Évaluation du rendement diagnostique à l'aide d'un système de bronchoscopie de navigation robotique avec CBCT

Critère d'intégration:

1. Le patient est âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement.
2. Le patient peut subir une biopsie élective du nodule par bronchoscopie sous anesthésie générale, à la discrétion de l'enquêteur.
3. Le patient présente un ou plusieurs nodules pulmonaires solides ou semi-solides de ≥6 mm et ≤3 cm dans la plus grande dimension (sur la base d'un scanner pré-procédure).
4. Le ou les nodules pulmonaires destinés à la biopsie au cours de la procédure d'étude sont situés à au moins 4 (≥4) générations des voies respiratoires (trachée = génération 0, par ex. bronches sous-segmentaires ou au-delà) sur la base d'un scanner pré-opératoire.
5. Le patient présente un risque modéré à élevé de cancer du poumon sur la base d'informations cliniques, démographiques et radiologiques ou en cas de suspicion de maladie métastatique. Les patients à haut risque de tumeur maligne sont éligibles si une biopsie est requise ou demandée avant l'intervention.
6. Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour sa participation à l'investigation clinique.
7. Le patient n’est pas légalement incapable ni dans une institution judiciaire/judiciaire.

Critère d'exclusion:

1. Le patient manque de condition physique ou de capacité d'exercice pour subir une bronchoscopie sous anesthésie générale, tel que déterminé par l'enquêteur avant la procédure.
2. Patient présentant un ou plusieurs nodules cibles d'opacité en verre dépoli pur de type 1 destinés à la biopsie pendant la procédure d'étude.
3. Présence de bulles d'une taille > 1 cm sur le scanner pré-procédure situées à proximité immédiate du ou des nodules cibles et à proximité de la trajectoire prévue des instruments de biopsie.
4. Présence d'une maladie ganglionnaire médiastinale au scanner pré-opératoire ou au TEP-CT.
5. Patient avec classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥4.
6. Le patient a subi une pneumonectomie.
7. Toute procédure concomitante invasive (en dehors de la stadification ganglionnaire) non liée au(x) nodule(s) pulmonaire(s) ou à l'état pathologique suspecté.
8. Patiente en âge de procréer qui est incapable de prendre des précautions contraceptives adéquates ou dont on sait qu'elle est enceinte et/ou qui allaite.
9. Le patient a des antécédents médicaux documentés de coagulopathie, d'hémorragie ou de trouble plaquettaire incorrigibles.
10. Le patient prend des médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants qui ne peuvent pas être arrêtés conformément aux pratiques standard.
11. Le patient participe actuellement ou a participé à une autre investigation clinique au cours des 30 derniers jours, comme des essais interventionnels ou des essais avec des agents expérimentaux ou des agents à risque inconnu, qui peuvent affecter les paramètres de cette investigation clinique.
12. L'enquêteur, de son avis professionnel, a décidé qu'il était dans le meilleur intérêt du patient de ne pas participer à l'investigation clinique.
13. Le patient n'est pas disposé à se conformer aux exigences de participation à la procédure post-étude.