Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení diagnostického výnosu pomocí robotického navigačního bronchoskopického systému s CBCT

10. října 2023 aktualizováno: Intuitive Surgical

Prospektivní vyšetřování k posouzení diagnostického výnosu použití robotického navigačního bronchoskopického systému s doplňkovým zobrazováním v reálném čase

Cílem této výzkumné studie je vyhodnotit účinnost endoluminálního systému ION při dosahování a získávání biopsií z plicních uzlů při použití v kombinaci s trojrozměrným zobrazováním, jako jsou CT skeny. Bude posouzena křivka učení postupu a budou také shromážděny údaje o bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, intervenční, jednocentrickou, dvouramennou studii, která bude provedena v Nizozemsku a bude zahrnovat až 131 pacientů podstupujících biopsii plicního uzlu pomocí iontového endoluminálního systému ve spojení s 3D zobrazením. Výsledky u těchto pacientů budou porovnány s kontrolami s 91 propensity score odpovídajícími Cone Beam CT-Navigational Bronchoskopy (CBCT-NB) získanými ze stávající databáze CBCT-NB na místě.

Cíle studie jsou zaměřeny na zhodnocení křivky učení postupu a charakteristik postupu biopsie plicního uzlu, včetně diagnostické výtěžnosti, rychlosti nástroje v uzlině, citlivosti na malignitu a bezpečnosti.

Retrospektivně bude provedena analýza křivky učení, aby se určilo, kdy oba operátoři dosáhli způsobilosti pro iontový endoluminální systém. Kritériem pro absolvování křivky učení pro měření odbornosti v CUSUM bude diagnostická výtěžnost. Budou také monitorovány další parametry, jako je nástroj v lézi a trvání procedury.

Všechny subjekty budou sledovány 1 týden a 1 měsíc po zákroku. Pokud biopsie neposkytla diagnózu nebo neukázala rakovinu, budou mít další sledování po 6 a 13 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

131

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Nábor
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erik HF van der Heijden, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roel LJ Verhoeven, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je v době udělení souhlasu starší 18 let.
  2. Pacient je vhodný pro elektivní biopsii uzlu pomocí bronchoskopie v celkové anestezii dle uvážení zkoušejícího.
  3. Pacient má solidní nebo polotuhé plicní uzliny ≥6 mm a ≤3 cm v největším rozměru (na základě CT skenu před výkonem).
  4. Plicní uzel(y) určený(é) k biopsii během postupu studie je(jsou) lokalizován(a) alespoň 4 (≥4) generace dýchacích cest mimo (trachea = generace 0, např. subsegmentálních bronchů nebo mimo ně) na základě CT vyšetření před výkonem.
  5. Pacient má střední až vysoké riziko rakoviny plic na základě klinických, demografických a radiologických informací nebo s podezřením na metastatické onemocnění. Pacienti s vysokým rizikem malignity jsou způsobilí, pokud je před intervencí vyžadována nebo požadována biopsie.
  6. Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
  7. Pacient není právně nezpůsobilý ani není v právním/soudním nařízení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má nedostatečnou kondici nebo cvičební kapacitu, aby mohl podstoupit bronchoskopii v celkové anestezii, jak určil zkoušející před výkonem.
  2. Pacient s čistým zabroušeným skleněným cílovým uzlem(y) opacity typu 1 určeným k biopsii během postupu studie.
  3. Přítomnost buly (bull) o velikosti >1 cm na CT skenu před výkonem umístěné v těsné blízkosti cílového uzlu (uzlů) a poblíž plánované trajektorie bioptických nástrojů.
  4. Přítomnost onemocnění mediastinálních uzlin na CT nebo PET-CT vyšetření před výkonem.
  5. Pacient s klasifikací Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥4.
  6. Pacient podstoupil pneumonektomii.
  7. Jakýkoli invazivní doprovodný postup (mimo staging lymfatických uzlin), který nesouvisí s plicním uzlem (uzlinami) nebo s podezřením na onemocnění.
  8. Pacientka ve fertilním věku, která není schopna používat adekvátní antikoncepční opatření nebo je o ní známo, že je těhotná, a/nebo kojí.
  9. Pacient má zdokumentovanou anamnézu neopravitelné koagulopatie, krvácení nebo poruchy krevních destiček.
  10. Pacient užívá antiagregační nebo antikoagulační léky, které nelze podle standardní praxe vysadit.
  11. Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během posledních 30 dnů, jako jsou intervenční studie nebo studie s experimentálními látkami nebo látkami s neznámým rizikem, které mohou ovlivnit koncové body tohoto klinického hodnocení.
  12. Vyšetřovatel podle svého odborného názoru rozhodl, že je v nejlepším zájmu pacienta neúčastnit se klinického vyšetření.
  13. Pacient není ochoten splnit požadavky na účast na proceduře po ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotická navigační bronchoskopie
Pacienti podstupující biopsii pomocí iontového endoluminálního systému
Přístroj: Biopsie pomocí roboticko-iontového endoluminálního systému s doplňkovým zobrazováním v reálném čase
Biopsie pomocí roboticko-navigačního bronchoskopického systému s kuželovou výpočetní tomografií (CBCT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek získaných vzorků (po zaučení)
Časové okno: Až 13 měsíců po zákroku]
Diagnostická výtěžnost je počet uzlů, u kterých byl výkon diagnostický (buď maligní nebo nemaligní), v poměru k celkovému počtu pokusů o navigaci
Až 13 měsíců po zákroku]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na malignitu získaného vzorku (vzorků).
Časové okno: Až 13 měsíců po zákroku

Citlivost na malignitu vzorků se hodnotí jako počet subjektů s maligním stavem stanoveným postupem studie (skutečně pozitivní) vzhledem k počtu subjektů se základním maligním chorobným stavem (skutečně pozitivní + falešně negativní).

Stav onemocnění u subjektů bude určen následnými diagnostickými intervencemi nebo léčebnými rozhodnutími/intervencemi a/nebo radiografickým sledováním.
Až 13 měsíců po zákroku
Míra dosažení polohy bioptického nástroje v cílovém uzlu (uzlech), jak bylo potvrzeno CBCT 3D zobrazením
Časové okno: V době biopsie (den 0)

Frekvence nástroje v uzlině udává, jak často je bioptický nástroj k odběru vzorku tkáně umístěn přímo do uzliny před odebráním vzorku.

Pokud jsou použity bioptické kleště, jde o to, jak často nástroj obklopuje uzlin před odebráním vzorku.
V době biopsie (den 0)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod souvisejících s procedurou během 30 dnů po zákroku
Časové okno: 30 dní
Bezpečnostní koncový bod studie je míra nežádoucích příhod souvisejících s procedurou během 30 dnů po zákroku
30 dní
Charakteristiky související s procedurou
Časové okno: V době biopsie (den 0)
Bude uvedena doba výkonu (od katétru zavedeného do dýchacích cest pacienta po katétr odstraněný z dýchacích cest pacienta)
V době biopsie (den 0)
Charakteristika vizualizace rBUS
Časové okno: V době biopsie (den 0)
Bude shrnuta frekvence použití koncentrického vizualizačního pohledu rEBUS během biopsie.
V době biopsie (den 0)
Pracovní postup biopsie
Časové okno: V době biopsie (den 0)
Bude shrnuta sekvence použitých bioptických nástrojů.
V době biopsie (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intuitive Surgical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sundeep Master, Intuitive Surgical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISI-ION-EU2-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit