- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06071195
All-in-One-Stadieneinteilung von Prostatakrebs mit MRT (AllinOne_MRI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine genaue Tumoreinstufung bei ungünstigen Prostatakrebspatienten mit mittlerem und hohem Risiko sollte sowohl die Prognose als auch die Managemententscheidungen unterstützen. Diese Lücke erfordert eine Beurteilung der lokalen, primären Erkrankung sowie der Ausbreitung auf entfernte Stellen, einschließlich Lymphknoten und möglicher Fernmetastasen [1].
Die multiparametrische Magnetresonanztomographie (mp-MRT) hat sich zur Referenzstandardpraxis für die lokale bildgebende Beurteilung bei Prostatakrebs (PCa) entwickelt [2]. Die Ganzkörper-MRT (GK-MRT) erfreut sich bei der Erkennung entfernter, metastasierender Erkrankungen immer größerer Beliebtheit und eignet sich besonders für die Erkennung von Knochenmetastasen, die bei PCa häufig vorkommen. [3] Die Möglichkeit einer One-Stop-Staging-Methode wurde angesprochen , wobei mp-MRT + Ganzkörper-MRT (WB-MRT) zur weiteren Beurteilung des Knoten- und Metastasenerkrankungsstatus in einer einzigen Sitzung verwendet werden würde [3]. Derzeit betrachten internationale Leitlinien jedoch die Knochenszintigraphie (BS) und die Becken-Computertomographie (CT) für entfernte Erkrankungen als die Hauptstützen bildgebender Stadieneinteilungsentscheidungen. Ein weiteres Problem beim Übergang zum All-in-One-Prostata-Staging mit MRT betrifft die erforderliche Scandauer, da eine übermäßige Scandauer wahrscheinlich zu Unwohlsein und Bewegung des Patienten führt und folglich die Bildqualität beeinträchtigt.
Der von Turkbey et al. veröffentlichte Standard PI-RADS v2.1. [2] stellt Leitlinien für die mp-MRT der Prostata bereit, die häufig als Grundlage für die Beurteilung des lokalen, primären PCa verwendet werden. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass einige Komponenten des PI-RADS mp-MRT-Protokolls für Männer mit einem sehr hohen Risiko für aggressives PCa, definiert als prostataspezifisches Antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml und + digitale rektale Untersuchung, von geringem oder keinem Nutzen sind , sogar vor der ersten Biopsie oder wiederholten Biopsie [4]. Insbesondere die dynamische kontrastverstärkte (DCE) Bildgebung und T2-gewichtete Bilder (T2WI) in einer dritten orthogonalen Ebene verbessern die Gesamtgenauigkeit der mp-MRT nicht [5, 6]. Daher ist die biparametrische MRT (bp-MRT; d. h. T2WI in zwei Ebenen, diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI, ohne Kontrastmittelinjektion)) wurde vorgeschlagen, um die Untersuchungszeit und -kosten zu reduzieren und gleichzeitig eine ausreichende diagnostische Genauigkeit beizubehalten, um hochgradiges PCa bei biopsienaiven Männern „auszuschließen“ [7- 9].
Die GK-MRT bietet eine höhere Sensitivität und diagnostische Genauigkeit bei Knochen- und Lymphknotenerkrankungen als die BS und die konventionelle CT [10]. Darüber hinaus wurde eine Metaanalyse von Woo et al. [11] hat gezeigt, dass die MRT (DWI + konventionelle Sequenzen) insbesondere für die Erkennung von Knochenmetastasen bei Patienten mit PCa eine hervorragende Sensitivität und Spezifität aufweist. Die gepoolte Sensitivität und Spezifität der MRT pro Patient in den 10 in die Metaanalyse einbezogenen Studien betrug 0,96 (95 %-KI 0,87–0,99). und 0,98 (95 %-KI 0,93–0,99), jeweils. Eine ähnliche Leistung für die Ganzkörper-MRT wird in der Metaanalyse von Shen et al. berichtet. [12], die feststellten, dass die diagnostische Leistung der Ganzkörper-MRT der der Cholin-PET/CT ähnelt, wobei beide der BS bei der Erkennung von Knochenmetastasen überlegen sind. Die gepoolten Sensitivitäten und Spezifitäten in dieser Metaanalyse betrugen 0,97/0,95 und 0,79/0,82 für WB-MRT bzw. BS. Die GK-MRT scheint genauer zu sein als die konventionelle CT, was nicht überraschend ist, da in zwei Metaanalysen die gepoolten Sensitivitäten und Spezifitäten der CT allein mit 0,42 und 0,82 angegeben wurden [13, 14]. Eine aktuelle Arbeit von Johnston et al. [15] fanden heraus, dass ein WB-MRT-Protokoll, das aus nicht verstärkten T1-gewichteten DIXON- und diffusionsgewichteten Scans besteht, eine viel höhere diagnostische Genauigkeit bietet als BS (Sensitivität/Spezifität 0,90/0,88). gegenüber 0,60/1,00) für das primäre Staging von PCa mit mittlerem und hohem Risiko. Sie fanden auch hohe und sehr ähnliche Sensitivitäten/Spezifitäten für WB-MRT und BS in Bezug auf Lymphknotenerkrankungen mit Werten von 1,00/0,96 und 1,00/0,82 für N1-Krankheit und 0,75/0,93 und 0,75/0,92 für die M1a-Erkrankung.
