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All-in-One-Stadieneinteilung von Prostatakrebs mit MRT (AllinOne_MRI)

11. Oktober 2023 aktualisiert von: European Institute of Oncology
Vor der Behandlung ist es wichtig, nicht nur das Ausmaß des Prostatakrebses in der Prostata zu beurteilen, sondern auch festzustellen, ob die Krankheit eine Metastasenausbreitung eingeleitet hat. Die Ganzkörper-MRT hat sich zu einer praktikablen Option für die Erkennung metastasierender Erkrankungen aufgrund einer Reihe von Krebsarten entwickelt. Sie wird jedoch in der Regel in einer separaten Scan-Sitzung zu einer anfänglichen dedizierten Prostata-MRT durchgeführt, bei der die lokale Erkrankung beurteilt wird. Bei Patienten, von denen vor dieser ersten MRT bekannt war, dass sie ein hohes Risiko für einen erheblichen Prostatakrebs hatten und die daher mit hoher Wahrscheinlichkeit mit der Behandlung fortfahren werden, verzögert sich dadurch die endgültige Behandlungsentscheidung. Wir werden die Sensitivität eines Protokolls bewerten, das biparametrische Prostata-MRT, durchgeführt gemäß den PI-RADS v2.1-Richtlinien, mit einer Ganzkörper-MRT basierend auf dem METastasis Reporting and Data System for Prostate Cancer (MET-RADS-P) kombiniert ) Leitlinien für ein umfassendes, lokales und systemisches Staging von Prostatakrebspatienten mit mittlerem bis günstigem oder hohem Risiko. Die daraus resultierenden Stadieneinstufungsentscheidungen werden mit den Ergebnissen der systemischen Stadieneinteilung mit denen verglichen, die durch Computertomographie und Knochenszintigraphie im Standard-Stadieneinteilungsweg gewonnen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine genaue Tumoreinstufung bei ungünstigen Prostatakrebspatienten mit mittlerem und hohem Risiko sollte sowohl die Prognose als auch die Managemententscheidungen unterstützen. Diese Lücke erfordert eine Beurteilung der lokalen, primären Erkrankung sowie der Ausbreitung auf entfernte Stellen, einschließlich Lymphknoten und möglicher Fernmetastasen [1].

Die multiparametrische Magnetresonanztomographie (mp-MRT) hat sich zur Referenzstandardpraxis für die lokale bildgebende Beurteilung bei Prostatakrebs (PCa) entwickelt [2]. Die Ganzkörper-MRT (GK-MRT) erfreut sich bei der Erkennung entfernter, metastasierender Erkrankungen immer größerer Beliebtheit und eignet sich besonders für die Erkennung von Knochenmetastasen, die bei PCa häufig vorkommen. [3] Die Möglichkeit einer One-Stop-Staging-Methode wurde angesprochen , wobei mp-MRT + Ganzkörper-MRT (WB-MRT) zur weiteren Beurteilung des Knoten- und Metastasenerkrankungsstatus in einer einzigen Sitzung verwendet werden würde [3]. Derzeit betrachten internationale Leitlinien jedoch die Knochenszintigraphie (BS) und die Becken-Computertomographie (CT) für entfernte Erkrankungen als die Hauptstützen bildgebender Stadieneinteilungsentscheidungen. Ein weiteres Problem beim Übergang zum All-in-One-Prostata-Staging mit MRT betrifft die erforderliche Scandauer, da eine übermäßige Scandauer wahrscheinlich zu Unwohlsein und Bewegung des Patienten führt und folglich die Bildqualität beeinträchtigt.

Der von Turkbey et al. veröffentlichte Standard PI-RADS v2.1. [2] stellt Leitlinien für die mp-MRT der Prostata bereit, die häufig als Grundlage für die Beurteilung des lokalen, primären PCa verwendet werden. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass einige Komponenten des PI-RADS mp-MRT-Protokolls für Männer mit einem sehr hohen Risiko für aggressives PCa, definiert als prostataspezifisches Antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml und + digitale rektale Untersuchung, von geringem oder keinem Nutzen sind , sogar vor der ersten Biopsie oder wiederholten Biopsie [4]. Insbesondere die dynamische kontrastverstärkte (DCE) Bildgebung und T2-gewichtete Bilder (T2WI) in einer dritten orthogonalen Ebene verbessern die Gesamtgenauigkeit der mp-MRT nicht [5, 6]. Daher ist die biparametrische MRT (bp-MRT; d. h. T2WI in zwei Ebenen, diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI, ohne Kontrastmittelinjektion)) wurde vorgeschlagen, um die Untersuchungszeit und -kosten zu reduzieren und gleichzeitig eine ausreichende diagnostische Genauigkeit beizubehalten, um hochgradiges PCa bei biopsienaiven Männern „auszuschließen“ [7- 9].

Die GK-MRT bietet eine höhere Sensitivität und diagnostische Genauigkeit bei Knochen- und Lymphknotenerkrankungen als die BS und die konventionelle CT [10]. Darüber hinaus wurde eine Metaanalyse von Woo et al. [11] hat gezeigt, dass die MRT (DWI + konventionelle Sequenzen) insbesondere für die Erkennung von Knochenmetastasen bei Patienten mit PCa eine hervorragende Sensitivität und Spezifität aufweist. Die gepoolte Sensitivität und Spezifität der MRT pro Patient in den 10 in die Metaanalyse einbezogenen Studien betrug 0,96 (95 %-KI 0,87–0,99). und 0,98 (95 %-KI 0,93–0,99), jeweils. Eine ähnliche Leistung für die Ganzkörper-MRT wird in der Metaanalyse von Shen et al. berichtet. [12], die feststellten, dass die diagnostische Leistung der Ganzkörper-MRT der der Cholin-PET/CT ähnelt, wobei beide der BS bei der Erkennung von Knochenmetastasen überlegen sind. Die gepoolten Sensitivitäten und Spezifitäten in dieser Metaanalyse betrugen 0,97/0,95 und 0,79/0,82 für WB-MRT bzw. BS. Die GK-MRT scheint genauer zu sein als die konventionelle CT, was nicht überraschend ist, da in zwei Metaanalysen die gepoolten Sensitivitäten und Spezifitäten der CT allein mit 0,42 und 0,82 angegeben wurden [13, 14]. Eine aktuelle Arbeit von Johnston et al. [15] fanden heraus, dass ein WB-MRT-Protokoll, das aus nicht verstärkten T1-gewichteten DIXON- und diffusionsgewichteten Scans besteht, eine viel höhere diagnostische Genauigkeit bietet als BS (Sensitivität/Spezifität 0,90/0,88). gegenüber 0,60/1,00) für das primäre Staging von PCa mit mittlerem und hohem Risiko. Sie fanden auch hohe und sehr ähnliche Sensitivitäten/Spezifitäten für WB-MRT und BS in Bezug auf Lymphknotenerkrankungen mit Werten von 1,00/0,96 und 1,00/0,82 für N1-Krankheit und 0,75/0,93 und 0,75/0,92 für die M1a-Erkrankung.

Wir haben in den letzten Jahren mehrere Artikel über die Rolle und den Mehrwert der WB-MRT bei onkologischen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (Prostata [16, 17], Brust [18], Melanom [19], Lymphom [20]) veröffentlicht.

Wir schlagen vor, die Empfindlichkeit eines Protokolls zu bewerten, das die bp-MRT der Prostata gemäß der PI-RADS v2.1-Richtlinie mit der WB-MRT basierend auf den MET-RADS-P-Richtlinien für ein lokales All-in-One-Gerät kombiniert und systemisches Staging von ungünstigen Prostatakrebspatienten mit mittlerem und hohem Risiko und um die Ergebnisse des systemischen Staging mit denen zu vergleichen, die mit CT und BS im Standard-Staging-Weg erzielt wurden. Die Kombination von bp-MRT und WB-MRT wird voraussichtlich eine Scanzeit von etwa 40 Minuten erfordern, sodass sie in einem herkömmlichen mp-MRT-Scanzeitkontingent durchgeführt werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Petralia, MD
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, Ospedale Borgo Roma
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mirko Onofrio, MD
        • Hauptermittler:
          • Nicolò Cardobi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

ungünstige Prostatakrebspatienten mit mittlerem und hohem Risiko

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens einer von: International Society of Urological Pathology Grade Group ≥ 3 (Gleason Score ≥ 4+3); cT3-Erstdiagnose mit beliebigem PSA-Wert; PSA ≥ 20 ng/ml mit beliebigem Gleason-Score;
  • und alles Folgende: Unterzeichnete Einverständniserklärung; Patienten, die Anspruch auf eine aktive Behandlung (entweder radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie) und/oder eine Hormontherapie haben; Lebenserwartung ≥ 10 Jahre;

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine MRT (z.B. schwere Klaustrophobie oder unsicheres MRT-Gerät);
  • Frühere oder laufende Hormontherapie oder Strahlentherapie bei Prostatakrebs;
  • Signifikante interkurrente Morbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung der Studienprotokolle einschränken würde;
  • Vorherige mp-MRT wurde innerhalb von sechs Wochen nach dem ambulanten Besuch durchgeführt und entsprach den PI-RADS v2.1-Richtlinien;
  • Prostatakrebs mit signifikanten sarkomatoiden oder spindelzelligen oder neuroendokrinen kleinzelligen Anteilen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Prostatakrebs

Die Patienten werden einer kombinierten Ganzkörper-MRT + multiparametrischen Prostata-MRT-Untersuchung sowie routinemäßigen Staging-Untersuchungen (PET, CT / Knochenszintigraphie) unterzogen.

Die Befundung erfolgt ohne und mit Bezug zur Ganzkörper-MRT-Untersuchung. Unterschiede in der resultierenden Einstufung und in den Managementempfehlungen, die auf den beiden Berichten basieren, werden erfasst.

siehe Arm-/Gruppenbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inszenierungsempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Sensitivität (SE) der bewerteten Diagnoseverfahren basierend auf den zum Zeitpunkt der Berichterstattung erstellten Fallberichtsformularen (CRFs).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Staging-Spezifität
Zeitfenster: 1 Jahr
Spezifität (SP) und Gesamtgenauigkeit der bewerteten Diagnoseverfahren basierend auf den zum Zeitpunkt der Berichterstattung zusammengestellten CRFs
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Petralia, MD, European Institute of Oncology, IEO IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patienten mit Prostatakrebs

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