- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06084208
Bewertung des diagnostischen Ertrags mithilfe eines robotischen Navigationsbronchoskopiesystems mit DVT
Eine prospektive Untersuchung zur Bewertung des diagnostischen Ertrags der Verwendung eines robotischen Navigationsbronchoskopiesystems mit zusätzlicher Echtzeitbildgebung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, interventionelle, einzentrische, zweiarmige Studie, die in den Niederlanden durchgeführt wird und an der bis zu 131 Patienten teilnehmen werden, die sich einer Lungenknotenbiopsie unter Verwendung des Ionen-Endoluminalsystems in Verbindung mit 3D-Bildgebung unterziehen. Die Ergebnisse dieser Patienten werden mit 91 Cone Beam CT-Navigational Bronchoscopy (CBCT-NB)-Kontrollen verglichen, die mit dem Neigungsscore übereinstimmen und aus der vorhandenen CBCT-NB-Datenbank des Standorts stammen.
Die Ziele der Studie konzentrieren sich auf die Bewertung der Lernkurve des Verfahrens und der Merkmale des Lungenknotenbiopsieverfahrens, einschließlich diagnostischer Ausbeute, Rate des Werkzeugs im Knoten, Empfindlichkeit für Malignität und Sicherheit.
Im Nachhinein wird eine Lernkurvenanalyse durchgeführt, um festzustellen, wann beide Bediener ihre Kompetenz im Umgang mit dem Ionen-Endoluminalsystem erreicht haben. Kriterien für das Bestehen der Lernkurve zur Messung der Kompetenz im CUSUM ist der diagnostische Ertrag. Zusätzliche Parameter wie Werkzeug in der Läsion und Eingriffsdauer werden ebenfalls überwacht.
Alle Probanden werden 1 Woche und 1 Monat nach dem Eingriff nachuntersucht. Wenn die Biopsie keine Diagnose lieferte oder keinen Krebs ergab, werden nach 6 und 13 Monaten weitere Nachuntersuchungen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carine Van den Abeele
- Telefonnummer: +41 79 656 95 48
- E-Mail: Carine.vandenabeele@intusurg.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Martha Bean
- Telefonnummer: +49 172 899 4278
- E-Mail: Martha.Bean@intusurg.com
Studienorte
-
-
-
Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
- Rekrutierung
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Aniek Bruinen, Msc
- E-Mail: researchunit.long@radboudumc.nl
-
Hauptermittler:
- Erik HF van der Heijden, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Roel LJ Verhoeven, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt.
- Der Patient ist nach Ermessen des Prüfers für eine elektive Knotenbiopsie mittels Bronchoskopie unter Vollnarkose geeignet.
- Der Patient hat feste oder halbfeste Lungenknötchen mit einer Größe von ≥6 mm und ≤3 cm in der größten Ausdehnung (basierend auf einem CT-Scan vor dem Eingriff).
- Lungenknoten, die während des Studienverfahrens für eine Biopsie vorgesehen sind, befinden sich mindestens 4 (≥4) Atemwegsgenerationen entfernt (Luftröhre = Generation 0, z. B. subsegmentale Bronchien oder darüber hinaus) basierend auf einem CT-Scan vor dem Eingriff.
- Der Patient hat basierend auf klinischen, demografischen und radiologischen Informationen ein mäßiges bis hohes Lungenkrebsrisiko oder vermutet eine metastasierende Erkrankung. Patienten mit hohem Malignitätsrisiko kommen in Frage, wenn vor dem Eingriff eine Biopsie erforderlich oder gewünscht ist.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung abzugeben.
- Der Patient ist nicht geschäftsunfähig oder befindet sich in einer gesetzlich/gerichtlich angeordneten Einrichtung.
Ausschlusskriterien:
- Dem Patienten fehlt es an Fitness oder körperlicher Belastbarkeit, um sich einer Bronchoskopie unter Vollnarkose zu unterziehen, wie vom Prüfarzt vor dem Eingriff festgestellt.
- Patient mit Zielknötchen vom Typ 1 mit reiner Milchglastrübung, die während des Studienverfahrens für eine Biopsie vorgesehen sind.
- Vorhandensein von Bullae(s) mit einer Größe von > 1 cm im CT-Scan vor dem Eingriff, die sich in unmittelbarer Nähe des/der Zielknoten(s) und in der Nähe der geplanten Flugbahn der Biopsieinstrumente befinden.
- Vorliegen einer Mediastinalknotenerkrankung im CT- oder PET-CT-Scan vor dem Eingriff.
- Patient mit einer Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≥4.