Wir haben in den letzten Jahren mehrere Artikel über die Rolle und den Mehrwert der WB-MRT bei onkologischen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (Prostata [16, 17], Brust [18], Melanom [19], Lymphom [20]) veröffentlicht.
Wir schlagen vor, die Empfindlichkeit eines Protokolls zu bewerten, das die bp-MRT der Prostata gemäß der PI-RADS v2.1-Richtlinie mit der WB-MRT basierend auf den MET-RADS-P-Richtlinien für ein lokales All-in-One-Gerät kombiniert und systemisches Staging von ungünstigen Prostatakrebspatienten mit mittlerem und hohem Risiko und um die Ergebnisse des systemischen Staging mit denen zu vergleichen, die mit CT und BS im Standard-Staging-Weg erzielt wurden. Die Kombination von bp-MRT und WB-MRT wird voraussichtlich eine Scanzeit von etwa 40 Minuten erfordern, sodass sie in einem herkömmlichen mp-MRT-Scanzeitkontingent durchgeführt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giuseppe Petralia, MD
- Telefonnummer: +39 02 94372901
- E-Mail: giuseppe.petralia@ieo.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paul Summers, PhD
- E-Mail: paul.summers@ieo.it
Studienorte
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italien, 25123
- Noch keine Rekrutierung
- Spedali Civili di Brescia
-
Kontakt:
- Luigi Grazioli, MD
- E-Mail: luigi.grazioli@asst-spedalicivili.it
-
Hauptermittler:
- Luigi Grazioli, MD
-
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MI
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Milano, MI, Italien, 20141
- Rekrutierung
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Kontakt:
- Paul Summers, PhD
- E-Mail: paul.summers@ieo.it
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Kontakt:
- Giuseppe Petralia, MD
- Telefonnummer: +39 02 9437 2901
- E-Mail: giuseppe.petralia@ieo.it
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Hauptermittler:
- Giuseppe Petralia, MD
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VR
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Verona, VR, Italien, 37134
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, Ospedale Borgo Roma
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Kontakt:
- Nicolò Cardobi, MD
- E-Mail: nicolo.cardobi@gmail.com
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Hauptermittler:
- Mirko Onofrio, MD
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Hauptermittler:
- Nicolò Cardobi, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens einer von: International Society of Urological Pathology Grade Group ≥ 3 (Gleason Score ≥ 4+3); cT3-Erstdiagnose mit beliebigem PSA-Wert; PSA ≥ 20 ng/ml mit beliebigem Gleason-Score;
- und alles Folgende: Unterzeichnete Einverständniserklärung; Patienten, die Anspruch auf eine aktive Behandlung (entweder radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie) und/oder eine Hormontherapie haben; Lebenserwartung ≥ 10 Jahre;
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine MRT (z.B. schwere Klaustrophobie oder unsicheres MRT-Gerät);
- Frühere oder laufende Hormontherapie oder Strahlentherapie bei Prostatakrebs;
- Signifikante interkurrente Morbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung der Studienprotokolle einschränken würde;
- Vorherige mp-MRT wurde innerhalb von sechs Wochen nach dem ambulanten Besuch durchgeführt und entsprach den PI-RADS v2.1-Richtlinien;
- Prostatakrebs mit signifikanten sarkomatoiden oder spindelzelligen oder neuroendokrinen kleinzelligen Anteilen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Prostatakrebs
Die Patienten werden einer kombinierten Ganzkörper-MRT + multiparametrischen Prostata-MRT-Untersuchung sowie routinemäßigen Staging-Untersuchungen (PET, CT / Knochenszintigraphie) unterzogen. Die Befundung erfolgt ohne und mit Bezug zur Ganzkörper-MRT-Untersuchung. Unterschiede in der resultierenden Einstufung und in den Managementempfehlungen, die auf den beiden Berichten basieren, werden erfasst. |
siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inszenierungsempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sensitivität (SE) der bewerteten Diagnoseverfahren basierend auf den zum Zeitpunkt der Berichterstattung erstellten Fallberichtsformularen (CRFs).
