кроме того, метаанализ Woo et al. [11] показали, что МРТ (ДВИ + обычные последовательности) обладает превосходной чувствительностью и специфичностью, в частности, для обнаружения метастазов в костях у пациентов с РПЖ. Суммарная чувствительность и специфичность МРТ на одного пациента в 10 исследованиях, включенных в метаанализ, составила 0,96 (95% ДИ 0,87–0,99). и 0,98 (95% ДИ 0,93–0,99), соответственно. Аналогичная эффективность WB-MRI сообщается в метаанализе Shen et al. [12], которые обнаружили, что диагностическая эффективность WB-MRI аналогична диагностической эффективности холиновой ПЭТ/КТ, причем оба превосходят BS в обнаружении метастазов в кости. Суммарная чувствительность и специфичность в этом метаанализе составила 0,97/0,95. и 0,79/0,82 для WB-MRI и BS соответственно. WB-MRI, по-видимому, более точна, чем традиционная КТ, что неудивительно: совокупная чувствительность и специфичность только КТ были зарегистрированы как 0,42 и 0,82 в паре метаанализов [13, 14]. Недавняя работа Джонстона и др. [15] обнаружили, что протокол WB-MRI, состоящий из неусиленного T1-взвешенного сканирования DIXON и диффузионно-взвешенного сканирования, обеспечивает гораздо более высокую диагностическую точность, чем BS (чувствительность/специфичность 0,90/0,88). против 0,60/1,00) для первичной стадии РПЖ среднего и высокого риска. Они также обнаружили высокую и очень схожую чувствительность/специфичность WB-MRI и BS в отношении поражения лимфоузлов со значениями 1,00/0,96. и 1,00/0,82 для болезни N1 и 0,75/0,93 и 0,75/0,92 для болезни М1а соответственно.

За последние годы мы опубликовали несколько статей о роли и дополнительной ценности WB-MRI у онкологических пациентов с распространенным раком (простаты [16, 17], молочной железы [18], меланомы [19], лимфомы [20]).

Мы предлагаем оценить чувствительность протокола, который сочетает в себе bp-МРТ простаты, следуя рекомендациям PI-RADS v2.1, с WB-MRI, основанной на рекомендациях MET-RADS-P, для локального метода «все в одном». и системное стадирование неблагоприятных пациентов с раком простаты среднего и высокого риска, а также сравнить результаты системного стадирования с результатами, полученными с помощью КТ и BS в стандартном пути стадирования. Ожидается, что комбинация bp-MRI и WB-MRI потребует времени сканирования примерно 40 минут, что позволит выполнять ее с обычным распределением времени для сканирования mp-MRI.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giuseppe Petralia, MD
  • Номер телефона: +39 02 94372901
  • Электронная почта: giuseppe.petralia@ieo.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Еще не набирают
        • Spedali Civili di Brescia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luigi Grazioli, MD
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Giuseppe Petralia, MD
          • Номер телефона: +39 02 9437 2901
          • Электронная почта: giuseppe.petralia@ieo.it
        • Главный следователь:
          • Giuseppe Petralia, MD
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37134
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, Ospedale Borgo Roma
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mirko Onofrio, MD
        • Главный следователь:
          • Nicolò Cardobi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

неблагоприятные пациенты с раком простаты среднего и высокого риска

Описание

Критерии включения:

  • по крайней мере один из: группа степени Международного общества урологической патологии ≥ 3 (оценка Глисона ≥ 4+3); первичный диагноз cT3 при любом уровне ПСА; ПСА ≥ 20 нг/мл при любой шкале Глисона;
  • и все следующее: Подписанное информированное согласие; Пациенты, которым показано активное лечение (радикальная простатэктомия или лучевая терапия) и/или гормональная терапия; Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 10 лет;

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ (напр. тяжелая клаустрофобия или небезопасное устройство МРТ);
  • Предыдущая или продолжающаяся гормональная терапия или лучевая терапия рака простаты;
  • Значительная интеркуррентная заболеваемость, которая, по мнению исследователя, может ограничить соблюдение протоколов исследования;
  • Предыдущая мп-МРТ была проведена в течение шести недель после амбулаторного визита и соответствовала рекомендациям PI-RADS v2.1;
  • Рак предстательной железы со значительным саркоматоидным или веретеноклеточным или нейроэндокринным мелкоклеточным компонентом;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные раком простаты

Пациентам будет проведена комбинированная МРТ всего тела + многопараметрическая МРТ простаты, а также рутинные стадийные обследования (ПЭТ, КТ/костная сцинтиграфия).

Отчетность будет осуществляться без МРТ-обследования всего тела и со ссылкой на него. Будут зафиксированы различия в итоговой постановке и рекомендациях по управлению, основанных на двух отчетах.

см. описание руки/группы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постановочная чувствительность
Временное ограничение: 1 год
Чувствительность (SE) оцениваемых диагностических процедур на основе форм сообщений о случаях заболевания (CRF), составленных на момент подачи отчета.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфика постановки
Временное ограничение: 1 год
Специфичность (SP) и общая точность оцененных диагностических процедур на основе CRF, составленных на момент составления отчета.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppe Petralia, MD, European Institute of Oncology, IEO IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Больные раком простаты

Подписаться