- Der Patient wurde einer Pneumonektomie unterzogen.
- Jeder invasive Begleiteingriff (außerhalb des Lymphknoten-Staging), der nicht mit dem/den Lungenknoten oder dem vermuteten Krankheitszustand zusammenhängt.
- Patientin im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage ist, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen oder von der bekannt ist, dass sie schwanger ist und/oder stillt.
- Der Patient hat eine dokumentierte Krankengeschichte mit nicht korrigierbarer Koagulopathie, Blutung oder Blutplättchenstörung.
- Der Patient nimmt Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Medikamente ein, die nicht gemäß der Standardpraxis abgesetzt werden können.
- Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teil oder hat in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen, beispielsweise an Interventionsstudien oder Versuchen mit experimentellen Wirkstoffen oder Wirkstoffen mit unbekanntem Risiko, die sich auf die Endpunkte dieser klinischen Untersuchung auswirken können.
- Der Prüfer hat nach seiner fachlichen Meinung entschieden, dass es im besten Interesse des Patienten liegt, nicht an der klinischen Untersuchung teilzunehmen.
- Der Patient ist nicht bereit, die Teilnahmebedingungen nach dem Studienverfahren einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Robotische Navigationsbronchoskopie
Patienten, die sich einer Biopsie mit dem Ion Endoluminal System unterziehen
|
Biopsie mit dem robotisch-navigationellen Bronchoskopiesystem mit Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Ausbeute der erhaltenen Probe(n) (Post-Learning-Kurve)
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate nach dem Eingriff]
|
Die diagnostische Ausbeute ist die Anzahl der Knötchen, bei denen der Eingriff diagnostisch war (entweder bösartig oder nicht bösartig), im Verhältnis zur Gesamtzahl der versuchten Navigationseingriffe
|
Bis zu 13 Monate nach dem Eingriff]
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Empfindlichkeit der entnommenen Probe(n) gegenüber Bösartigkeit
Zeitfenster: Bis zu 13 Monate nach dem Eingriff
|
Die Sensitivität von Proben für bösartige Erkrankungen wird als die Anzahl der Probanden mit einer bösartigen Erkrankung beurteilt, die durch das Studienverfahren ermittelt wurde (richtige positive Ergebnisse) im Verhältnis zur Anzahl der Probanden mit einem zugrunde liegenden bösartigen Erkrankungszustand (richtige positive Ergebnisse + falsch negative Ergebnisse). Der zugrunde liegende Krankheitszustand des Probanden wird durch diagnostische Folgeinterventionen oder Behandlungsentscheidungen/-interventionen und/oder radiologische Nachuntersuchungen bestimmt. |
Bis zu 13 Monate nach dem Eingriff
|
Rate, mit der die Position des Biopsiewerkzeugs innerhalb des/der Zielknoten(s) erreicht wird, wie durch CBCT-3D-Bildgebung bestätigt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Biopsieverfahrens (Tag 0)
|
Die „Tool in Nodule“-Rate gibt an, wie oft das Biopsiewerkzeug zur Gewebeentnahme direkt im Knoten positioniert wird, bevor die Probe entnommen wird. Wenn eine Biopsiezange verwendet wird, gibt es an, wie oft das Instrument den Knoten umschließt, bevor die Probe entnommen wird. |
Zum Zeitpunkt des Biopsieverfahrens (Tag 0)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der eingriffsbedingten unerwünschten Ereignisse bis 30 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage
|
Der Sicherheitsendpunkt der Studie ist die Rate verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse bis 30 Tage nach dem Eingriff
|
30 Tage
|
Verfahrensbezogene Merkmale
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Biopsieverfahrens (Tag 0)
|
Die Eingriffszeit (von der Einführung des Katheters in die Atemwege des Patienten bis zur Entfernung des Katheters aus den Atemwegen des Patienten) wird angegeben
|
Zum Zeitpunkt des Biopsieverfahrens (Tag 0)
|
rEBUS-Visualisierungseigenschaften
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Biopsieverfahrens (Tag 0)
|
Die Häufigkeit der Verwendung einer konzentrischen rEBUS-Visualisierungsansicht während der Biopsie wird zusammengefasst.
|
Zum Zeitpunkt des Biopsieverfahrens (Tag 0)
|
Biopsie-Workflow
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Biopsieverfahrens (Tag 0)
|
Die Reihenfolge der verwendeten Biopsiewerkzeuge wird zusammengefasst.
|
Zum Zeitpunkt des Biopsieverfahrens (Tag 0)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sundeep Master, Intuitive Surgical
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISI-ION-EU2-2023
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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