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Staging-Spezifität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Spezifität (SP) und Gesamtgenauigkeit der bewerteten Diagnoseverfahren basierend auf den zum Zeitpunkt der Berichterstattung zusammengestellten CRFs
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Giuseppe Petralia, MD, European Institute of Oncology, IEO IRCCS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hovels AM, Heesakkers RA, Adang EM, Jager GJ, Strum S, Hoogeveen YL, Severens JL, Barentsz JO. The diagnostic accuracy of CT and MRI in the staging of pelvic lymph nodes in patients with prostate cancer: a meta-analysis. Clin Radiol. 2008 Apr;63(4):387-95. doi: 10.1016/j.crad.2007.05.022. Epub 2008 Feb 4.
- Lecouvet FE, El Mouedden J, Collette L, Coche E, Danse E, Jamar F, Machiels JP, Vande Berg B, Omoumi P, Tombal B. Can whole-body magnetic resonance imaging with diffusion-weighted imaging replace Tc 99m bone scanning and computed tomography for single-step detection of metastases in patients with high-risk prostate cancer? Eur Urol. 2012 Jul;62(1):68-75. doi: 10.1016/j.eururo.2012.02.020. Epub 2012 Feb 17.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Shen G, Deng H, Hu S, Jia Z. Comparison of choline-PET/CT, MRI, SPECT, and bone scintigraphy in the diagnosis of bone metastases in patients with prostate cancer: a meta-analysis. Skeletal Radiol. 2014 Nov;43(11):1503-13. doi: 10.1007/s00256-014-1903-9. Epub 2014 May 20.
- Bjurlin MA, Rosenkrantz AB, Beltran LS, Raad RA, Taneja SS. Imaging and evaluation of patients with high-risk prostate cancer. Nat Rev Urol. 2015 Nov;12(11):617-28. doi: 10.1038/nrurol.2015.242. Epub 2015 Oct 20.
- Pasoglou V, Larbi A, Collette L, Annet L, Jamar F, Machiels JP, Michoux N, Vande Berg BC, Tombal B, Lecouvet FE. One-step TNM staging of high-risk prostate cancer using magnetic resonance imaging (MRI): toward an upfront simplified "all-in-one" imaging approach? Prostate. 2014 May;74(5):469-77. doi: 10.1002/pros.22764. Epub 2013 Dec 24.
- Morote J, Celma A, Roche S, de Torres IM, Mast R, Semedey ME, Regis L, Planas J. Who Benefits from Multiparametric Magnetic Resonance Imaging After Suspicion of Prostate Cancer? Eur Urol Oncol. 2019 Nov;2(6):664-669. doi: 10.1016/j.euo.2018.11.009. Epub 2018 Dec 14.
- Woo S, Suh CH, Kim SY, Cho JY, Kim SH, Moon MH. Head-to-Head Comparison Between Biparametric and Multiparametric MRI for the Diagnosis of Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2018 Nov;211(5):W226-W241. doi: 10.2214/AJR.18.19880. Epub 2018 Sep 21.
- Choi MH, Kim CK, Lee YJ, Jung SE. Prebiopsy Biparametric MRI for Clinically Significant Prostate Cancer Detection With PI-RADS Version 2: A Multicenter Study. AJR Am J Roentgenol. 2019 Apr;212(4):839-846. doi: 10.2214/AJR.18.20498. Epub 2019 Feb 19.
