Vurdering af diagnostisk udbytte ved hjælp af et robotnavigationsbronkoskopisystem med CBCT

Inklusionskriterier:

1. Patienten er 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
2. Patienten er egnet til elektiv nodulbiopsi via bronkoskopi under generel anæstesi efter Investigators skøn.
3. Patienten har solide eller halvfaste lungeknuder på ≥6 mm og ≤3 cm i største dimension (baseret på CT-scanning før proceduren).
4. Lungeknude(r) beregnet til biopsi under undersøgelsesproceduren er placeret mindst 4 (≥4) luftvejsgenerationer ude (trachea = generation 0, f.eks. subsegmentale bronkier eller derover) baseret på CT-scanning før proceduren.
5. Patienten har en moderat til høj risiko for lungekræft baseret på klinisk, demografisk og radiologisk information eller med mistanke om metastatisk sygdom. Høj risiko for maligne patienter er kvalificerede, hvis en biopsi er påkrævet eller anmodet om forud for intervention.
6. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i klinisk undersøgelse.
7. Patienten er ikke juridisk uarbejdsdygtig eller i en juridisk/retligt beordret institution.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har en manglende kondition eller træningskapacitet til at gennemgå bronkoskopi under generel anæstesi som bestemt af investigator før proceduren.
2. Patient med type 1-målknude(r) med rent malet glasopacitet beregnet til biopsi under undersøgelsesproceduren.
3. Tilstedeværelse af bullae med en størrelse på >1 cm på CT-scanning før proceduren placeret i umiddelbar nærhed af målknude(r) og nær den planlagte bane for biopsiinstrumenterne.
4. Tilstedeværelse af mediastinal nodal sygdom på præ-procedure CT eller PET-CT scanning.
5. Patient med American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) ≥4.
6. Patienten gennemgik en pneumonektomi.
7. Enhver invasiv samtidig procedure (uden for lymfeknudestadie), der ikke er relateret til lungeknude(r) eller mistanke om sygdomstilstand.
8. Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger eller vides at være gravid, og/eller ammer.
9. Patienten har en dokumenteret sygehistorie med ukorrigerbar koagulopati, blødning eller blodpladesygdom.
10. Patienten tager blodpladehæmmende eller antikoagulerende medicin, som ikke kan stoppes i henhold til standardpraksis.
11. Patienten deltager i øjeblikket eller har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for de seneste 30 dage, såsom interventionelle forsøg eller forsøg med eksperimentelle midler eller midler med ukendt risiko, som kan påvirke endepunkterne i denne kliniske undersøgelse.
12. Investigator har efter deres faglige vurdering besluttet, at det er i patientens bedste interesse ikke at deltage i den kliniske undersøgelse.
13. Patienten er ikke villig til at overholde kravene til deltagelse efter undersøgelsesproceduren.