- Obmann VC, Pahwa S, Tabayayong W, Jiang Y, O'Connor G, Dastmalchian S, Lu J, Shah S, Herrmann KA, Paspulati R, MacLennan G, Ponsky L, Abouassaly R, Gulani V. Diagnostic Accuracy of a Rapid Biparametric MRI Protocol for Detection of Histologically Proven Prostate Cancer. Urology. 2018 Dec;122:133-138. doi: 10.1016/j.urology.2018.08.032. Epub 2018 Sep 7.
- Boesen L, Norgaard N, Logager V, Balslev I, Bisbjerg R, Thestrup KC, Winther MD, Jakobsen H, Thomsen HS. Assessment of the Diagnostic Accuracy of Biparametric Magnetic Resonance Imaging for Prostate Cancer in Biopsy-Naive Men: The Biparametric MRI for Detection of Prostate Cancer (BIDOC) Study. JAMA Netw Open. 2018 Jun 1;1(2):e180219. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0219.
- Niu XK, Chen XH, Chen ZF, Chen L, Li J, Peng T. Diagnostic Performance of Biparametric MRI for Detection of Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2018 Aug;211(2):369-378. doi: 10.2214/AJR.17.18946. Epub 2018 Jun 12.
- Woo S, Suh CH, Kim SY, Cho JY, Kim SH. Diagnostic Performance of Magnetic Resonance Imaging for the Detection of Bone Metastasis in Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2018 Jan;73(1):81-91. doi: 10.1016/j.eururo.2017.03.042. Epub 2017 Apr 12.
- Evangelista L, Guttilla A, Zattoni F, Muzzio PC, Zattoni F. Utility of choline positron emission tomography/computed tomography for lymph node involvement identification in intermediate- to high-risk prostate cancer: a systematic literature review and meta-analysis. Eur Urol. 2013 Jun;63(6):1040-8. doi: 10.1016/j.eururo.2012.09.039. Epub 2012 Sep 25.
- Johnston EW, Latifoltojar A, Sidhu HS, Ramachandran N, Sokolska M, Bainbridge A, Moore C, Ahmed HU, Punwani S. Multiparametric whole-body 3.0-T MRI in newly diagnosed intermediate- and high-risk prostate cancer: diagnostic accuracy and interobserver agreement for nodal and metastatic staging. Eur Radiol. 2019 Jun;29(6):3159-3169. doi: 10.1007/s00330-018-5813-4. Epub 2018 Dec 5.
- Padhani AR, Lecouvet FE, Tunariu N, Koh DM, De Keyzer F, Collins DJ, Sala E, Schlemmer HP, Petralia G, Vargas HA, Fanti S, Tombal HB, de Bono J. METastasis Reporting and Data System for Prostate Cancer: Practical Guidelines for Acquisition, Interpretation, and Reporting of Whole-body Magnetic Resonance Imaging-based Evaluations of Multiorgan Involvement in Advanced Prostate Cancer. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):81-92. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.033. Epub 2016 Jun 14.
- Pricolo P, Ancona E, Summers P, Abreu-Gomez J, Alessi S, Jereczek-Fossa BA, De Cobelli O, Nole F, Renne G, Bellomi M, Padhani AR, Petralia G. Whole-body magnetic resonance imaging (WB-MRI) reporting with the METastasis Reporting and Data System for Prostate Cancer (MET-RADS-P): inter-observer agreement between readers of different expertise levels. Cancer Imaging. 2020 Oct 27;20(1):77. doi: 10.1186/s40644-020-00350-x.
- Zugni F, Ruju F, Pricolo P, Alessi S, Iorfida M, Colleoni MA, Bellomi M, Petralia G. The added value of whole-body magnetic resonance imaging in the management of patients with advanced breast cancer. PLoS One. 2018 Oct 12;13(10):e0205251. doi: 10.1371/journal.pone.0205251. eCollection 2018.
- Petralia G, Padhani A, Summers P, Alessi S, Raimondi S, Testori A, Bellomi M. Whole-body diffusion-weighted imaging: is it all we need for detecting metastases in melanoma patients? Eur Radiol. 2013 Dec;23(12):3466-76. doi: 10.1007/s00330-013-2968-x. Epub 2013 Jul 25.
- Montoro J, Laszlo D, Zing NP, Petralia G, Conte G, Colandrea M, Martinelli G, Preda L. Comparison of whole-body diffusion-weighted magnetic resonance and FDG-PET/CT in the assessment of Hodgkin's lymphoma for staging and treatment response. Ecancermedicalscience. 2014 May 15;8:429. doi: 10.3332/ecancer.2014.429. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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